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국소적으로 진행된 비소세포 폐암(NSCLC)에 대한 대체 방사선 분할 전략

2021년 6월 22일 업데이트: Kristin Higgins, MD, Emory University
이 1상 시험은 수술로 제거할 수 없는 국소 진행성 비소세포폐암 환자를 치료할 때 가장 좋은 방사선 요법 용량을 연구합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 SBRT(stereotactic body radiation therapy)와 같은 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있습니다. SBRT는 초기 폐암에 사용될 때 우수한 결과를 제공하는 것으로 나타났지만 아직 더 진행된 폐암 환자에게는 적용되지 않았습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서 대체 분할 요법의 안전성과 내약성을 테스트하기 위해, 44Gy와 동시 화학요법과 후속되는 잔류 실질 및 림프절 질환에 대한 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 부스팅으로 구성됩니다. SBRT 부스트의 최대 허용 용량이 결정됩니다.

2차 목표:

  1. 로컬 컨트롤을 평가합니다.
  2. 원격 전이 및 실패 패턴을 평가합니다.
  3. 1년 및 2년의 전체 생존을 평가하기 위해.

개요: 이것은 방사선 요법과 SBRT의 선량 증량 연구입니다.

환자는 매일 방사선 요법을 받고 4.5주 동안 매주 카보플라틴과 파클리탁셀을 받습니다. 그런 다음 환자는 2~3일 간격으로 2회의 부스트 SBRT 치료를 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
16

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 NSCLC, 환자 등록 전 8주 이내
  • 절제 불가능한 질병
  • 임상 병기 Tx, T1-T4, N1-3, M0
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70

  • 전이성 질환을 배제하기 위한 치료 전 양전자 방출 단층촬영(PET) CT 스캔

    • 원발성 종양은 최대 치수가 8cm를 초과할 수 없습니다.
    • 원발성 종양이 기관지 나무에서 2cm 이내로 정의되는 중앙 위치에 있는 경우 5cm보다 크지 않아야 합니다.
    • 종격동 및 폐문 림프절 병증은 모든 결절 위치에서 5cm보다 클 수 없습니다.
  • 전이를 배제하기 위한 조영제 또는 뇌 MRI를 이용한 전처리 뇌 CT
  • 관련된 결절 스테이션을 문서화하기 위한 종격동의 병리학적 평가
  • 위의 모든 포함 기준은 환자 등록 12주 이내에 수행할 수 있는 NSCLC를 확인하기 위한 종격동 및 생검의 병리학적 평가를 제외하고 환자 등록 전 8주 이내에 이루어져야 합니다.

제외 기준:

  • 폐암의 과거력
  • 임신
  • 흉부 방사선 과거력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료(방사선 요법, 카보플라틴, 파클리탁셀, SBRT)
환자는 매일 방사선 요법을 받고 4.5주 동안 매주 카보플라틴과 파클리탁셀을 받습니다. 그런 다음 환자는 2~3일 간격으로 2회의 부스트 SBRT 치료를 받습니다.
의약품: 카보플라틴
다른 이름들:
  • 카르보플라트
  • CBDCA
  • JM-8
  • 파라플라틴
  • Paraplat
의약품: 파클리탁셀
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 세
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 조사
  • 방사선 요법
  • 치료, 방사선
방사능: 정위 신체 방사선 요법
SBRT 진행
다른 이름들:
  • SBRT
  • 정위 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4(v.4)를 사용하여 용량 제한 독성(DLT)이 나타날 확률이 0.33인 용량 수준으로 정의된 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 1년
최대 1년
CTCAE v.4를 사용한 이 요법과 관련된 급성 독성
기간: 최대 90일
3등급 이상의 조율 및 더 큰 급성 독성이 보고될 것이다.
최대 90일
CTCAE v.4를 사용한 이 요법과 관련된 후기 독성
기간: 90일 후
3등급 이상의 조율 및 후기 독성이 보고될 것이다.
90일 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 컨트롤
기간: 최대 5년
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 전체 코호트에 대해 계산됩니다.
최대 5년
원격 전이
기간: 최대 5년
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 전체 코호트에 대해 계산됩니다.
최대 5년
실패 패턴
기간: 최대 5년
표준 후속 영상으로 평가하고 현장 실패 대 국부 결절 실패의 백분율을 계산합니다.
최대 5년
전반적인 생존
기간: 1년에
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 전체 코호트에 대해 계산됩니다.
1년에
전반적인 생존
기간: 2년
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 전체 코호트에 대해 계산됩니다.
2년
전반적인 생존
기간: 5세에
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 전체 코호트에 대해 계산됩니다.
5세에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Emory University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Washington University Siteman Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 9월 4일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 6월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB00056552
  • NCI-2012-01934 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD2179-12 (다른: Winship Cancer Institute)

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