自動腹膜透析患者の腹膜に対する Balance PD 溶液の効果
2016年4月29日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
APDサイクラースリープ・セーフを使用して、APD（自動腹膜透析）患者における従来のPD溶液と比較して、腹膜透析（PD）溶液バランスの生体適合性を調査する。
調査の概要
詳細な説明
従来のPD溶液と比較した、体液状態に関する調査中のPD溶液バランスの同等性。
炎症および全身性糖化最終産物形成に対するバランスの影響。
腹膜および全尿素クリアランス、腹膜および全クレアチニンクリアランス、限外濾過、残存利尿およびコレステロール値に対するバランスの影響。
治験薬の PD 液バランスと対照薬としての従来の PD 液の安全性。
癌抗原 125 によって評価される中皮細胞量は、スリープ・セーフを使用している APD 患者の PD 溶液のタイプの使用によって影響を受けます。 PD 溶液バランスで患者を治療すると、臨床的に血圧に関係がないと考えられる従来の PD 溶液と比較して、水分補給に 1 リットル以下の差が生じます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Albacete、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Madrid、スペイン
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Gdańsk,、ポーランド
- Centrum Dializ Fresenius Nephrocare
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Lublin、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
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Łódź、ポーランド
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上のAPD患者
- -含める前にAPDで少なくとも3か月の経験を持つ一般的な患者
- 患者は睡眠・安全な APD サイクラーのトレーニングを受け、治療を受けています
- -登録された従来のPDソリューションCAPD 2、CAPD 3、CAPD 4、CAPD 17、CAPD 18またはCAPD 19でのみAPDで治療された患者は、含める前に少なくとも8週間
- -患者は安定した利尿薬治療を受けています。たとえば、含める前の過去30日以内に利尿薬治療に変更はありません
- -研究患者および研究者/認可された医師によって署名され、日付が付けられたインフォームドコンセント
- 研究の性質と要件を理解する能力
除外基準:
- 腹膜炎治療 £ 4 週間前に含める
- IPDモダリティ（間欠的腹膜透析）で治療されたAPD患者
- 寛解のない悪性疾患
- 人工関節、切断、ステント、またはペースメーカーを使用している患者
- うっ血性心不全または冠動脈疾患NYHA（ニューヨーク心臓協会）III以上の患者
- アクティブな HBV (B 型肝炎ウイルス) または HCV (C 型肝炎ウイルス) 感染 - HIV 陽性
- -過去30日間の介入臨床研究への参加
- -患者の研究を遵守する能力を妨げる可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソリューション B (バランス PD ソリューション)
B液（バランスPD液）で8週間、A液（従来のPD液）で8週間治療
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バランス 1.5% グルコース、腹膜透析用溶液。バランス 2.3% グルコース、腹膜透析用溶液。バランス 4.25% グルコース、腹膜透析用溶液、それぞれ 1.25 mmol/l または 1.75 mmol/l カルシウム
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ソリューション A (従来の PD ソリューション)
A液（従来のPD液）で8週間、B液（バランスPD液）で8週間治療
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腹膜透析用溶液: CAPD 2 (1.5% グルコース、1.75mmmol/l カルシウム)、CAPD 3 (4.25% グルコース、1.75mmmol/l カルシウム)、CAPD 4 (2.3% グルコース、1.75mmmol/l カルシウム)、CAPD 17 ( 1.5% グルコース、1.25mmol/l カルシウム)、CAPD 18 (4.25%
グルコース、1.25mmol/l カルシウム) および CAPD 19 (2.3% グルコース、1.25mmol/l カルシウム)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間排水中のCA125（がん抗原125）出現率と推定水分量
時間枠：16週間
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出現率は、各流出バッグで測定された CA125 の量 (流出液中の CA125 の濃度に流出量を乗じた値) の合計を、24 時間透析液収集の日に実行されたすべての滞留の実際の累積滞留時間で割ったものとして定義されます。 .
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mariano Feriani, MD、Ospedale Umberto Oo, 30174 Mestre, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月29日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。