Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność amodiachiny-artesunatu i artemeteru-lumefantryny w Burkina Faso

29 lipca 2015 zaktualizowane przez: Tinto Halidou, Centre Muraz

Skuteczność Amodiaquine-Artesunate (ASAQ) i Artemeter-Lumefantrine (AL) w leczeniu niepowikłanej malarii Falciparum w Nanoro, Burkina Faso

Jest to dwuramienne badanie mające na celu rekrutację 150 pacjentów w celu oceny skuteczności Amodiaquine-Artesunate (ASAQ) i Artemeter-Lumefantrine (AL) u pacjentów z pozytywnym rozpoznaniem malarii w badaniu mikroskopowym w Nanoro w Burkina Faso oraz oceny działania Szybkie testy diagnostyczne (RDT) w porównaniu z mikroskopią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło i cel badania

  • Oporność na zwykłe leki była powszechna i wymagała zmiany leczenia malarii w kilku krajach
  • Kilka krajów zmieniło leczenie pierwszego rzutu na ACT; głównie AL i ASAQ. i przyjęli stosowanie RDT przed leczeniem
  • Rzeczywiście, przyczynia się to do zmniejszenia liczby niepotrzebnych zabiegów, a tym samym do poprawy zarządzania przypadkami malarii.
  • W lutym 2005 Burkina Faso zmieniła krajową politykę narkotykową z chlorochiny na amodiachinę-artesunate (ASAQ) i artemeter-lumefantrynę (AL)
  • kraj wdrożył również strategię stosowania testów szybkiej diagnozy (RDT) do diagnozowania malarii przed rozpoczęciem leczenia
  • Chociaż zachęca się kraje endemiczne do wdrażania RDT, wybór konkretnego RDT nie jest łatwy, ponieważ na rynku dostępnych jest kilka marek.
  • Ponadto dostępnych jest niewiele informacji na temat wyników RDT w Afryce, a ostatnio zgłoszono problemy z jakością niektórych RDT.
  • W tym kontekście ważna jest lokalna ocena skuteczności RDT w porównaniu z mikroskopią, która jest złotym standardem w diagnostyce malarii, oraz ocena skuteczności nowych leków stosowanych w leczeniu malarii

Jest to dwuramienne, randomizowane, otwarte badanie fazy IV, którego celem jest rekrutacja 150 pacjentów w celu oceny skuteczności ASAQ i AL u pacjentów z dodatnim rozpoznaniem malarii w badaniu mikroskopowym w Nanoro w Burkina Faso oraz ocena skuteczności RDT w porównaniu z mikroskopia

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
    • Boulkiemdé
      • Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 218
        • Clinical Reaserch Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 6 miesięcy,
  • osiem powyżej 5 kg;
  • Dodatni preparat krwi (parazytemia ≥ 2000/μl do 200 000/μl) z jednoswoistym zakażeniem Plasmodium falciparum;
  • Gorączka (temperatura pod pachą powyżej 37,5°C) lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin;
  • Wartość hemoglobiny powyżej lub równa 5,0 g/dl
  • Podpisana świadoma zgoda;
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego (przeciwmalarycznego lub innego) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość na badane leki
  • Ciężka malaria
  • Oznaki zagrożenia: niezdolność do picia lub karmienia piersią, wymioty (> 2 razy w ciągu 24 godzin), niedawne konwulsje (więcej niż 1 na 24 godziny), stan nieprzytomny, niezdolność do siedzenia lub stania;
  • Znana współistniejąca choroba lub jakikolwiek stan (choroby serca, nerek, wątroby), który naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłóciłby wyniki badania.
  • Ciężkie niedożywienie (zdefiniowane jako waga przy wzroście poniżej 70% mediany odniesienia NCHS/WHO)
  • Znana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Artesunate amodiachiny
ASAQ jest produkowany przez firmę Sanofi-Aventis jako CoarsucamTM i jako artesunate-amodiquine Winthrop®
Lek: Artesunate amodiachiny
Jeśli to konieczne, badany lek zostanie rozgnieciony, rozpuszczony w wodzie i wstrzyknięty do ust za pomocą łyżki. Podawanie zabiegów będzie bezpośrednio obserwowane. Po podaniu leku pacjenci pozostaną w klinice przez co najmniej 30 minut. Dawkę należy powtórzyć w całości, jeśli wymioty wystąpią w ciągu 30 minut od podania, i zmniejszyć o połowę, jeśli wymioty wystąpią między 30 minut a 1 godziną po podaniu.
Inne nazwy:
  • ASAQ Winthrop, Coarsucam
Inny: Artemeter-Lumefantryna
AL (tabletki zawierające 20 mg artemeteru i 120 mg lumefantryny) jest produkowany przez firmę Novartis
Lek: Artemeter-lumefantryna
Jeśli to konieczne, badany lek zostanie rozgnieciony, rozpuszczony w wodzie i wstrzyknięty do ust za pomocą łyżki. Podawanie zabiegów będzie bezpośrednio obserwowane. Po podaniu leku pacjenci pozostaną w klinice przez co najmniej 30 minut. Dawkę należy powtórzyć w całości, jeśli wymioty wystąpią w ciągu 30 minut od podania, i zmniejszyć o połowę, jeśli wymioty wystąpią między 30 minut a 1 godziną po podaniu.
Inne nazwy:
  • Coartem, Riamet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek niepowodzeń leczenia dwoma ACT w dniu 28: wszystkie niepowodzenia leczenia, zarówno parazytologiczne, jak i kliniczne (dodatni preparat krwi w dniu 28)
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność RDT vs mikroskopia
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek rozbieżności między RDT a wynikami mikroskopii
28 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ustępowania gorączki (FCT) Czas ustępowania gorączki
Ramy czasowe: 28 dni
Czas ustąpienia gorączki zostanie określony jako czas (w dniach) od momentu podania leku do pierwszych dwóch kolejnych pomiarów w 2 różnych dniach temperatury pachowej poniżej 37,5°C
28 dni
Nosicielstwo gametocytów
Ramy czasowe: 28 dni
Nosicielstwo gametocytów, w tym ocena prewalencji i zagęszczenia
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Muraz

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Halidou Tinto, PharmD, PhD, IRSS/Centre Muraz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CM/CRUN0012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami