集中治療患者における人工呼吸器からの離脱における鎮静剤の非介入的比較 (NICEWEAN)
2019年9月4日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
この研究の目的は、さまざまな鎮静剤の使用が集中治療患者の人工呼吸器からの離脱プロセスに影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
従来、人工呼吸器を継続的に使用している患者には、痛みや不安をなくし、快適さを提供するために鎮静剤が投与されてきました。 残念ながら、このアプローチは、人工呼吸器の使用時間の延長、ICU や病院での滞在期間の延長など、マイナスの結果をもたらす可能性があります。
この研究では、研究者らは、人工呼吸器からの離脱がデクスメデトミジン、ミダゾラム、プロポフォールなどの鎮静剤の選択によって影響を受けるかどうかを（非介入設定による探索的な方法で）調査したいと考えている。 この研究はまた、一次鎮静剤の選択がせん妄/不安、他の薬剤（鎮静剤、鎮痛剤、抗精神病薬）の必要性、ICU後の生活の質、および心的外傷後ストレス障害の存在にどのような影響を与えるかを調査することも目的としています。 さらに、最近のデータでは、ICU患者だけでなく介護者もICU滞在後にPTSDに苦しんでいることが示唆されているため、研究者らは介護者からICUでの経験について情報を得ることを目的としている。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
155
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Danderyd、スウェーデン、SE18288
- Danderyds Hospital Anestesi- och intensivvårdskliniken
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Stockholm、スウェーデン、SE11281
- Capio S:t Goran Hospital, Anestesikliniken
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Örebro、スウェーデン、SE70185
- Örebro University Hospital, Anestesi- och intensivvårdskliniken
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
成人の一般集中治療患者 24 時間以上の人工呼吸器の必要性 軽度から中程度の鎮静が必要
説明
包含基準:
- 一般ICU病棟に入院
- 18歳以上
- 少なくとも24時間挿管され、人工呼吸器が装着されている
- 軽度から中程度の鎮静が必要（RASS 0 ～ (-3) または MAAS 2 ～ 3 に相当）
- デクスメデトミジン、ミダゾラムおよび/またはプロポフォールによる鎮静
- スウェーデン語に関する十分な知識
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 処方された鎮静計画が履行されていない
- 研究者によると、研究期間中の推定死亡リスクが高い (推定死亡率 (EMR) > 80% にほぼ等しい)
- 気管切開
- 「離乳に適した」時点以降の鎮静薬の変化
- ICU滞在中の他のα-2作動薬（クロニジン）の使用
- 妊娠検査薬が陽性、または現在授乳中/既知の妊娠または授乳中
- 薬理活性化合物の使用に関する他の研究への参加
- 治療に限界がある患者
- 研究者の意見によれば、そうでなければ研究を遂行できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
3
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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デクスメデトミジン
ここで、対象となる患者は、一次鎮静剤としてデクスメデトミジンで鎮静されている患者である。
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患者には標準的な治療が提供される
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プロポフォール
ここで、含まれる患者は、一次鎮静剤としてプロポフォールで鎮静されている患者である。
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患者には標準的な治療が提供される
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ミダゾラム
ここで含まれる患者は、一次鎮静剤としてミダゾラムで鎮静されている患者です。
|
患者には標準的な治療が提供される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者が「離乳に適している」とみなされる時点から実際に抜管される時点までの時点
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が「抜管に適している」とみなされる時点
時間枠：30日
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30日
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人工呼吸器の合計時間
時間枠：30日
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30日
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抜管失敗（24時間以内に再挿管）
時間枠：24時間
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24時間
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不安/せん妄の評価
時間枠：30日
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必要に応じて、RASS/MAAS 鎮静スケールおよび ICDSC/CAM-ICU せん妄評価方法が使用されます。
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30日
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ICU滞在期間（実際の退院時間）
時間枠：30日
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30日
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QoL (15D)
時間枠：ICU退院後2～4ヶ月
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ICU退院後2～4ヶ月
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心的外傷後ストレス障害の評価 - PTSS14 アンケート
時間枠：ICU退院後2～4ヶ月
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この評価は ICU 患者だけでなく、その介護者にも提供されます。
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ICU退院後2～4ヶ月
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総鎮静時間
時間枠：30日
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30日
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オピオイドを使用した日数
時間枠：30日
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30日
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抗精神病薬/神経弛緩薬を使用した日数
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Carl-Johan Wickerts, MD、Danderyds Hospital, Danderyd, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月4日
最終確認日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 3005022
- Dnr 2012/628-31/4 (その他の識別子：Ethical Review Board, Stockholm Region)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。