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Una strategia alternativa di frazionamento delle radiazioni per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato

22 giugno 2021 aggiornato da: Kristin Higgins, MD, Emory University
Questo studio di fase I studia la migliore dose di radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La radioterapia specializzata, come la radioterapia stereotassica del corpo (SBRT), che fornisce un'elevata dose di radiazioni direttamente al tumore, può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. La SBRT ha dimostrato di fornire risultati eccellenti se utilizzata nel carcinoma polmonare in fase iniziale, ma non è stata ancora applicata a pazienti con malattia più avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

Per testare la sicurezza e la tollerabilità di un regime di frazionamento alternativo nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, costituito da 44 Gy con chemioterapia concomitante seguita da una radioterapia stereotassica corporea (SBRT) boost per la restante malattia parenchimale e linfonodale. Verrà determinata la dose massima tollerata del boost SBRT.

OBIETTIVI SECONDARI:

  1. Per valutare il controllo locale.
  2. Per valutare metastasi a distanza e modelli di fallimento.
  3. Per valutare la sopravvivenza globale a 1 e 2 anni.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di radioterapia e SBRT.

I pazienti si sottopongono quotidianamente a radioterapia e ricevono carboplatino e paclitaxel settimanalmente per 4,5 settimane. I pazienti vengono quindi sottoposti a 2 trattamenti SBRT boost a distanza di 2-3 giorni l'uno dall'altro.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC comprovato da biopsia, entro 8 settimane prima della registrazione del paziente
  • Malattia non resecabile
  • Stadio clinico Tx, T1-T4, N1-3, M0
  • Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70

  • Scansione TC con tomografia a emissione di positroni (PET) prima del trattamento per escludere la malattia metastatica

    • Il tumore primario non può superare gli 8 cm di dimensione massima
    • Se il tumore primario è in posizione centrale, definita come entro 2 cm dall'albero tracheobronchiale, non deve essere più grande di 5 cm
    • La linfoadenopatia mediastinica e ilare non può superare i 5 cm in qualsiasi stazione linfonodale
  • Pretrattamento TC cerebrale con mezzo di contrasto o RM cerebrale per escludere metastasi
  • Valutazione patologica del mediastino per documentare le stazioni linfonodali coinvolte
  • Tutti i suddetti criteri di inclusione devono verificarsi entro 8 settimane prima della registrazione del paziente, ad eccezione della valutazione patologica del mediastino e della biopsia per confermare il NSCLC, che può essere eseguita entro 12 settimane dalla registrazione del paziente

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di cancro ai polmoni
  • Gravidanza
  • Storia precedente di radiazioni al torace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento (radioterapia, carboplatino, paclitaxel, SBRT)
I pazienti si sottopongono quotidianamente a radioterapia e ricevono carboplatino e paclitaxel settimanalmente per 4,5 settimane. I pazienti vengono quindi sottoposti a 2 trattamenti SBRT boost a distanza di 2-3 giorni l'uno dall'altro.
Droga: carboplatino
Altri nomi:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • Paraplat
Droga: paclitaxel
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPOSTA
Radiazione: radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • irradiazione
  • radioterapia
  • terapia, radiazioni
Radiazione: radioterapia stereotassica del corpo
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • radioterapia stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) definita come il livello di dose che risulta in una probabilità pari a 0,33 che si manifesti una tossicità limitante la dose (DLT) utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4 (v.4)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Tossicità acuta associata a questo regime utilizzando CTCAE v.4
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Verranno riportati i tassi grezzi di tossicità acuta di grado 3 e superiore.
Fino a 90 giorni
Tossicità tardive associate a questo regime utilizzando CTCAE v.4
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni
Verranno riportati i tassi grezzi di tossicità tardiva di grado 3 e superiore.
Dopo 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà calcolato per l'intera coorte utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Fino a 5 anni
Metastasi a distanza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà calcolato per l'intera coorte utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Fino a 5 anni
Modelli di fallimento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà valutato con imaging di follow-up standard e verranno calcolate le percentuali di fallimenti sul campo rispetto a fallimenti linfonodali regionali.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 1 anno
Sarà calcolato per l'intera coorte utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
A 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 2 anni
Sarà calcolato per l'intera coorte utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
A 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 5 anni
Sarà calcolato per l'intera coorte utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
A 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Washington University Siteman Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00056552
  • NCI-2012-01934 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD2179-12 (ALTRO: Winship Cancer Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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