Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альтернативная стратегия фракционирования радиации при местно-распространенном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)

22 июня 2021 г. обновлено: Kristin Higgins, MD, Emory University
В этом испытании фазы I изучаются наилучшие дозы лучевой терапии для лечения пациентов с местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого, который не может быть удален хирургическим путем. Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток. Специализированная лучевая терапия, такая как стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT), которая доставляет высокую дозу радиации непосредственно к опухоли, может убить больше опухолевых клеток и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей. Было показано, что SBRT дает отличные результаты при раке легких на ранней стадии, но еще не применялась к пациентам с более поздними стадиями заболевания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

Чтобы проверить безопасность и переносимость альтернативного режима фракционирования при местно-распространенном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ), состоящего из 44 Гр с одновременной химиотерапией с последующей стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) для усиления оставшегося паренхиматозного и узлового заболевания. Будет определена максимально переносимая доза бустерной дозы SBRT.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

  1. Для оценки местного контроля.
  2. Оценить отдаленные метастазы и характер неудач.
  3. Оценить общую выживаемость через 1 и 2 года.

ПЛАН: Это исследование повышения дозы лучевой терапии и SBRT.

Пациенты проходят лучевую терапию ежедневно и получают карбоплатин и паклитаксел еженедельно в течение 4,5 недель. Затем пациенты проходят 2 буст-терапии SBRT с интервалом в 2-3 дня.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 5 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный биопсией НМРЛ в течение 8 недель до регистрации пациента
  • Неоперабельное заболевание
  • Клиническая стадия Тх, Т1-Т4, N1-3, М0
  • Функциональный статус Карновского (КПС) ≥ 70

  • Предварительная позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) КТ для исключения метастатического заболевания

    • Первичная опухоль не может быть больше 8 см в максимальном измерении.
    • Если первичная опухоль расположена в центре, то есть в пределах 2 см от трахеобронхиального дерева, она не должна превышать 5 см.
    • Медиастинальная и внутригрудная лимфаденопатия может быть не более 5 см в любой узловой точке.
  • Предварительная КТ головного мозга с контрастом или МРТ головного мозга для исключения метастазов
  • Патологическая оценка средостения для документирования пораженных лимфоузлов
  • Все вышеперечисленные критерии включения должны быть выполнены в течение 8 недель до регистрации пациента, за исключением патологической оценки средостения и биопсии для подтверждения НМРЛ, которые могут быть выполнены в течение 12 недель после регистрации пациента.

Критерий исключения:

  • Предшествующая история рака легких
  • Беременность
  • Предыдущая история облучения грудной клетки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (лучевая терапия, карбоплатин, паклитаксел, SBRT)
Пациенты проходят лучевую терапию ежедневно и получают карбоплатин и паклитаксел еженедельно в течение 4,5 недель. Затем пациенты проходят 2 буст-терапии SBRT с интервалом в 2-3 дня.
Лекарство: карбоплатин
Другие имена:
  • Карбоплат
  • КБДЦА
  • JM-8
  • Параплатин
  • Параплат
Лекарство: паклитаксел
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • НАЛОГ
Радиация: радиационная терапия
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • облучение
  • лучевая терапия
  • терапия, облучение
Радиация: стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройти SBRT
Другие имена:
  • СБРТ
  • стереотаксическая лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD), определяемая как уровень дозы, который приводит к вероятности, равной 0,33, того, что дозолимитирующая токсичность (DLT) будет проявляться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 4 (v.4).
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Острая токсичность, связанная с этим режимом с использованием CTCAE v.4
Временное ограничение: До 90 дней
Будут сообщаться общие показатели острой токсичности 3 степени и выше.
До 90 дней
Поздняя токсичность, связанная с этим режимом, с использованием CTCAE v.4
Временное ограничение: Через 90 дней
Будут сообщаться приблизительные показатели поздней токсичности степени 3 и выше.
Через 90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местное управление
Временное ограничение: До 5 лет
Будет рассчитан для всей когорты с использованием методологии Каплана-Мейера.
До 5 лет
Отдаленные метастазы
Временное ограничение: До 5 лет
Будет рассчитан для всей когорты с использованием методологии Каплана-Мейера.
До 5 лет
Модели неудач
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оцениваться стандартная последующая визуализация, и будет рассчитан процент отказов в полевых условиях по сравнению с отказами регионарных узлов.
До 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: В 1 год
Будет рассчитан для всей когорты с использованием методологии Каплана-Мейера.
В 1 год
Общая выживаемость
Временное ограничение: В 2 года
Будет рассчитан для всей когорты с использованием методологии Каплана-Мейера.
В 2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: В 5 лет
Будет рассчитан для всей когорты с использованием методологии Каплана-Мейера.
В 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Emory University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Washington University Siteman Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00056552
  • NCI-2012-01934 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD2179-12 (ДРУГОЙ: Winship Cancer Institute)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками