중환자실 환자의 인공호흡 중단 시 진정제 비간섭 비교 (NICEWEAN)
2019년 9월 4일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
이 연구의 목적은 다른 진정제의 사용이 중환자실 환자의 기계적 환기에서 이유 과정에 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
전통적으로 지속적인 기계적 환기를 사용하는 환자는 통증과 불안감이 없고 편안함을 제공하기 위해 진정제를 사용했습니다. 불행하게도 이 접근 방식은 기계 환기 시간 연장, ICU 및 병원 체류 기간과 같은 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 기계적 환기에서 젖을 떼는 것이 덱스메데토미딘, 미다졸람 및 프로포폴을 포함한 진정제의 선택에 의해 영향을 받는지 여부를 (비중재적 설정으로 인한 탐색적 방식으로) 조사하고자 합니다. 이 연구는 또한 1차 진정제의 선택이 섬망/불안, 다른 약물(진정제, 진통제, 항정신병제)의 필요성, ICU 후 삶의 질 및 외상 후 스트레스 장애의 존재에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한, 조사관은 ICU 환자뿐만 아니라 간병인도 ICU 체류 후 PTSD를 겪는다는 최근 데이터를 암시하기 때문에 간병인으로부터 ICU 경험에 대한 정보를 받는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
155
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Danderyd, 스웨덴, SE18288
- Danderyds Hospital Anestesi- och intensivvårdskliniken
-
Stockholm, 스웨덴, SE11281
- Capio S:t Goran Hospital, Anestesikliniken
-
Örebro, 스웨덴, SE70185
- Örebro University Hospital, Anestesi- och intensivvårdskliniken
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
성인 일반 집중 치료 환자 24시간 이상 기계 환기 필요 경미한 진정 필요
설명
포함 기준:
- 일반 중환자실 입원
- ≥ 18년
- 최소 24시간 동안 삽관 및 기계 환기
- 약하거나 중등도의 진정이 필요함(RASS 0 - (-3) 또는 MAAS 2-3에 해당)
- 덱스메데토미딘, 미다졸람 및/또는 프로포폴로 진정
- 스웨덴어에 대한 좋은 지식
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 처방된 진정 요법의 이행 부족
- 조사자에 따르면 연구 기간 동안 예상되는 높은 사망 위험(추정 사망률(EMR) > 80%와 거의 같음)
- 기관 절개술
- "젖을 떼기에 적합" 시점 이후 진정제의 변화
- ICU 체류 중 다른 알파-2 작용제(클로니딘) 사용
- 양성 임신 테스트 또는 현재 수유 중/알려진 임신 또는 수유
- 약리 활성 화합물의 사용과 관련된 다른 연구에 참여
- 치료에 제한이 있는 환자
- 그렇지 않으면 연구자의 의견에 따라 연구를 수행할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
3
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
덱스메데토미딘
여기서 포함되는 환자는 1차 진정제로 덱스메데토미딘을 사용하여 진정되는 환자이다.
|
환자에게 표준 치료가 제공됩니다.
|
|
프로포폴
여기서 포함되는 환자는 프로포폴을 1차 진정제로 사용하여 진정 중인 환자이다.
|
환자에게 표준 치료가 제공됩니다.
|
|
미다졸람
여기서 포함되는 환자는 midazolam을 1차 진정제로 사용하여 진정 중인 환자이다.
|
환자에게 표준 치료가 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자가 "젖을 떼기에 적합"하다고 판단되는 시점부터 실제 발관 시점까지
기간: 30 일
|
30 일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 "발관에 적합"하다고 간주되는 시점
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
기계적 환기의 총 시간
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
발관 실패(24시간 이내 재삽관)
기간: 24 시간
|
24 시간
|
|
|
불안/섬망 평가
기간: 30 일
|
RASS/MAAS 진정 척도 및 ICDSC/CAM-ICU 섬망 평가 방법이 적절하게 사용됩니다.
|
30 일
|
|
ICU 체류 기간(실제 퇴원 시간)
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
삶의 질 (15일)
기간: ICU 퇴원 후 2~4개월
|
ICU 퇴원 후 2~4개월
|
|
|
외상 후 스트레스 장애 평가 - PTSS14 설문지
기간: ICU 퇴원 후 2~4개월
|
이 평가는 ICU 환자뿐만 아니라 간병인에게도 제공됩니다.
|
ICU 퇴원 후 2~4개월
|
|
총 진정 시간
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
오피오이드 사용 일수
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
항정신병/신경 이완제 사용 일수
기간: 30 일
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Carl-Johan Wickerts, MD, Danderyds Hospital, Danderyd, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 3005022
- Dnr 2012/628-31/4 (기타 식별자: Ethical Review Board, Stockholm Region)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .