Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En alternativ strålingsfraksjoneringsstrategi for lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

22. juni 2021 oppdatert av: Kristin Higgins, MD, Emory University
Denne fase I-studien studerer den beste dosen av strålebehandling ved behandling av pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft som ikke kan fjernes ved kirurgi. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Spesialisert strålebehandling, som stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT), som leverer en høy dose stråling direkte til svulsten kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev. SBRT har vist seg å gi utmerkede resultater når det brukes i tidlig stadium av lungekreft, men har ennå ikke blitt brukt på pasienter med mer avansert sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

For å teste sikkerheten og toleransen til et alternativt fraksjoneringsregime i lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), bestående av 44 Gy med samtidig kjemoterapi etterfulgt av en stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for å øke gjenværende parenkymal og nodal sykdom. Den maksimale tolererte dosen av SBRT-boosten vil bli bestemt.

SEKUNDÆRE MÅL:

  1. For å vurdere lokal kontroll.
  2. For å vurdere fjernmetastaser og sviktmønstre.
  3. For å vurdere total overlevelse ved 1 og 2 år.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av strålebehandling og SBRT.

Pasienter gjennomgår strålebehandling daglig og får karboplatin og paklitaksel ukentlig i 4,5 uker. Pasientene gjennomgår deretter 2 boost SBRT-behandlinger med 2-3 dagers mellomrom.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 5 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsipåvist NSCLC, innen 8 uker før pasientregistrering
  • Uopererbar sykdom
  • Klinisk stadium Tx, T1-T4, N1-3, M0
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 70

  • Pretreatment positron emission tomography (PET) CT-skanning for å utelukke metastatisk sykdom

    • Den primære svulsten kan ikke være større enn 8 cm i maksimal dimensjon
    • Hvis primærsvulsten er sentral i lokalisering, definert som innenfor 2 cm fra trakeobronkialtreet, må den ikke være større enn 5 cm
    • Mediastinal og hilar lymfadenopati kan ikke være større enn 5 cm ved noen nodalstasjon
  • Forbehandling hjerne-CT med kontrast eller hjerne-MR for å utelukke metastaser
  • Patologisk vurdering av mediastinum for å dokumentere involverte nodalstasjoner
  • Alle inklusjonskriteriene ovenfor må skje innen 8 uker før pasientregistrering, med unntak av patologisk vurdering av mediastinum og biopsi for å bekrefte NSCLC, som kan gjøres innen 12 uker etter pasientregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med lungekreft
  • Svangerskap
  • Tidligere historie med stråling til brystet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Behandling (strålebehandling, karboplatin, paklitaksel, SBRT)
Pasienter gjennomgår strålebehandling daglig og får karboplatin og paklitaksel ukentlig i 4,5 uker. Pasientene gjennomgår deretter 2 boost SBRT-behandlinger med 2-3 dagers mellomrom.
Legemiddel: karboplatin
Andre navn:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Legemiddel: paklitaksel
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • AVGIFT
Stråling: strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Stråling: stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • stereotaktisk strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) definert til å være dosenivået som resulterer i en sannsynlighet lik 0,33 for at en dosebegrensende toksisitet (DLT) vil bli manifestert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4 (v.4)
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Akutt toksisitet assosiert med dette regimet ved bruk av CTCAE v.4
Tidsramme: Opptil 90 dager
Råhastigheter av grad 3 og høyere akutt toksisitet vil bli rapportert.
Opptil 90 dager
Sen toksisitet assosiert med dette regimet ved bruk av CTCAE v.4
Tidsramme: Etter 90 dager
Råhastigheter av grad 3 og høyere sen toksisitet vil bli rapportert.
Etter 90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontroll
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli beregnet for hele kohorten ved hjelp av Kaplan-Meier metodikk.
Inntil 5 år
Fjernmetastaser
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli beregnet for hele kohorten ved hjelp av Kaplan-Meier metodikk.
Inntil 5 år
Mønstre av fiasko
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli vurdert med standard oppfølgingsavbildning, og prosentandeler av feil i felt kontra regionale knutefeil beregnet.
Inntil 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Ved 1 år
Vil bli beregnet for hele kohorten ved hjelp av Kaplan-Meier metodikk.
Ved 1 år
Total overlevelse
Tidsramme: Ved 2 år
Vil bli beregnet for hele kohorten ved hjelp av Kaplan-Meier metodikk.
Ved 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: Ved 5 år
Vil bli beregnet for hele kohorten ved hjelp av Kaplan-Meier metodikk.
Ved 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Emory University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Washington University Siteman Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. september 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00056552
  • NCI-2012-01934 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD2179-12 (ANNEN: Winship Cancer Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger