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ブルキナファソにおけるアモジアキン-アルテスネートおよびアルテメテル-ルメファントリンの有効性

2015年7月29日 更新者：Tinto Halidou、Centre Muraz

ブルキナファソのナノロにおける合併症のない熱帯熱マラリアの治療に対するアモジアキン・アルテスネート（ASAQ）とアルテメテル・ルメファントリン（AL）の有効性

これは、ブルキナファソのナノロにおいて、顕微鏡検査でマラリア陽性と診断された患者におけるアモジアキン・アルテスネート（ASAQ）とアルテメテル・ルメファントリン（AL）の有効性を評価し、そのパフォーマンスを評価するために150人の患者を募集することを目的とした二群研究である。迅速診断検査 (RDT) と顕微鏡検査の比較。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の背景と目的

  • 通常の薬剤への耐性が広まり、いくつかの国でマラリア治療法の変更が必要となった
  • いくつかの国は第一選択治療を ACT に変更しました。主にALとASAQ。 治療前に RDT の使用を採用している
  • 実際、これは不必要な治療の数を減らし、マラリア症例の管理を改善するのに貢献します。
  • 2005 年 2 月、ブルキナファソは国家薬物政策をクロロキンからアモジアキン・アルテスネート (ASAQ) およびアルテメテル・ルメファントリン (AL) に変更しました。
  • この国は、治療前のマラリア診断に迅速診断検査 (RDT) を使用する戦略も導入しています。
  • 流行国は RDT の導入を奨励されていますが、市場には複数のブランドが存在するため、特定の RDT を選択するのは簡単ではありません。
  • さらに、アフリカにおける RDT のパフォーマンスに関する情報はほとんど入手できず、最近では一部の RDT で品質上の問題が報告されています。
  • これに関連して、マラリア診断のゴールドスタンダードである顕微鏡検査と比較してRDTの性能を局所的に評価し、マラリア治療に使用される新薬の有効性を評価することが重要です。

これは、ブルキナファソのナノロにおいて、顕微鏡検査でマラリア陽性と診断された患者におけるASAQとALの有効性を評価するために150人の患者を募集し、RDTと比較してRDTのパフォーマンスを評価することを目的とした第IV相二群ランダム化非盲検試験である。顕微鏡検査

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブルキナファソ
    • Boulkiemdé
      • Nanoro、Boulkiemdé、ブルキナファソ、218
        • Clinical Reaserch Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～90年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後6か月以上、
  • 5kgを超えると8つ。
  • 熱帯熱マラリア原虫単一特異性感染を伴う血液スライド陽性（寄生虫血症≧2,000/μL～200,000/μL）。
  • 発熱（腋窩温が37.5℃以上）または過去24時間以内の発熱歴。
  • ヘモグロビン値が5.0 g/dL以上
  • インフォームドコンセントへの署名;
  • 治験期間中、研究プロトコルに従う意欲と能力。

除外基準:

  • 過去30日間における他の治験薬研究（抗マラリア薬など）への参加
  • 研究薬に対する既知の過敏症
  • 重度のマラリア
  • 危険な兆候: 飲酒または授乳ができない、嘔吐 (24 時間に 2 回以上)、最近のけいれんの履歴 (24 時間に 1 回以上)、意識不明の状態、座ったり立ったりすることができない。
  • -被験者を過度のリスクにさらす、または研究結果を妨げる既知の併発疾患または状態（心臓、腎臓、肝臓疾患）。
  • 重度の栄養失調（NCHS/WHO基準中央値の70％未満の身長に対する体重として定義）
  • 既知の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：アモジアキン-アルテスナト
ASAQ は、CoarsucamTM およびアルテスネート アモジアキン Winthrop® としてサノフィ アベンティスによって製造されています。
薬：アモジアキン-アルテスナト
必要に応じて、治験薬を粉砕し、水に溶かし、スプーン一杯で口の中に噴射します。 治療の実施は直接観察されます。 薬の投与後、患者は少なくとも30分間クリニック内に留まります。 投与後30分以内に嘔吐が生じた場合には用量を全量繰り返し、嘔吐が投与後30分〜1時間以内に生じた場合には用量を半分にする。
他の名前：
  • ASAQ ウィンスロップ、コアスカム
他の：アルテメテル・ルメファントリン
AL (アルテメテル 20 mg およびルメファントリン 120 mg を含む錠剤) は Novartis によって製造されています。
薬：アルテメテル・ルメファントリン
必要に応じて、治験薬を粉砕し、水に溶かし、スプーン一杯で口の中に噴射します。 治療の実施は直接観察されます。 薬の投与後、患者は少なくとも30分間クリニック内に留まります。 投与後30分以内に嘔吐が生じた場合には用量を全量繰り返し、嘔吐が投与後30分〜1時間以内に生じた場合には用量を半分にする。
他の名前：
  • コアテム、リアメット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗率
時間枠：28日
28 日目の 2 つの ACT 治療失敗率: 寄生虫学的および臨床的両方のすべての治療失敗 (28 日目の血液スライド陽性)
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RDT のパフォーマンスと顕微鏡検査
時間枠：28日
RDT と顕微鏡検査の結果間の不一致の割合
28日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
発熱クリアタイム (FCT) 発熱クリアタイム
時間枠：28日
解熱時間は、薬物投与時から、腋窩温が 37.5℃未満である 2 日の最初の 2 回の連続測定までの時間 (日数) として定義されます。
28日
配偶子母細胞の運搬
時間枠：28日
有病率と密度の推定を含む生殖母細胞の保菌
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Muraz

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institute of Tropical Medicine, Belgium

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Halidou Tinto, PharmD, PhD、IRSS/Centre Muraz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CM/CRUN0012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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