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Eficacia de amodiaquina-artesunato y arteméter-lumefantrina en Burkina Faso

29 de julio de 2015 actualizado por: Tinto Halidou, Centre Muraz

Eficacia de amodiaquina-artesunato (ASAQ) y arteméter-lumefantrina (AL) para el tratamiento de la malaria falciparum no complicada en Nanoro, Burkina Faso

Este es un estudio de dos brazos que tiene como objetivo reclutar 150 pacientes para evaluar la eficacia de Amodiaquine-Artesunate (ASAQ) y Artemether-Lumefantrine (AL) en pacientes con un diagnóstico microscópico positivo de malaria en Nanoro, Burkina Faso y evaluar el rendimiento de la Pruebas de Diagnóstico Rápido (PDR) frente a la microscopía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antecedentes y propósito del estudio.

  • La resistencia a los medicamentos habituales estaba muy extendida y ha requerido un cambio en el tratamiento de la malaria en varios países.
  • Varios países han cambiado sus tratamientos de primera línea a ACT; principalmente AL y ASAQ. & han adoptado el uso de PDR antes del tratamiento
  • De hecho, esto contribuye a disminuir el número de tratamientos innecesarios y, por lo tanto, a mejorar el manejo de los casos de malaria.
  • En febrero de 2005, Burkina Faso cambió su política farmacéutica nacional de cloroquina a amodiaquina-artesunato (ASAQ) y arteméter-lumefantrina (AL).
  • el país también ha implementado la estrategia de utilizar las Pruebas de Diagnóstico Rápido (PDR) para el diagnóstico de malaria previo al tratamiento
  • Aunque se alienta a los países endémicos a implementar PDR, elegir una PDR en particular no es fácil ya que hay varias marcas disponibles en el mercado.
  • Además, hay poca información disponible sobre el desempeño de las PDR en África y recientemente se han informado problemas de calidad con algunas PDR.
  • En este contexto, es importante evaluar localmente el desempeño de las PDR en comparación con la microscopía, que es el estándar de oro para el diagnóstico de la malaria, y evaluar la eficacia de los nuevos medicamentos utilizados para el tratamiento de la malaria.

Este es un estudio abierto aleatorizado de fase IV de dos brazos que tiene como objetivo reclutar 150 pacientes para evaluar la eficacia de ASAQ y AL en pacientes con un diagnóstico microscópico positivo de malaria en Nanoro, Burkina Faso y evaluar el rendimiento de la RDT en comparación con el microscopía

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Burkina Faso
    • Boulkiemdé
      • Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 218
        • Clinical Reaserch Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad superior a 6 meses,
  • ocho por encima de 5 kg;
  • Muestra de sangre positiva (parasitemia ≥ 2,000/μL a 200,000/μL) con infección monoespecífica por Plasmodium falciparum;
  • Fiebre (temperatura axilar superior a 37,5 °C) o antecedentes de fiebre en las 24 horas anteriores;
  • Valor de hemoglobina superior o igual a 5,0 g/dL
  • Consentimiento informado firmado;
  • Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Participación en cualquier otro estudio de fármacos en investigación (antipalúdicos u otros) durante los 30 días anteriores
  • Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio
  • Paludismo grave
  • Signos de peligro: incapacidad para beber o amamantar, vómitos (> dos veces en 24 horas), antecedentes recientes de convulsiones (más de 1 en 24 horas), estado de inconsciencia, incapacidad para sentarse o pararse;
  • Enfermedad intercurrente conocida o cualquier condición (enfermedad cardíaca, renal, hepática) que pondría al sujeto en un riesgo indebido o interferiría con los resultados del estudio.
  • Desnutrición grave (definida como peso para la altura inferior al 70 % de la mediana de referencia del NCHS/OMS)
  • embarazo conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Amodiaquina-Artesunato
ASAQ es producido por Sanofi-Aventis como CoarsucamTM y como artesunato-amodiaquina Winthrop®
Droga: Amodiaquina-Artesunato
Si es necesario, el fármaco del estudio se triturará, se disolverá en agua y se rociará en la boca con una cucharada. Se observará directamente la administración de los tratamientos. Después de la administración del fármaco, los pacientes permanecerán al menos 30 minutos en la clínica. Una dosis se repetirá en su totalidad si se produce vómito dentro de los 30 minutos posteriores a la administración y se reducirá a la mitad si el vómito ocurre entre 30 minutos y 1 hora después de la dosificación.
Otros nombres:
  • ASAQ Winthrop, Coarsucam
Otro: Arteméter-Lumefantrina
AL (comprimidos que contienen 20 mg de arteméter y 120 mg de lumefantrina) es producido por Novartis
Droga: Arteméter-lumefantrina
Si es necesario, el fármaco del estudio se triturará, se disolverá en agua y se rociará en la boca con una cucharada. Se observará directamente la administración de los tratamientos. Después de la administración del fármaco, los pacientes permanecerán al menos 30 minutos en la clínica. Una dosis se repetirá en su totalidad si se produce vómito dentro de los 30 minutos posteriores a la administración y se reducirá a la mitad si el vómito ocurre entre 30 minutos y 1 hora después de la dosificación.
Otros nombres:
  • Coartem, Riamet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fracasos del tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
Tasa de fracasos del tratamiento de los dos ACT en el día 28: todos los fracasos del tratamiento, tanto parasitológicos como clínicos (muestra de sangre positiva en el día 28)
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento RDT Vs microscopía
Periodo de tiempo: 28 días
La proporción de discrepancias entre la RDT y los resultados de la microscopía
28 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de eliminación de la fiebre (FCT) Tiempo de eliminación de la fiebre
Periodo de tiempo: 28 días
El tiempo de eliminación de la fiebre se definirá como el tiempo (en días) desde el momento de la administración del fármaco hasta las dos primeras mediciones consecutivas en 2 días diferentes de temperatura axilar inferior a 37,5 °C.
28 días
Transporte de gametocitos
Periodo de tiempo: 28 días
Transporte de gametocitos incluyendo la estimación de la prevalencia y densidad
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Muraz

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Halidou Tinto, PharmD, PhD, IRSS/Centre Muraz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CM/CRUN0012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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