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Die Wirkung der Balance PD-Lösung auf die Peritonealmembran bei Patienten mit automatisierter Peritonealdialyse

29. April 2016 aktualisiert von: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Untersuchung der Biokompatibilität der Lösungsbilanz der Peritonealdialyse (PD) im Vergleich zur konventionellen PD-Lösung bei APD-Patienten (Automatisierte Peritonealdialyse) unter Verwendung des APD-Cyclers sleep•safe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Äquivalenz der PD-Lösungsbilanz in der Untersuchung bezüglich des Flüssigkeitsstatus im Vergleich zur konventionellen PD-Lösung.

Auswirkungen des Gleichgewichts auf Entzündungen und die Bildung von systemischen fortgeschrittenen Glykationsendprodukten.

Auswirkungen des Gleichgewichts auf die peritoneale und Gesamt-Harnstoff-Clearance, auf die Peritoneal- und Gesamt-Kreatinin-Clearance und auf die Ultrafiltration, auf die Restdiurese und auf den Cholesterinspiegel.

Sicherheit der in der Erprobung befindlichen PD-Lösung und der konventionellen PD-Lösung als Kontrollarzneimittel.

Die mit Cancer Antigen 125 bewertete Mesothelzellmasse wird durch die Verwendung des Typs der PD-Lösung bei APD-Patienten, die sleep•safe verwenden, beeinflusst. Die Behandlung von Patienten mit der PD-Lösung Balance führt zu nicht mehr als 1 Liter Unterschied in der Flüssigkeitszufuhr im Vergleich zur herkömmlichen PD-Lösung, die als klinisch nicht relevant in Bezug auf den Blutdruck angesehen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdańsk,, Polen
        • Centrum Dializ Fresenius Nephrocare
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Łódź, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Hospital Alcorcon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • APD-Patient ≥ 18 Jahre
  • Prävalenter Patient mit mindestens 3 Monaten Erfahrung mit APD vor der Aufnahme
  • Der Patient wird auf dem sleep•safe APD-Cycler trainiert und behandelt
  • Patient, der mindestens 8 Wochen vor der Aufnahme ausschließlich mit registrierten konventionellen PD-Lösungen CAPD 2, CAPD 3, CAPD 4, CAPD 17, CAPD 18 oder CAPD 19 mit APD behandelt wurde
  • Der Patient befindet sich in stabiler diuretischer Behandlung, z. B. keine Änderung der diuretischen Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage vor der Aufnahme
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Studienpatienten und Prüfer/autorisierten Arzt
  • Fähigkeit, die Art und Anforderungen des Studiums zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Peritonitisbehandlung £ 4 Wochen vor Einschluss
  • APD-Patienten, die mit IPD-Modalität (intermittierende Peritonealdialyse) behandelt wurden
  • Bösartige Erkrankung ohne Remission
  • Patienten mit künstlichen Gelenken, Amputationen, Stents oder Herzschrittmachern
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder koronarer Herzkrankheit NYHA (New York Heart Association) III und höher
  • Aktive HBV- (Hepatitis-B-Virus) oder HCV- (Hepatitis-C-Virus) Infektion – HIV-positiv
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie während der vorangegangenen 30 Tage
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Studie zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Lösung B (Balance PD-Lösung)
Behandlung 8 Wochen mit Lösung B (Balance PD-Lösung), weitere 8 Wochen mit Lösung A (herkömmliche PD-Lösung)
Arzneimittel: Lösung B (Balance PD-Lösung)
Rest 1,5 % Glucose, Lösung für die Peritonealdialyse; Rest 2,3 % Glucose, Lösung für die Peritonealdialyse; Rest 4,25 % Glucose, Lösung zur Peritonealdialyse, jeweils mit 1,25 mmol/l bzw. 1,75 mmol/l Calcium
Andere Namen:
  • Balance
ACTIVE_COMPARATOR: Lösung A (herkömmliche PD-Lösung)
Behandlung 8 Wochen mit Lösung A (herkömmliche PD-Lösung), weitere 8 Wochen mit Lösung B (Balance PD-Lösung)
Arzneimittel: Lösung A (herkömmliche PD-Lösung)
Lösungen für die Peritonealdialyse: CAPD 2 (1,5 % Glucose, 1,75 mmmol/l Calcium), CAPD 3 (4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium), CAPD 4 (2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium), CAPD 17 ( 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium), CAPD 18 (4,25 % Glukose, 1,25 mmmol/l Calcium) und CAPD 19 (2,3 % Glukose, 1,25 mmmol/l Calcium)
Andere Namen:
  • CAPD 2, CAPD 3, CAPD 4, CAPD 17, CAPD 18 und CAPD 19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CA 125 (Krebsantigen 125) Auftrittsrate im 24-Stunden-Abfluss und geschätzte Hydratation
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Auftrittsrate ist definiert als die Summe der in jedem Ausflussbeutel ermittelten CA125-Menge (Konzentration von CA125 im Ausfluss multipliziert mit dem Ausflussvolumen) dividiert durch die reale kumulative Verweilzeit aller durchgeführten Verweilzeiten am Tag der 24-Stunden-Dialysatentnahme .
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mariano Feriani, MD, Ospedale Umberto Oo, 30174 Mestre, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PD-NL-04-EU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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