Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación no intervencionista de sedantes en el destete de la ventilación mecánica en pacientes de cuidados intensivos (NICEWEAN)

4 de septiembre de 2019 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
El propósito de este estudio es determinar si el uso de diferentes sedantes afecta el proceso de destete de la ventilación mecánica en pacientes de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Tradicionalmente, los pacientes con ventilación mecánica en curso han sido sedados para asegurar la ausencia de dolor, ansiedad y brindar comodidad. Desafortunadamente, este enfoque podría tener consecuencias negativas, como un tiempo prolongado para la ventilación mecánica, la duración de la estancia en la UCI y el hospital.

En este estudio, a los investigadores les gustaría investigar (de manera exploratoria debido a la configuración no intervencionista) si el retiro de la ventilación mecánica se verá afectado por la elección de sedantes, incluidos dexmedetomidina, midazolam y propofol. Este estudio también tiene como objetivo investigar cómo la elección del sedante primario afectará el delirio/ansiedad, la necesidad de otros medicamentos (sedantes, analgésicos, antipsicóticos), la calidad de vida después de la UCI y la presencia de Trastorno de Estrés Postraumático. Además, los investigadores tienen como objetivo recibir información de los cuidadores sobre su experiencia en la UCI, ya que los datos recientes implican que no solo el paciente de la UCI sino también el cuidador sufren de TEPT después de la estadía en la UCI.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
155

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Danderyd, Suecia, SE18288
        • Danderyds Hospital Anestesi- och intensivvårdskliniken
      • Stockholm, Suecia, SE11281
        • Capio S:t Goran Hospital, Anestesikliniken
      • Örebro, Suecia, SE70185
        • Örebro University Hospital, Anestesi- och intensivvårdskliniken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos en cuidados intensivos generales Necesidad de ventilación mecánica >24 horas Necesidad de sedación ligera a moderada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingresado en sala general de UCI
  • ≥ 18 años
  • Intubado y ventilado mecánicamente durante al menos 24 horas.
  • Necesidad de sedación ligera a moderada (correspondiente a RASS 0 - (-3) o MAAS 2-3)
  • Sedados con dexmedetomidina, midazolam y/o propofol
  • Buen conocimiento del idioma sueco.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Falta de cumplimiento del régimen de sedación prescrito
  • Alto riesgo estimado de muerte durante el período de estudio, según el investigador (aproximadamente igual a la tasa de mortalidad estimada (EMR) > 80 %)
  • Traqueotomía
  • Cambio en los fármacos sedantes desde el momento de "aptitud para el destete"
  • Uso de otros agonistas alfa-2 (clonidina) durante la estancia en la UCI
  • Prueba de embarazo positiva o actualmente en periodo de lactancia/embarazo o lactancia conocidos
  • Participación en otro estudio que involucra el uso de un compuesto farmacológicamente activo
  • Pacientes con limitaciones en la terapia
  • De lo contrario, no se puede completar el estudio, según la opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Dexmedetomidina
Aquí, los pacientes a incluir son aquellos que están siendo sedados con dexmedetomidina como sedante primario.
Otro: SOC
El paciente recibe el estándar de atención
Propofol
Aquí, los pacientes a incluir son aquellos que están siendo sedados con propofol como sedante primario.
Otro: SOC
El paciente recibe el estándar de atención
Midazolam
Aquí, los pacientes a incluir son aquellos que están siendo sedados con midazolam como sedante primario.
Otro: SOC
El paciente recibe el estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El punto de tiempo desde que el paciente se considera "apto para el destete" hasta el punto de tiempo real para la extubación
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto de tiempo para que el paciente sea considerado "apto para la extubación"
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tiempo total en ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Fracaso de la extubación (reintubación dentro de las 24 horas)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Evaluaciones de ansiedad/delirio
Periodo de tiempo: 30 dias
Se utilizan las escalas de sedación RASS/MAAS y los métodos de evaluación del delirio ICDSC/CAM-ICU, según corresponda.
30 dias
Duración de la estancia en la UCI (hora real del alta)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
CV (15D)
Periodo de tiempo: 2-4 meses después del alta de la UCI
2-4 meses después del alta de la UCI
Evaluación del Trastorno de Estrés Postraumático - Cuestionario PTSS14
Periodo de tiempo: 2-4 meses después del alta de la UCI
Esta evaluación se ofrecerá a los pacientes de la UCI, pero también a sus cuidadores.
2-4 meses después del alta de la UCI
Duración total de la sedación
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Número de días usando opioides
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Número de días usando fármacos antipsicóticos/neurolépticos
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Orion Corporation, Orion Pharma

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carl-Johan Wickerts, MD, Danderyds Hospital, Danderyd, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3005022
  • Dnr 2012/628-31/4 (Otro identificador: Ethical Review Board, Stockholm Region)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones