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Nicht-interventioneller Vergleich von Beruhigungsmitteln beim Absetzen von der mechanischen Beatmung bei Intensivpatienten (NICEWEAN)

4. September 2019 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung verschiedener Sedativa den Entwöhnungsprozess von der maschinellen Beatmung bei Intensivpatienten beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Traditionell werden Patienten mit laufender mechanischer Beatmung sediert, um sicherzustellen, dass sie keine Schmerzen und keine Angst haben und um Komfort zu bieten. Leider kann dieser Ansatz negative Folgen haben, wie z. B. eine längere Zeit für die mechanische Beatmung, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus.

In dieser Studie möchten die Forscher (auf explorative Weise aufgrund des nicht-interventionellen Aufbaus) untersuchen, ob die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durch die Wahl der Beruhigungsmittel – einschließlich Dexmedetomidin, Midazolam und Propofol – beeinflusst wird. Diese Studie zielt auch darauf ab zu untersuchen, wie sich die Wahl des primären Beruhigungsmittels auf Delir/Angstzustände, den Bedarf an anderen Medikamenten (Sedativa, Analgetika, Antipsychotika), die Lebensqualität nach der Intensivstation und das Vorliegen einer posttraumatischen Belastungsstörung auswirkt. Darüber hinaus ist es das Ziel der Ermittler, Informationen von den Betreuern über ihre Erfahrungen auf der Intensivstation zu erhalten, da aktuelle Daten darauf hindeuten, dass nicht nur der Intensivpatient, sondern auch die Betreuer nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation an einer posttraumatischen Belastungsstörung leiden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Danderyd, Schweden, SE18288
        • Danderyds Hospital Anestesi- och intensivvårdskliniken
      • Stockholm, Schweden, SE11281
        • Capio S:t Goran Hospital, Anestesikliniken
      • Örebro, Schweden, SE70185
        • Örebro University Hospital, Anestesi- och intensivvårdskliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten auf der allgemeinen Intensivstation. Bedarf an mechanischer Beatmung >24 Stunden. Bedarf an leichter bis mäßiger Sedierung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einweisung auf eine allgemeine Intensivstation
  • ≥ 18 Jahre
  • Intubiert und mechanisch beatmet für mindestens 24 Stunden
  • Bedarf an leichter bis mäßiger Sedierung (entsprechend RASS 0 - (-3) oder MAAS 2-3)
  • Sediert mit Dexmedetomidin, Midazolam und/oder Propofol
  • Gute Kenntnisse der schwedischen Sprache
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung des vorgeschriebenen Sedierungsplans
  • Geschätztes hohes Sterberisiko während des Studienzeitraums nach Angaben des Prüfarztes (ungefähr gleich der geschätzten Sterblichkeitsrate (EMR) > 80 %)
  • Tracheotomie
  • Veränderung der Sedativa seit dem Zeitpunkt der „Entwöhnungstauglichkeit“.
  • Verwendung anderer Alpha-2-Agonisten (Clonidin) während des Aufenthalts auf der Intensivstation
  • Positiver Schwangerschaftstest oder derzeit stillende/bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen Studie, bei der eine pharmakologisch wirksame Verbindung verwendet wurde
  • Patienten mit Einschränkungen in der Therapie
  • Ansonsten ist die Studie nach Meinung des Prüfers nicht durchführbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Dexmedetomidin
Hier sind Patienten einzubeziehen, die mit Dexmedetomidin als primärem Sedativum sediert werden.
Sonstiges: SOC
Den Patienten wird eine Standardversorgung geboten
Propofol
Hierbei sind Patienten einzubeziehen, die mit Propofol als primärem Sedativum sediert werden.
Sonstiges: SOC
Den Patienten wird eine Standardversorgung geboten
Midazolam
Hierbei sind Patienten einzubeziehen, die mit Midazolam als primärem Sedativum sediert werden
Sonstiges: SOC
Den Patienten wird eine Standardversorgung geboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Zeitpunkt, ab dem der Patient als „entwöhnungsfähig“ gilt, bis zum tatsächlichen Zeitpunkt der Extubation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt, zu dem der Patient als „extubationsfähig“ gilt
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Gesamtzeit in mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Extubationsversagen (Reintubation innerhalb von 24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Beurteilung von Angstzuständen/Delirium
Zeitfenster: 30 Tage
Gegebenenfalls werden RASS/MAAS-Sedierungsskalen und ICDSC/CAM-ICU-Delirium-Bewertungsmethoden verwendet
30 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (tatsächlicher Zeitpunkt der Entlassung)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Lebensqualität (15 Tage)
Zeitfenster: 2–4 Monate nach der Entlassung auf der Intensivstation
2–4 Monate nach der Entlassung auf der Intensivstation
Beurteilung der posttraumatischen Belastungsstörung – PTSS14-Fragebogen
Zeitfenster: 2–4 Monate nach der Entlassung auf der Intensivstation
Diese Beurteilung wird den Intensivpatienten, aber auch ihren Betreuern angeboten.
2–4 Monate nach der Entlassung auf der Intensivstation
Gesamtdauer der Sedierung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Tage, an denen Opioide konsumiert wurden
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Tage, an denen Antipsychotika/Neuroleptika eingenommen wurden
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carl-Johan Wickerts, MD, Danderyds Hospital, Danderyd, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3005022
  • Dnr 2012/628-31/4 (Andere Kennung: Ethical Review Board, Stockholm Region)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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