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自動腹膜透析患者の腹膜に対する Balance PD 溶液の効果

2016年4月29日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
APDサイクラースリープ・セーフを使用して、APD（自動腹膜透析）患者における従来のPD溶液と比較して、腹膜透析（PD）溶液バランスの生体適合性を調査する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

従来のPD溶液と比較した、体液状態に関する調査中のPD溶液バランスの同等性。

炎症および全身性糖化最終産物形成に対するバランスの影響。

腹膜および全尿素クリアランス、腹膜および全クレアチニンクリアランス、限外濾過、残存利尿およびコレステロール値に対するバランスの影響。

治験薬の PD 液バランスと対照薬としての従来の PD 液の安全性。

癌抗原 125 によって評価される中皮細胞量は、スリープ・セーフを使用している APD 患者の PD 溶液のタイプの使用によって影響を受けます。 PD 溶液バランスで患者を治療すると、臨床的に血圧に関係がないと考えられる従来の PD 溶液と比較して、水分補給に 1 リットル以下の差が生じます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Albacete、スペイン
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid、スペイン
        • Fundacion Hospital Alcorcon
  • ポーランド
      • Gdańsk,、ポーランド
        • Centrum Dializ Fresenius Nephrocare
      • Lublin、ポーランド
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Łódź、ポーランド
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上のAPD患者
  • -含める前にAPDで少なくとも3か月の経験を持つ一般的な患者
  • 患者は睡眠・安全な APD サイクラーのトレーニングを受け、治療を受けています
  • -登録された従来のPDソリューションCAPD 2、CAPD 3、CAPD 4、CAPD 17、CAPD 18またはCAPD 19でのみAPDで治療された患者は、含める前に少なくとも8週間
  • -患者は安定した利尿薬治療を受けています。たとえば、含める前の過去30日以内に利尿薬治療に変更はありません
  • -研究患者および研究者/認可された医師によって署名され、日付が付けられたインフォームドコンセント
  • 研究の性質と要件を理解する能力

除外基準:

  • 腹膜炎治療 £ 4 週間前に含める
  • IPDモダリティ（間欠的腹膜透析）で治療されたAPD患者
  • 寛解のない悪性疾患
  • 人工関節、切断、ステント、またはペースメーカーを使用している患者
  • うっ血性心不全または冠動脈疾患NYHA（ニューヨーク心臓協会）III以上の患者
  • アクティブな HBV (B 型肝炎ウイルス) または HCV (C 型肝炎ウイルス) 感染 - HIV 陽性
  • -過去30日間の介入臨床研究への参加
  • -患者の研究を遵守する能力を妨げる可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ソリューション B (バランス PD ソリューション)
B液（バランスPD液）で8週間、A液（従来のPD液）で8週間治療
薬：ソリューション B (バランス PD ソリューション)
バランス 1.5% グルコース、腹膜透析用溶液。バランス 2.3% グルコース、腹膜透析用溶液。バランス 4.25% グルコース、腹膜透析用溶液、それぞれ 1.25 mmol/l または 1.75 mmol/l カルシウム
他の名前：
  • バランス
ACTIVE_COMPARATOR：ソリューション A (従来の PD ソリューション)
A液（従来のPD液）で8週間、B液（バランスPD液）で8週間治療
薬：ソリューション A (従来の PD ソリューション)
腹膜透析用溶液: CAPD 2 (1.5% グルコース、1.75mmmol/l カルシウム)、CAPD 3 (4.25% グルコース、1.75mmmol/l カルシウム)、CAPD 4 (2.3% グルコース、1.75mmmol/l カルシウム)、CAPD 17 ( 1.5% グルコース、1.25mmol/l カルシウム)、CAPD 18 (4.25% グルコース、1.25mmol/l カルシウム) および CAPD 19 (2.3% グルコース、1.25mmol/l カルシウム)
他の名前：
  • CAPD 2、CAPD 3、CAPD 4、CAPD 17、CAPD 18、CAPD 19

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間排水中のCA125（がん抗原125）出現率と推定水分量
時間枠：16週間
出現率は、各流出バッグで測定された CA125 の量 (流出液中の CA125 の濃度に流出量を乗じた値) の合計を、24 時間透析液収集の日に実行されたすべての滞留の実際の累積滞留時間で割ったものとして定義されます。 .
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mariano Feriani, MD、Ospedale Umberto Oo, 30174 Mestre, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PD-NL-04-EU

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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