Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1b doseeskaleringsforsøk av PSK®/Placebo med Docetaxel for å behandle metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

23. oktober 2015 oppdatert av: Bastyr University
Dette er en fase 1b-studie som følger en 3+3 dose-eskaleringsdesign og består av en 21-dagers innledningsperiode med oralt polysakkarid Krestin (PSK)/placebo (studiemedikament) alene etterfulgt av tillegg til studiemedikamentet av standard intravenøs docetaksel ved 75 mg/m2 hver 3. uke i tre sykluser. Studiemedikamentet vil bli avbrutt på dag 15 av den tredje docetaksel-syklusen for å tillate en 7-dagers utvaskingsperiode før den fjerde dosen av docetaksel. Farmakokinetisk (PK) analyse av docetaksel vil bli utført under docetaksel syklus 1 (kombinasjonsbehandling) og syklus 4 (docetaxel alene). Serum for fremtidig PSK PK-analyse vil bli samlet inn på dag 1, 3 og 15 med PSK/placebo-innføring og under syklus 1 og 4.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter 18 år eller eldre
  • Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata
  • Bevis på metastatisk sykdom ved standard avbildningsstudier (beinskanning, datastyrt tomografiskanning (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI))
  • Testosteronnivåer <50 ng/dL

  • Bekreftet progressiv sykdom definert av ett eller flere av følgende:

    • en økning i PSA, > 2ng/dL x 2 eller flere verdier med minst 1 ukes mellomrom ved metastatisk sykdom
    • utseende av nye beinlesjoner på beinskanning
    • progresjon av bløtvevslesjon definert av responsevalueringskriteriene i solide svulster [RECIST] 1.1 kriterier
  • Samtidig bruk av et middel for testosteronundertrykkelse (f.eks. luteiniserende hormonfrigjørende hormon [LHRH] agonist) hvis pasienten ikke er kirurgisk kastrert
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2 bestemt innen 28 dager før påmelding
  • Gjenoppretting til CTCAE grad ≤ 1 toksisitet, til pasientens baseline status (unntatt alopecia), eller toksisitet som anses som irreversibel fra effekten av tidligere kreftbehandling (CTCAE grad > 1 som ikke anses som en sikkerhetsrisiko av etterforskeren vil bli tillatt)

  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som:

    • absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500 celler/mm³ uten vekstfaktorstøtte
    • blodplateantall > 100 000 celler/mm³ uten transfusjon eller vekstfaktorstøtte
    • hemoglobin > 9g/dL uten transfusjon eller vekstfaktorstøtte

  • Tilstrekkelig leverfunksjon definert som:

