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Eficácia de amodiaquina-artesunato e arteméter-lumefantrina em Burkina Faso

29 de julho de 2015 atualizado por: Tinto Halidou, Centre Muraz

Eficácia de Amodiaquina-Artesunato (ASAQ) e Arteméter-Lumefantrina (AL) para o Tratamento da Malária Falciparum Não Complicada em Nanoro, Burkina Faso

Este é um estudo de dois braços com o objetivo de recrutar 150 pacientes para avaliar a eficácia de Amodiaquina-Artesunato (ASAQ) e Arteméter-Lumefantrina (AL) em pacientes com diagnóstico microscópico positivo de malária em Nanoro, Burkina Faso e avaliar o desempenho do Testes de Diagnóstico Rápido (RDTs) em comparação com a microscopia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Histórico e propósito do estudo

  • A resistência aos medicamentos habituais foi generalizada e exigiu uma mudança do tratamento da malária por vários países
  • Vários países mudaram seus tratamentos de primeira linha para ACTs; principalmente AL e ASAQ. & adotaram o uso de RDTs antes do tratamento
  • De fato, isso contribui para diminuir o número de tratamentos desnecessários e, assim, melhorar o manejo dos casos de malária.
  • Em fevereiro de 2005, Burkina Faso mudou sua política nacional de medicamentos de Cloroquina para Amodiaquina-Artesunato (ASAQ) e Arteméter-Lumefantrina (AL)
  • o país também implementou a estratégia de usar os Testes de Diagnóstico Rápido (TRDs) para o diagnóstico da malária antes do tratamento
  • Embora os países endêmicos estejam sendo incentivados a implementar RDTs, escolher um determinado RDT não é fácil, pois várias marcas estão disponíveis no mercado.
  • Além disso, há pouca informação disponível sobre o desempenho dos RDTs na África e, recentemente, foram relatados problemas de qualidade com alguns RDTs.
  • Neste contexto, é importante avaliar localmente o desempenho dos RDTs em comparação com a microscopia, que é o padrão-ouro para o diagnóstico da malária e avaliar a eficácia dos novos medicamentos usados ​​no tratamento da malária

Este é um estudo aberto randomizado de dois braços de fase IV com o objetivo de recrutar 150 pacientes para avaliar a eficácia de ASAQ e AL em pacientes com diagnóstico microscópico positivo de malária em Nanoro, Burkina Faso e avaliar o desempenho do RDT em comparação com o microscopia

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Burkina Faso
    • Boulkiemdé
      • Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 218
        • Clinical Reaserch Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 6 meses,
  • oito acima de 5 kg;
  • Lâmina de sangue positiva (parasitemia ≥ 2.000/μL a 200.000/μL) com infecção monoespecífica por Plasmodium falciparum;
  • Febre (temperatura axilar acima de 37,5°C) ou história de febre nas últimas 24 horas;
  • Valor de hemoglobina acima ou igual a 5,0 g/dL
  • Consentimento informado assinado;
  • Vontade e capacidade de cumprir o protocolo do estudo durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Participação em qualquer outro estudo de medicamento experimental (antimaláricos ou outros) durante os 30 dias anteriores
  • Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo
  • malária grave
  • Sinais de perigo: incapacidade de beber ou amamentar, vômitos (> duas vezes em 24 horas), história recente de convulsões (mais de 1 em 24 horas), estado inconsciente, incapacidade de sentar ou levantar;
  • Doença intercorrente conhecida ou qualquer condição (doenças cardíaca, renal, hepática) que colocaria o sujeito em risco indevido ou interferiria nos resultados do estudo.
  • Desnutrição grave (definida como peso para altura inferior a 70% da referência mediana do NCHS/OMS)
  • gravidez conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Amodiaquina-Artesunato
ASAQ é produzido pela Sanofi-Aventis como CoarsucamTM e como artesunato-amodiaquina Winthrop®
Medicamento: Amodiaquina-Artesunato
Se necessário, o medicamento do estudo será triturado, dissolvido em água e esguichado na boca com uma colher. A administração dos tratamentos será diretamente observada. Após a administração do medicamento, os pacientes serão mantidos por pelo menos 30 minutos na clínica. Uma dose será repetida na íntegra se ocorrer vômito dentro de 30 minutos após a administração e reduzida à metade se o vômito ocorrer entre 30 minutos e 1 hora após a administração.
Outros nomes:
  • ASAQ Winthrop, Coarsucam
Outro: Arteméter-Lumefantrina
AL (comprimidos contendo 20 mg de arteméter e 120 mg de lumefantrina) é produzido pela Novartis
Medicamento: Arteméter-lumefantrina
Se necessário, o medicamento do estudo será triturado, dissolvido em água e esguichado na boca com uma colher. A administração dos tratamentos será diretamente observada. Após a administração do medicamento, os pacientes serão mantidos por pelo menos 30 minutos na clínica. Uma dose será repetida na íntegra se ocorrer vômito dentro de 30 minutos após a administração e reduzida à metade se o vômito ocorrer entre 30 minutos e 1 hora após a administração.
Outros nomes:
  • Coartem, Riamet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falhas de tratamento
Prazo: 28 dias
A taxa de falha do tratamento dos dois ACTs no dia 28: todas as falhas de tratamento, tanto parasitológicas quanto clínicas (sangue positivo no dia 28)
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de RDT vs microscopia
Prazo: 28 dias
A proporção de discrepâncias entre o RDT e os resultados da microscopia
28 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de eliminação da febre (FCT) Tempo de eliminação da febre
Prazo: 28 dias
O tempo de eliminação da febre será definido como o tempo (em dias) desde o momento da administração do medicamento até as duas primeiras medições consecutivas em 2 dias diferentes de temperatura axilar abaixo de 37,5°C
28 dias
Transporte de gametócitos
Prazo: 28 dias
Transporte de gametócitos, incluindo a estimativa da prevalência e densidade
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Muraz

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Halidou Tinto, PharmD, PhD, IRSS/Centre Muraz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CM/CRUN0012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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