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Efficacia di amodiachina-artesunato e artemetere-lumefantrina in Burkina Faso

29 luglio 2015 aggiornato da: Tinto Halidou, Centre Muraz

Efficacia di amodiachina-artesunato (ASAQ) e artemetere-lumefantrina (AL) per il trattamento della malaria da falciparum non complicata a Nanoro, Burkina Faso

Si tratta di uno studio a due bracci volto a reclutare 150 pazienti per valutare l'efficacia di Amodiaquine-Artesunate (ASAQ) e Artemether-Lumefantrine (AL) in pazienti con una diagnosi microscopica positiva di malaria a Nanoro, Burkina Faso e valutare le prestazioni del Test di diagnosi rapida (RDT) rispetto alla microscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto e scopo dello studio

  • La resistenza ai farmaci abituali era diffusa e ha richiesto un cambiamento del trattamento della malaria da parte di diversi paesi
  • Diversi paesi hanno cambiato i loro trattamenti di prima linea in ACT; principalmente AL e ASAQ. e hanno adottato l'uso di RDT prima del trattamento
  • In effetti, ciò contribuisce a ridurre il numero di trattamenti non necessari e quindi a migliorare la gestione dei casi di malaria.
  • Nel febbraio 2005, il Burkina Faso ha cambiato la sua politica nazionale sulle droghe da clorochina ad amodiachina-artesunato (ASAQ) e artemetere-lumefantrina (AL)
  • il Paese ha inoltre implementato la strategia di utilizzo dei Test Rapidi di Diagnosi (RDT) per la diagnosi della malaria prima del trattamento
  • Sebbene i paesi endemici siano incoraggiati a implementare RDT, la scelta di un particolare RDT non è facile in quanto sul mercato sono disponibili diversi marchi.
  • Inoltre, sono disponibili poche informazioni sulle prestazioni delle RDT in Africa e recentemente sono stati segnalati problemi di qualità con alcune RDT.
  • In questo contesto, è importante valutare localmente le prestazioni delle RDT rispetto alla microscopia, che è il gold standard per la diagnosi della malaria e valutare l'efficacia dei nuovi farmaci utilizzati per il trattamento della malaria

Si tratta di uno studio di fase IV randomizzato in aperto a due bracci volto a reclutare 150 pazienti per valutare l'efficacia di ASAQ e AL in pazienti con diagnosi di malaria positiva al microscopio a Nanoro, Burkina Faso e valutare le prestazioni della RDT rispetto al microscopia

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
    • Boulkiemdé
      • Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 218
        • Clinical Reaserch Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 6 mesi,
  • otto sopra i 5 kg;
  • Vetrino di sangue positivo (parassitemia ≥ 2.000/μL a 200.000/μL) con infezione monospecifica da Plasmodium falciparum;
  • Febbre (temperatura ascellare superiore a 37,5 °C) o anamnesi di febbre nelle 24 ore precedenti;
  • Valore di emoglobina superiore o uguale a 5,0 g/dL
  • Consenso informato firmato;
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio per tutta la durata della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci (antimalarici o altri) nei 30 giorni precedenti
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio
  • Malaria grave
  • Segnali di pericolo: incapacità di bere o allattare, vomito (> due volte in 24 ore), storia recente di convulsioni (più di 1 in 24 ore), stato di incoscienza, incapacità di stare seduti o in piedi;
  • Malattia intercorrente nota o qualsiasi condizione (malattie cardiache, renali, epatiche) che esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo o interferirebbe con i risultati dello studio.
  • Malnutrizione grave (definita come peso per altezza inferiore al 70% della mediana di riferimento NCHS/OMS)
  • Gravidanza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Amodiachina-Artesunato
ASAQ è prodotto da Sanofi-Aventis come CoarsucamTM e come artesunato-amodiachina Winthrop®
Droga: Amodiachina-Artesunato
Se necessario, il farmaco in studio verrà frantumato, sciolto in acqua e spruzzato in bocca usando un cucchiaio. La somministrazione dei trattamenti sarà osservata direttamente. Dopo la somministrazione del farmaco, i pazienti saranno trattenuti per almeno 30 minuti in clinica. Una dose verrà ripetuta per intero se il vomito si verifica entro 30 minuti dalla somministrazione e dimezzata se il vomito è compreso tra 30 minuti e 1 ora dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • ASAQ Winthrop, Coarsucam
Altro: Artemetere-Lumefantrina
AL (compresse contenenti 20 mg di artemetere e 120 mg di lumefantrina) è prodotto da Novartis
Droga: Artemetere-lumefantrina
Se necessario, il farmaco in studio verrà frantumato, sciolto in acqua e spruzzato in bocca usando un cucchiaio. La somministrazione dei trattamenti sarà osservata direttamente. Dopo la somministrazione del farmaco, i pazienti saranno trattenuti per almeno 30 minuti in clinica. Una dose verrà ripetuta per intero se il vomito si verifica entro 30 minuti dalla somministrazione e dimezzata se il vomito è compreso tra 30 minuti e 1 ora dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • Coartem, Riamet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tasso di fallimento del trattamento dei due ACT al giorno 28: tutti i fallimenti del trattamento, sia parassitologici che clinici (vetrina positiva al giorno 28)
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni RDT Vs microscopia
Lasso di tempo: 28 giorni
La proporzione di discrepanze tra l'RDT e i risultati della microscopia
28 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di clearance della febbre (FCT) Tempo di clearance della febbre
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tempo di eliminazione della febbre sarà definito come il tempo (in giorni) dal momento della somministrazione del farmaco alle prime due misurazioni consecutive in 2 giorni diversi di temperatura ascellare inferiore a 37,5°C
28 giorni
Trasporto di gametociti
Lasso di tempo: 28 giorni
Trasporto di gametociti compresa la stima della prevalenza e della densità
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Muraz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Halidou Tinto, PharmD, PhD, IRSS/Centre Muraz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CM/CRUN0012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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