    • total bilirubin < øvre normalgrense (ULN)
    • alaninaminotransferase (ALT) < 1,5 x ULN
    • aspartataminotransferase (AST) < 1,5 x ULN
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som serumkreatininnivå innenfor normale grenser (WNL)
  • Forventet levetid på minst 6 måneder eller mer
  • Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykke, som vil bli innhentet fra studiedeltakere før de gjennomgår noen studiespesifikke prosedyrer
  • Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre prøveprosedyrer
  • Egnet venøs tilgang for studien påkrevd blodprøvetaking (dvs. inkludert PK-prøvetaking)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med antineoplastisk kjemoterapi eller radioisotoper for metastatisk sykdom
  • Tidligere adjuvant eller neo-adjuvant kjemoterapi innen 12 måneder etter studiestart
  • Siste dose sipuleucel-T-behandling innen 4 uker etter registrering
  • Eventuelle undersøkelsesbehandlinger innen 4 uker etter studiestart
  • Strålebehandling innen 4 uker etter studiestart
  • Større operasjon innen 4 uker etter studiestart, og ikke fullstendig restituert til baseline eller stabil klinisk status
  • Ukontrollert høyt blodtrykk (systolisk blodtrykk > 160 mmHg, diastolisk blodtrykk > 95 mmHg)
  • Får kronisk steroidbehandling. Aktuelle og inhalerte steroider er tillatt
  • Kjente alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot docetaksel eller andre legemidler formulert i polysorbat 80, eller mot soppprodukter
  • Enhver komorbid tilstand eller uløst toksisitet som vil utelukke administrering av docetaksel
  • Medisinsk kontraindikasjon til alle docetaxel pre-medisiner
  • Historie med > grad 2 nevrotoksisitet eller enhver toksisitet fra en årsak som ikke har gått over til < grad 1
  • Hjerne eller andre CNS-metastaser
  • Behovet for kronisk daglig immunsuppressiv terapi, inkludert samtidig bruk av prednison
  • Bevis på aktiv andre malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Infeksjon som krever intravenøs antibiotikabehandling eller annen alvorlig infeksjon innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet
  • Manglende evne til å svelge oral medisin eller opprettholde en faste, etter behov 2 timer før og 1 time etter PSK-administrasjon
  • Ukontrollert smerte ved baseline, forestående komplikasjon fra benmetastaser og/eller tilstedeværelse av urinobstruksjon
  • Andre medisinske eller psykiatriske tilstander som kan øke risikoen forbundet med deltakelse i forsøk eller enhver annen tilstand etter etterforskerens vurdering som kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene eller som vil gjøre pasienten upassende for å delta i denne prøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Docetaxel, PSK®
En 21-dagers innledende oral PSK alene etterfølges av tilsetning av standard intravenøs docetaksel ved 75 mg/m2 hver 3. uke i tre sykluser. Etter den tredje dosen av docetaksel vil studiemedikamentet seponeres på dag 14 for å tillate en 7-dagers utvaskingsperiode før en fjerde dose docetaksel administreres.
Legemiddel: Docetaxel, PSK®
Andre navn:
  • Krestin
  • Polysakkarid-K
  • Polysakkarid-Kureha
PLACEBO_COMPARATOR: Docetaxel, Placebo
En 21-dagers innledende oral placebo alene etterfølges av tilsetning av standard intravenøs docetaksel ved 75 mg/m2 hver 3. uke i tre sykluser. Etter den tredje dosen med docetaksel vil placebo seponeres på dag 14 for å gi en 7-dagers utvaskingsperiode før en fjerde dose docetaksel administreres.
Legemiddel: Docetaxel, Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem tolerabilitetsdose av PSK alene og i kombinasjon med docetaksel
Tidsramme: 42 dager
Bivirkninger er gradert for å bestemme en dosebegrensende toksisitet av PSK under innførings-PSK alene og under docetaksel-behandlingen i kombinasjon med PSK.
42 dager
Bestem maksimal tolerert dose og anbefalt fase 2-dose av PSK i kombinasjon med docetaksel
Tidsramme: 106 dager
Når maksimal tolerert dose er bestemt, vil totalt 15 pasienter bli behandlet med anbefalt fase 2-dose med kombinasjonen av docetaxel-kjemoterapi.
106 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikken til docetaksel når det kombineres med oral PSK
Tidsramme: 106 dager
Plasmanivåene av docetaksel analyseres ved åtte tidspunkter i syklus 1 med standard intravenøs docetaksel ved 75 mg/m2 med oral PSK/Placebo. Etter den syv dager lange utvaskingen av PSK/placebo i syklus 3, analyseres plasmanivåene av docetaxel igjen ved åtte tidspunkter i løpet av syklus 4 med docetaxelbehandling uten PSK/Placebo.
106 dager
Farmakokinetikk av oral PSK-dosering og i kombinasjon med docetaxel
Tidsramme: 106 dager
Serum-PSK-nivåene analyseres ved to tidspunkter under innføringssyklusen og åtte tidspunkter under syklus 1 med standard intravenøs docetaksel ved 75 mg/m2 med oral PSK/Placebo. Etter den syv dager lange utvaskingen av PSK/placebo i syklus 3, analyseres plasmanivåene av docetaxel igjen ved åtte tidspunkter i løpet av syklus 4 med docetaxelbehandling uten PSK/Placebo.
106 dager
Immunologisk laboratorieanalyse
Tidsramme: 106 dager
Natural Killer (NK) cellefunksjonell aktivitet, distribusjoner av NK-, B- og T-celler, og IFN-gamma- og TNF-alfa-produksjonskapasiteten analyseres og sammenlignes med placebogruppens.
106 dager
Kliniske tumormarkører
Tidsramme: 106 dager
Nivåer av sirkulerende tumorceller (CTC) og prostataspesifikt antigen (PSA) sammenlignes med nivåene for placebogruppen under den orale PSK-innføringsperioden og under kombinasjonsbehandlingen med docetaksel og PSK.
106 dager
Prostatasyrefosfatase
Tidsramme: 106
Serumnivået av prostatasyrefosfatasenivåer sammenlignes med det for placebogruppen under den orale PSK-innføringsperioden og under kombinasjonsbehandlingen med docetaksel og PSK.
106

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bastyr University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Celestia Higano, MD, Seattle Cancer Care Alliance - University of Washington
  • Studieleder: Cynthia A Wenner, Ph.D, Bastyr University
  • Hovedetterforsker: Leanna J Standish, PhD, ND, LAc, Bastyr University
  • Hovedetterforsker: Mary (Nora) L Disis, MD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1U19AT006028-01A1 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger