転移性去勢抵抗性前立腺癌を治療するためのドセタキセルによるPSK®/プラセボの第1b相用量漸増試験
2015年10月23日 更新者：Bastyr University
これは、3+3 用量漸増設計に従う第 1b 相試験であり、経口多糖類クレスチン (PSK)/プラセボ (治験薬) 単独の 21 日間の導入期間と、それに続く標準的な静脈内投与の治験薬への追加で構成されます。ドセタキセル 75 mg/m2 を 3 週間ごとに 3 サイクル。
治験薬は、ドセタキセルの4回目の投与前に7日間のウォッシュアウト期間を設けるために、3回目のドセタキセルサイクルの15日目に中止されます。
ドセタキセルの薬物動態（PK）分析は、ドセタキセルのサイクル1（併用療法）およびサイクル4（ドセタキセル単独）で実施されます。
将来の PSK PK 分析のための血清は、PSK/プラセボ導入の 1、3、および 15 日目と、サイクル 1 および 4 の間に収集されます。
調査の概要
状態
状態
引きこもった
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性患者
- -前立腺の腺癌の組織学的に確認された診断
- -標準的な画像検査（骨スキャン、コンピューター断層撮影スキャン（CT）または磁気共鳴画像法（MRI））による転移性疾患の証拠
- テストステロン値 <50 ng/dL
-以下の1つ以上によって定義される進行性疾患の確認：
- PSA の上昇、> 2ng/dL x 2 以上の値が転移性疾患の設定で少なくとも 1 週間間隔である
- 骨スキャンでの新しい骨病変の出現
- 固形腫瘍の反応評価基準 [RECIST] 1.1 基準によって定義される軟部組織病変の進行
- 患者が外科的に去勢されていない場合、テストステロン抑制のための薬剤（例えば、黄体形成ホルモン放出ホルモン[LHRH]アゴニスト）の同時使用
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2は、登録前の28日以内に決定されました
- -CTCAEグレード≤1の毒性、患者のベースライン状態（脱毛症を除く）への回復、または以前の癌治療の影響から不可逆的とみなされる毒性（治験責任医師による安全リスクとは見なされないCTCAEグレード> 1は許可されます）
以下のように定義される適切な骨髄機能：
- 絶対好中球数 (ANC) > 1500 細胞/mm³ (増殖因子サポートなし)
- 血小板数 > 100,000 細胞/mm³ 輸血または成長因子サポートなし
- ヘモグロビン > 9g/dL 輸血または成長因子サポートなし
以下のように定義される適切な肝機能：
- 総ビリルビン < 正常上限 (ULN)
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 1.5 x ULN
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 1.5 x ULN
- -正常範囲内の血清クレアチニンレベルとして定義される十分な腎機能（WNL）
- 少なくとも6か月以上の平均余命
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する能力。これは、研究固有の手順を受ける前に研究参加者から取得されます
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の試験手順を喜んで順守できる
- -研究に必要な採血に適した静脈アクセス（つまり、PKサンプリングを含む）
除外基準:
- 転移性疾患に対する抗腫瘍化学療法または放射性同位元素による前治療
- -研究登録から12か月以内の以前のアジュバントまたはネオアジュバント化学療法
- -登録後4週間以内のsipuleucel-T療法の最後の投与
- -研究登録から4週間以内の治験療法
- -研究登録から4週間以内の放射線療法
- -研究への参加から4週間以内の大手術で、ベースラインまたは安定した臨床状態に完全には回復していない
- コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 > 160mmHg、拡張期血圧 > 95mmHg)
- 慢性ステロイド療法を受けている。 局所および吸入ステロイドは許可されています
- -ドセタキセルまたはポリソルベート80で処方された他の薬物、またはキノコ製品に対する既知の重度の過敏症反応
- -ドセタキセルの投与を妨げる併存疾患または未解決の毒性
- -ドセタキセル前投薬に対する医学的禁忌
- -グレード2以上の神経毒性またはグレード1未満に解決されていない何らかの原因による毒性の病歴
- 脳または他のCNS転移
- プレドニゾンの同時使用を含む慢性的な毎日の免疫抑制療法の必要性
- -非黒色腫皮膚がんを除く、活動性の二次悪性腫瘍の証拠
- -静脈内抗生物質療法を必要とする感染症またはその他の重度の感染症 治験薬の初回投与前14日以内
- PSK 投与の 2 時間前と 1 時間後に、必要に応じて経口薬を飲み込めない、または断食を維持できない
- -ベースラインでの制御不能な痛み、骨転移による差し迫った合併症および/または尿路閉塞の存在
- -試験への参加に関連するリスクを高める可能性のあるその他の医学的または精神医学的状態、または試験結果の解釈を妨げる可能性のある研究者の判断におけるその他の状態、または患者をこの試験への登録に不適切にする可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ドセタキセル、PSK®
21 日間のリードイン経口 PSK 単独の後に、3 週間ごとに 75 mg/m2 の標準的なドセタキセルの静脈内投与を 3 サイクル行います。
ドセタキセルの 3 回目の投与後、14 日目に治験薬を中止して、ドセタキセルの 4 回目の投与前に 7 日間のウォッシュアウト期間を設けます。
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他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：ドセタキセル、プラセボ
21 日間のリードイン経口プラセボのみに続いて、標準的な静脈内ドセタキセル 75 mg/m2 を 3 週間ごとに 3 サイクル追加します。
ドセタキセルの 3 回目の投与後、プラセボは 14 日目に中止され、ドセタキセルの 4 回目の投与前に 7 日間のウォッシュアウト期間が設けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSK 単独およびドセタキセルとの併用の耐容用量を決定する
時間枠：42日
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有害事象は、導入ＰＳＫ単独中およびＰＳＫと組み合わせたドセタキセル治療中のＰＳＫの用量制限毒性を決定するために等級付けされる。
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42日
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ドセタキセルと組み合わせた PSK の最大耐量と第 2 相推奨用量を決定する
時間枠：106日
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最大耐用量が決定されると、合計 15 人の患者が推奨される第 2 相用量とドセタキセル化学療法の併用で治療されます。
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106日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口PSKと併用した場合のドセタキセルの薬物動態
時間枠：106日
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血漿ドセタキセルレベルは、経口ＰＳＫ／プラセボによる７５ｍｇ／ｍ ２ の標準静脈内ドセタキセルのサイクル１中の８つの時点で分析される。
サイクル 3 での PSK/プラセボの 7 日間のウォッシュアウト後、血漿ドセタキセル レベルを、PSK/プラセボなしのドセタキセル治療のサイクル 4 中の 8 つの時点で再度分析します。
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106日
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経口PSK投与およびドセタキセルとの併用の薬物動態
時間枠：106日
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血清ＰＳＫレベルは、リードインサイクル中の２つの時点で分析され、経口ＰＳＫ／プラセボと共に７５ｍｇ／ｍ ２ での標準静脈内ドセタキセルのサイクル１中の８つの時点で分析される。
サイクル 3 での PSK/プラセボの 7 日間のウォッシュアウト後、血漿ドセタキセル レベルを、PSK/プラセボなしのドセタキセル治療のサイクル 4 中の 8 つの時点で再度分析します。
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106日
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免疫学的検査分析
時間枠：106日
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ナチュラル キラー (NK) 細胞の機能活性、NK、B、および T 細胞の分布、ならびに IFN-γ および TNF-α の産生能力を分析し、プラセボ群と比較します。
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106日
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臨床腫瘍マーカー
時間枠：106日
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循環腫瘍細胞 (CTC) および前立腺特異抗原 (PSA) レベルを、経口 PSK 導入期間中およびドセタキセルと PSK による併用療法中のプラセボ群のレベルと比較します。
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106日
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前立腺酸性ホスファターゼ
時間枠：106
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前立腺酸性ホスファターゼ レベルの血清レベルを、経口 PSK 導入期間中およびドセタキセルと PSK の併用療法中のプラセボ群のレベルと比較します。
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106
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Celestia Higano, MD、Seattle Cancer Care Alliance - University of Washington
- スタディディレクター：Cynthia A Wenner, Ph.D、Bastyr University
- 主任研究者：Leanna J Standish, PhD, ND, LAc、Bastyr University
- 主任研究者：Mary (Nora) L Disis, MD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2015年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月23日
最終確認日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1U19AT006028-01A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
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