Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b dosiseskaleringsforsøg med PSK®/Placebo med Docetaxel til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

23. oktober 2015 opdateret af: Bastyr University
Dette er et fase 1b-studie, der følger et 3+3-dosis-eskaleringsdesign og består af en 21-dages indledningsperiode med oralt polysaccharid Krestin (PSK)/placebo (undersøgelseslægemiddel) alene efterfulgt af tilføjelse til undersøgelseslægemidlet af standard intravenøs docetaxel ved 75 mg/m2 hver 3. uge i tre cyklusser. Studielægemidlet vil blive afbrudt på dag 15 i den tredje docetaxel-cyklus for at give mulighed for en 7-dages udvaskningsperiode før den fjerde dosis docetaxel. Farmakokinetisk (PK) analyse af docetaxel vil blive udført under docetaxel cyklus 1 (kombinationsterapi) og cyklus 4 (docetaxel alene). Serum til fremtidig PSK PK-analyse vil blive indsamlet på dag 1, 3 og 15 af PSK/placebo-indføring og under cyklus 1 og 4.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata
  • Bevis for metastatisk sygdom ved standard billeddannelsesundersøgelser (knoglescanning, computertomografiskanning (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI))
  • Testosteronniveauer <50 ng/dL

  • Bekræftet progressiv sygdom defineret ved et eller flere af følgende:

    • en stigning i PSA, > 2ng/dL x 2 eller flere værdier med mindst 1 uges mellemrum i forbindelse med metastatisk sygdom
    • fremkomst af nye knoglelæsioner på knoglescanning
    • progression af bløddelslæsion defineret af responsevalueringskriterierne i faste tumorer [RECIST] 1.1 kriterier
  • Samtidig brug af et middel til testosteronundertrykkelse (f.eks. luteiniserende hormonfrigørende hormon [LHRH]-agonist), hvis patienten ikke er kirurgisk kastreret
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 bestemt inden for 28 dage før tilmelding
  • Genopretning til CTCAE-grad ≤ 1-toksicitet, til patientens baseline-status (undtagen alopeci) eller toksiciteter, der anses for irreversible fra virkningerne af tidligere cancerbehandling (CTCAE'er grad > 1, som ikke anses for en sikkerhedsrisiko af investigator, vil blive tilladt)

  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som:

    • absolut neutrofiltal (ANC) > 1500 celler/mm³ uden vækstfaktorstøtte
    • blodpladetal > 100.000 celler/mm³ uden transfusion eller vækstfaktorstøtte
    • hæmoglobin > 9g/dL uden transfusion eller vækstfaktorstøtte

  • Tilstrækkelig leverfunktion defineret som:

    • total bilirubin < øvre normalgrænse (ULN)
    • alaninaminotransferase (ALT) < 1,5 x ULN
    • aspartataminotransferase (AST) < 1,5 x ULN
  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som serumkreatininniveau inden for normale grænser (WNL)
  • Mindst en forventet levetid på 6 måneder eller mere
  • Evne til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke, som vil blive indhentet fra undersøgelsesdeltagere, før de gennemgår nogen undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer
  • Egnet venøs adgang til den undersøgelseskrævede blodprøvetagning (dvs. inklusive PK-prøvetagning)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med antineoplastisk kemoterapi eller radioisotoper for metastatisk sygdom
  • Forudgående adjuverende eller neo-adjuverende kemoterapi inden for 12 måneder efter studiestart
  • Sidste dosis sipuleucel-T-behandling inden for 4 uger efter tilmelding
  • Eventuelle undersøgelsesterapier inden for 4 uger efter undersøgelsens start
  • Strålebehandling inden for 4 uger efter studiestart
  • Større operation inden for 4 uger efter undersøgelsens start, og ikke helt restitueret til baseline eller en stabil klinisk status
  • Ukontrolleret højt blodtryk (systolisk blodtryk > 160 mmHg, diastolisk blodtryk > 95 mmHg)
  • Modtager kronisk steroidbehandling. Aktuelle og inhalerede steroider er tilladt
  • Kendte alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret i polysorbat 80 eller over for svampeprodukter
  • Enhver komorbid tilstand eller uafklaret toksicitet, der ville udelukke administration af docetaxel
  • Medicinsk kontraindikation til enhver præmedicinering af docetaxel
  • Historie med > grad 2 neurotoksicitet eller enhver toksicitet af enhver årsag, der ikke er løst til < grad 1
  • Hjerne- eller anden CNS-metastaser
  • Behovet for kronisk daglig immunsuppressiv terapi, herunder samtidig brug af prednison
  • Bevis for aktiv anden malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Infektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling eller anden alvorlig infektion inden for 14 dage forud for første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Manglende evne til at sluge oral medicin eller opretholde en faste efter behov 2 timer før og 1 time efter PSK-administration
  • Ukontrolleret smerte ved baseline, forestående komplikation fra knoglemetastaser og/eller tilstedeværelse af urinobstruktion
  • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller enhver anden tilstand efter investigatorens vurdering, der kan forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultater eller ville gøre patienten uegnet til at blive tilmeldt dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Docetaxel, PSK®
En 21-dages indledende oral PSK alene efterfølges af tilsætning af standard intravenøs docetaxel ved 75 mg/m2 hver 3. uge i tre cyklusser. Efter den tredje dosis docetaxel, vil undersøgelseslægemidlet blive afbrudt på dag 14 for at give mulighed for en 7-dages udvaskningsperiode, før en fjerde dosis docetaxel administreres.
Medicin: Docetaxel, PSK®
Andre navne:
  • Krestin
  • Polysaccharid-K
  • Polysaccharid-Kureha
PLACEBO_COMPARATOR: Docetaxel, placebo
En 21-dages indledende oral placebo alene efterfølges af tilsætning af standard intravenøs docetaxel ved 75 mg/m2 hver 3. uge i tre cyklusser. Efter den tredje dosis docetaxel seponeres placebobehandlingen på dag 14 for at give mulighed for en 7-dages udvaskningsperiode, før en fjerde dosis docetaxel administreres.
Medicin: Docetaxel, placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem tolerabilitetsdosis af PSK alene og i kombination med docetaxel
Tidsramme: 42 dage
Bivirkninger er klassificeret for at bestemme en dosisbegrænsende toksicitet af PSK under indledende PSK alene og under docetaxelbehandlingen i kombination med PSK.
42 dage
Bestem maksimal tolereret dosis og anbefalet fase 2-dosis af PSK i kombination med docetaxel
Tidsramme: 106 dage
Når den maksimalt tolererede dosis er bestemt, vil i alt 15 patienter blive behandlet med den anbefalede fase 2 dosis med kombinationen af ​​docetaxel kemoterapi.
106 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af docetaxel i kombination med oral PSK
Tidsramme: 106 dage
Plasmaniveauerne af docetaxel analyseres på otte tidspunkter under cyklus 1 af standard intravenøs docetaxel ved 75 mg/m2 med oral PSK/Placebo. Efter den syv dage lange udvaskning af PSK/placebo i cyklus 3 analyseres plasma-docetaxel-niveauerne igen på otte tidspunkter under cyklus 4 af docetaxel-behandling uden PSK/Placebo.
106 dage
Farmakokinetik af oral PSK-dosering og i kombination med docetaxel
Tidsramme: 106 dage
Serum-PSK-niveauerne analyseres på to tidspunkter under indføringscyklussen og otte tidspunkter under cyklus 1 af standard intravenøs docetaxel ved 75 mg/m2 med oral PSK/Placebo. Efter den syv dage lange udvaskning af PSK/placebo i cyklus 3 analyseres plasma-docetaxel-niveauerne igen på otte tidspunkter under cyklus 4 af docetaxel-behandling uden PSK/Placebo.
106 dage
Immunologisk laboratorieanalyse
Tidsramme: 106 dage
Natural Killer (NK)-cellefunktionel aktivitet, fordelinger af NK-, B- og T-celler og IFN-gamma- og TNF-alfa-produktionskapacitet analyseres og sammenlignes med placebogruppens.
106 dage
Kliniske tumormarkører
Tidsramme: 106 dage
Cirkulerende tumorcelle (CTC) og prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer sammenlignes med placebogruppens niveauer under den orale PSK indledningsperiode og under kombinationsbehandlingen med docetaxel og PSK.
106 dage
Prostatasyrefosfatase
Tidsramme: 106
Serumniveauet af prostatasyrefosfataseniveauer sammenlignes med placebogruppens niveau under den orale PSK-indledningsperiode og under kombinationsbehandlingen med docetaxel og PSK.
106

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bastyr University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Celestia Higano, MD, Seattle Cancer Care Alliance - University of Washington
  • Studieleder: Cynthia A Wenner, Ph.D, Bastyr University
  • Ledende efterforsker: Leanna J Standish, PhD, ND, LAc, Bastyr University
  • Ledende efterforsker: Mary (Nora) L Disis, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1U19AT006028-01A1 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger