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局所進行非小細胞肺癌（NSCLC）に対する代替放射線分割戦略

2021年6月22日 更新者：Kristin Higgins, MD、Emory University
この第 I 相試験では、手術で切除できない局所進行非小細胞肺がん患者の治療における放射線療法の最適な線量を研究しています。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 高線量の放射線を腫瘍に直接照射する定位放射線療法（SBRT）などの特殊な放射線療法は、より多くの腫瘍細胞を殺し、正常組織への損傷を少なくする可能性があります。 SBRT は、初期段階の肺がんに使用すると優れた結果をもたらすことが示されていますが、より進行した肺がんの患者にはまだ適用されていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

局所進行非小細胞肺癌 (NSCLC) における代替分割レジメンの安全性と忍容性を試験すること。これは、44 Gy と同時化学療法、続いて残存する実質および結節性疾患に対する定位放射線療法 (SBRT) ブーストからなる。 SBRTブーストの最大耐量が決定されます。

副次的な目的:

  1. 局所制御を評価する。
  2. 遠隔転移および失敗のパターンを評価すること。
  3. 1 年および 2 年での全生存期間を評価すること。

概要: これは、放射線療法と SBRT の線量漸増研究です。

患者は毎日放射線療法を受け、カルボプラチンとパクリタキセルを毎週 4.5 週間受けます。 その後、患者は 2 ～ 3 日間隔で 2 回のブースト SBRT 治療を受けます。

研究治療の完了後、患者は5年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Health System
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -生検で証明されたNSCLC、患者登録前の8週間以内
  • 切除不能な疾患
  • 臨床病期 Tx、T1-T4、N1-3、M0
  • -カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）≧70

  • 転移性疾患を除外するための治療前の陽電子放出断層撮影法 (PET) CT スキャン

    • 原発腫瘍は、最大寸法が 8 cm を超えない場合があります
    • 原発腫瘍が気管気管支樹から 2 cm 以内と定義される位置の中心にある場合、それは 5 cm を超えてはなりません
    • -縦隔および肺門リンパ節腫脹は、どのリンパ節ステーションでも5 cmを超えてはなりません
  • 転移を除外するための造影剤を用いた治療前の脳CTまたは脳MRI
  • 関連する結節ステーションを記録するための縦隔の病理学的評価
  • -上記の選択基準はすべて、患者登録の12週間以内に行うことができるNSCLCを確認するための縦隔および生検の病理学的評価を除いて、患者登録の8週間以内に発生する必要があります

除外基準:

  • 肺がんの既往歴
  • 妊娠
  • 胸部への放射線の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（放射線療法、カルボプラチン、パクリタキセル、SBRT）
患者は毎日放射線療法を受け、カルボプラチンとパクリタキセルを毎週 4.5 週間受けます。 その後、患者は 2 ～ 3 日間隔で 2 回のブースト SBRT 治療を受けます。
薬：カルボプラチン
他の名前：
  • カーボプラット
  • CBDCA
  • JM-8
  • パラプラチン
  • パラプラット
薬：パクリタキセル
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • 税
放射線：放射線治療
放射線治療を受ける
他の名前：
  • 照射
  • 放射線治療
  • 治療、放射線
放射線：定位放射線療法
SBRTを受ける
他の名前：
  • SBRT
  • 定位放射線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD) は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4 (v.4) を使用して、用量制限毒性 (DLT) が現れる確率が 0.33 になる用量レベルとして定義されます。
時間枠：最長1年
最長1年
CTCAE v.4 を使用したこのレジメンに関連する急性毒性
時間枠：最大90日
グレード 3 以上の急性毒性の未精製率が報告されます。
最大90日
CTCAE v.4 を使用したこのレジメンに関連する晩期毒性
時間枠：90日後
グレード 3 以上の後期毒性の原油レートが報告されます。
90日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカル コントロール
時間枠：5年まで
Kaplan-Meier 法を使用して、コホート全体について計算されます。
5年まで
遠隔転移
時間枠：5年まで
Kaplan-Meier 法を使用して、コホート全体について計算されます。
5年まで
失敗のパターン
時間枠：5年まで
標準的なフォローアップ画像で評価され、フィールド内障害と局所リンパ節障害の割合が計算されます。
5年まで
全生存
時間枠：1年で
Kaplan-Meier 法を使用して、コホート全体について計算されます。
1年で
全生存
時間枠：2年で
Kaplan-Meier 法を使用して、コホート全体について計算されます。
2年で
全生存
時間枠：5年で
Kaplan-Meier 法を使用して、コホート全体について計算されます。
5年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Washington University Siteman Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月4日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00056552
  • NCI-2012-01934 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD2179-12 (他の：Winship Cancer Institute)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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