Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een alternatieve strategie voor stralingsfractionering voor lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

22 juni 2021 bijgewerkt door: Kristin Higgins, MD, Emory University
Deze fase I-studie bestudeert de beste dosis bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker die niet operatief kan worden verwijderd. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden. Gespecialiseerde bestralingstherapie, zoals stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT), die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Van SBRT is aangetoond dat het uitstekende resultaten geeft bij gebruik bij longkanker in een vroeg stadium, maar het is nog niet toegepast bij patiënten met een meer gevorderde ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

Om de veiligheid en verdraagbaarheid te testen van een alternatief fractioneringsregime bij lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), bestaande uit 44 Gy met gelijktijdige chemotherapie gevolgd door een stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) boost voor resterende parenchymale en nodale ziekte. De maximaal getolereerde dosis van de SBRT-boost wordt bepaald.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

  1. Lokale controle beoordelen.
  2. Om metastase op afstand en faalpatronen te beoordelen.
  3. Om de algehele overleving na 1 en 2 jaar te beoordelen.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van bestralingstherapie en SBRT.

Patiënten ondergaan dagelijks radiotherapie en krijgen gedurende 4,5 weken wekelijks carboplatine en paclitaxel. Patiënten ondergaan vervolgens 2 boost-SBRT-behandelingen met een tussenpoos van 2-3 dagen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen NSCLC, binnen 8 weken voorafgaand aan patiëntregistratie
  • Ongeneeslijke ziekte
  • Klinische fase Tx, T1-T4, N1-3, M0
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 70

  • Voorbehandeling positronemissietomografie (PET) CT-scan om uitgezaaide ziekte uit te sluiten

    • De primaire tumor mag in maximale afmeting niet groter zijn dan 8 cm
    • Als de primaire tumor centraal gelegen is, gedefinieerd als binnen 2 cm van de tracheobronchiale boom, mag deze niet groter zijn dan 5 cm
    • Mediastinale en hilaire lymfadenopathie kan bij geen enkel knooppunt groter zijn dan 5 cm
  • Voorbehandeling hersen-CT met contrast of hersen-MRI om metastasen uit te sluiten
  • Pathologische beoordeling van het mediastinum om betrokken knooppuntstations te documenteren
  • Alle bovenstaande inclusiecriteria moeten plaatsvinden binnen 8 weken voorafgaand aan de registratie van de patiënt, met uitzondering van pathologische beoordeling van het mediastinum en biopsie om NSCLC te bevestigen, wat kan worden gedaan binnen 12 weken na registratie van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van longkanker
  • Zwangerschap
  • Voorgeschiedenis van straling naar de borst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Behandeling (bestraling, carboplatine, paclitaxel, SBRT)
Patiënten ondergaan dagelijks radiotherapie en krijgen gedurende 4,5 weken wekelijks carboplatine en paclitaxel. Patiënten ondergaan vervolgens 2 boost-SBRT-behandelingen met een tussenpoos van 2-3 dagen.
Geneesmiddel: carboplatine
Andere namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatine
  • Paraplat
Geneesmiddel: paclitaxel
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • BELASTING
Straling: bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • bestraling
  • radiotherapie
  • therapie, bestraling
Straling: stereotactische lichaamsbestralingstherapie
SBRT ondergaan
Andere namen:
  • SBRT
  • stereotactische radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) gedefinieerd als het dosisniveau dat resulteert in een waarschijnlijkheid gelijk aan 0,33 dat een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) zich zal manifesteren met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4 (v.4)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Acute toxiciteit geassocieerd met dit regime met behulp van CTCAE v.4
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Ruwe percentages van graad 3 en grotere acute toxiciteiten zullen worden gerapporteerd.
Tot 90 dagen
Late toxiciteit geassocieerd met dit regime met behulp van CTCAE v.4
Tijdsspanne: Na 90 dagen
Ruwe percentages van graad 3 en grotere late toxiciteiten zullen worden gerapporteerd.
Na 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controle
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt berekend voor het gehele cohort met behulp van de Kaplan-Meier-methodiek.
Tot 5 jaar
Metastase op afstand
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt berekend voor het gehele cohort met behulp van de Kaplan-Meier-methodiek.
Tot 5 jaar
Patronen van falen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal worden beoordeeld met standaard follow-up beeldvorming, en de percentages van mislukkingen in het veld versus regionale nodale mislukkingen zullen worden berekend.
Tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Wordt berekend voor het gehele cohort met behulp van de Kaplan-Meier-methodiek.
Op 1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Wordt berekend voor het gehele cohort met behulp van de Kaplan-Meier-methodiek.
Op 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Wordt berekend voor het gehele cohort met behulp van de Kaplan-Meier-methodiek.
Op 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Emory University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Washington University Siteman Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 september 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00056552
  • NCI-2012-01934 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD2179-12 (ANDER: Winship Cancer Institute)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen