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L'effetto della soluzione Balance PD sulla membrana peritoneale nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale automatizzata

29 aprile 2016 aggiornato da: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Indagare la biocompatibilità dell'equilibrio della soluzione per dialisi peritoneale (PD) rispetto alla soluzione PD convenzionale nei pazienti con APD (dialisi peritoneale automatizzata) utilizzando il cycler APD sleep•safe.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Equivalenza del bilanciamento della soluzione PD sperimentale per quanto riguarda lo stato dei fluidi rispetto alla soluzione PD convenzionale.

Effetti dell'equilibrio sull'infiammazione e sulla formazione di prodotti finali della glicazione avanzata sistemica.

Effetti dell'equilibrio sulla clearance peritoneale e totale dell'urea, sulla clearance peritoneale e totale della creatinina e sull'ultrafiltrazione, sulla diuresi residua e sui livelli di colesterolo.

Sicurezza dell'equilibrio della soluzione PD sperimentale e della soluzione PD convenzionale come farmaco di controllo.

La massa cellulare mesoteliale valutata da Cancer Antigen 125 è influenzata dall'uso del tipo di soluzione PD nei pazienti APD che utilizzano sleep•safe. Il trattamento dei pazienti con la soluzione PD Balance porta a una differenza di idratazione non superiore a 1 litro rispetto alla soluzione PD convenzionale, che è considerata clinicamente non rilevante per quanto riguarda la pressione sanguigna.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdańsk,, Polonia
        • Centrum Dializ Fresenius Nephrocare
      • Lublin, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Łódź, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
  • Spagna
      • Albacete, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Spagna
        • Fundacion Hospital Alcorcon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente APD ≥ 18 anni
  • Paziente prevalente con almeno 3 mesi di esperienza in APD prima dell'inclusione
  • Il paziente viene addestrato e trattato con il cycler Sleep•safe APD
  • Paziente trattato con APD esclusivamente con soluzioni PD convenzionali registrate CAPD 2, CAPD 3, CAPD 4, CAPD 17, CAPD 18 o CAPD 19 per almeno 8 settimane prima dell'inclusione
  • Il paziente è in trattamento diuretico stabile, ad esempio nessun cambiamento nel trattamento diuretico negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione
  • Consenso informato firmato e datato dal paziente dello studio e dallo sperimentatore/medico autorizzato
  • Capacità di comprendere la natura e le esigenze dello studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento della peritonite £ 4 settimane prima dell'inclusione
  • Pazienti APD trattati con modalità IPD (dialisi peritoneale intermittente)
  • Malattia maligna senza remissione
  • Pazienti con articolazioni artificiali, amputazioni, stent o pacemaker
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o malattia coronarica NYHA (New York Heart Association) III e superiore
  • Infezione attiva da HBV (virus dell'epatite B) o HCV (virus dell'epatite C) - HIV positivo
  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità del paziente di aderire allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Soluzione B (bilanciare la soluzione PD)
Trattamento 8 settimane con soluzione B (soluzione PD bilanciata), 8 settimane successive con soluzione A (soluzione PD convenzionale)
Droga: Soluzione B (bilanciare la soluzione PD)
equilibrio 1,5% di glucosio, soluzione per dialisi peritoneale; saldo glucosio 2,3%, soluzione per dialisi peritoneale; balance 4,25% di glucosio, soluzione per dialisi peritoneale, ciascuna con 1,25 mmol/l o 1,75 mmol/l di calcio
Altri nomi:
  • Bilancia
ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione A (soluzione PD convenzionale)
Trattamento 8 settimane con soluzione A (soluzione PD convenzionale), successive 8 settimane con soluzione B (soluzione PD bilanciata)
Droga: Soluzione A (soluzione PD convenzionale)
Soluzioni per dialisi peritoneale: CAPD 2 (1,5% glucosio, 1,75 mmmol/l calcio), CAPD 3 (4,25 % glucosio, 1,75 mmmol/l calcio), CAPD 4 (2,3% glucosio, 1,75 mmmol/l calcio), CAPD 17 ( 1,5% glucosio, 1,25 mmmol/l calcio), CAPD 18 (4,25% glucosio, 1,25 mmmol/l calcio) e CAPD 19 (2,3% glucosio, 1,25 mmmol/l calcio)
Altri nomi:
  • CAPD 2, CAPD 3, CAPD 4, CAPD 17, CAPD 18 e CAPD 19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di comparsa del CA 125 (antigene tumorale 125) nell'effluente nelle 24 ore e idratazione stimata
Lasso di tempo: 16 settimane
Il tasso di comparsa è definito come la somma della quantità di CA125 determinata in ciascuna sacca di deflusso (concentrazione di CA125 nel deflusso moltiplicata per il volume di deflusso) divisa per il tempo di permanenza cumulativo effettivo di tutte le soste effettuate il giorno della raccolta del dialisato di 24 ore .
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mariano Feriani, MD, Ospedale Umberto Oo, 30174 Mestre, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PD-NL-04-EU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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