Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost amodiaquinu-artesunátu a artemether-lumefantrinu v Burkině Faso

29. července 2015 aktualizováno: Tinto Halidou, Centre Muraz

Účinnost Amodiaquin-Artesunate (ASAQ) a Artemether-Lumefantrin (AL) pro léčbu nekomplikované malárie Falciparum v Nanoro, Burkina Faso

Jedná se o dvouramennou studii, jejímž cílem je získat 150 pacientů za účelem posouzení účinnosti Amodiaquine-Artesunate (ASAQ) a Artemether-Lumefantrinu (AL) u pacientů s mikroskopicky pozitivní diagnózou malárie v Nanoro, Burkina Faso a posouzení účinnosti Testy rychlé diagnostiky (RDT) ve srovnání s mikroskopií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní pozadí a účel

  • Odolnost vůči běžným lékům byla rozšířená a v několika zemích si vyžádala změnu léčby malárie
  • Několik zemí změnilo svou léčbu první linie na ACT; hlavně AL a ASAQ. & přijali použití RDT před léčbou
  • To skutečně přispívá ke snížení počtu zbytečných léčebných postupů a tím ke zlepšení léčby případů malárie.
  • V únoru 2005 Burkina Faso změnila svou národní protidrogovou politiku z chlorochinu na amodiachin-artesunát (ASAQ) a artemether-lumefantrin (AL)
  • země také zavedla strategii používání rychlých diagnostických testů (RDT) pro diagnostiku malárie před léčbou
  • Ačkoli jsou endemické země povzbuzovány k implementaci RDT, výběr konkrétního RDT není snadný, protože na trhu je dostupných několik značek.
  • Kromě toho je k dispozici jen málo informací o výkonnosti RDT v Africe a v poslední době byly u některých RDT hlášeny problémy s kvalitou.
  • V této souvislosti je důležité lokálně posoudit výkonnost RDT ve srovnání s mikroskopií, která je zlatým standardem pro diagnostiku malárie, a posoudit účinnost nových léků používaných k léčbě malárie.

Toto je dvouramenná randomizovaná otevřená studie fáze IV, jejímž cílem je získat 150 pacientů za účelem posouzení účinnosti ASAQ a AL u pacientů s mikroskopicky pozitivní diagnózou malárie v Nanoro, Burkina Faso a posouzení účinnosti RDT ve srovnání s mikroskopie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
    • Boulkiemdé
      • Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 218
        • Clinical Reaserch Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 6 měsíců,
  • osm nad 5 kg;
  • Pozitivní krevní sklíčko (parazitémie ≥ 2 000/μL až 200 000/μL) s monospecifickou infekcí Plasmodium falciparum;
  • horečka (axilární teplota nad 37,5 °C) nebo horečka v předchozích 24 hodinách;
  • Hodnota hemoglobinu vyšší nebo rovna 5,0 g/dl
  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol studie po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakékoli jiné výzkumné studii léčiv (antimalarika nebo jiné) během předchozích 30 dnů
  • Známá přecitlivělost na studované léky
  • Těžká malárie
  • Nebezpečné příznaky: neschopnost pít nebo kojit, zvracení (> dvakrát za 24 hodin), nedávná anamnéza křečí (více než 1 za 24 hodin), bezvědomí, neschopnost sedět nebo stát;
  • Známé interkurentní onemocnění nebo jakýkoli stav (kardiální, renální, jaterní onemocnění), který by subjekt vystavil nepřiměřenému riziku nebo interferoval s výsledky studie.
  • Těžká podvýživa (definovaná jako hmotnost pro výšku menší než 70 % mediánu NCHS/WHO reference)
  • Známé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Amodiachin-Artesunát
ASAQ vyrábí Sanofi-Aventis jako CoarsucamTM a jako artesunát-amodiaquin Winthrop®
Lék: Amodiachin-Artesunát
V případě potřeby se zkoumané léčivo rozdrtí, rozpustí ve vodě a vstříkne do úst pomocí lžíce. Podávání léčby bude přímo pozorováno. Po podání léku budou pacienti ponecháni na klinice alespoň 30 minut. Dávka bude celá zopakována, pokud dojde ke zvracení do 30 minut po podání, a snížena na polovinu, pokud zvracení nastane mezi 30 minutami a 1 hodinou po podání.
Ostatní jména:
  • ASAQ Winthrop, Coarsucam
Jiný: Artemether-Lumefantrin
AL (tablety obsahující 20 mg artemetheru a 120 mg lumefantrinu) vyrábí Novartis
Lék: Artemether-lumefantrin
V případě potřeby se zkoumané léčivo rozdrtí, rozpustí ve vodě a vstříkne do úst pomocí lžíce. Podávání léčby bude přímo pozorováno. Po podání léku budou pacienti ponecháni na klinice alespoň 30 minut. Dávka bude celá zopakována, pokud dojde ke zvracení do 30 minut po podání, a snížena na polovinu, pokud zvracení nastane mezi 30 minutami a 1 hodinou po podání.
Ostatní jména:
  • Coartem, Riamet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání léčby
Časové okno: 28 dní
Podíl dvou selhání léčby ACT v den 28: všechna selhání léčby, jak parazitologická, tak klinická (pozitivní krevní sklíčko v den 28)
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon RDT versus mikroskopie
Časové okno: 28 dní
Podíl nesrovnalostí mezi výsledky RDT a mikroskopií
28 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba vymizení horečky (FCT) Doba vymizení horečky
Časové okno: 28 dní
Doba vymizení horečky bude definována jako doba (ve dnech) od doby podání léku do prvních dvou po sobě jdoucích měření ve 2 různých dnech axilární teploty pod 37,5 °C
28 dní
Přenos gametocytů
Časové okno: 28 dní
Přenos gametocytů včetně odhadu prevalence a hustoty
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Muraz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Halidou Tinto, PharmD, PhD, IRSS/Centre Muraz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CM/CRUN0012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení