Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv roztoku Balance PD na peritoneální membránu u pacientů na automatizované peritoneální dialýze

29. dubna 2016 aktualizováno: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Zkoumat biokompatibilitu rovnováhy roztoku pro peritoneální dialýzu (PD) ve srovnání s konvenčním roztokem pro PD u pacientů s APD (automatizovaná peritoneální dialýza) pomocí APD cycleru sleep•safe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ekvivalence bilance zkoumaného roztoku PD ohledně stavu tekutin ve srovnání s konvenčním roztokem PD.

Účinky rovnováhy na zánět a tvorbu konečných produktů systémové pokročilé glykace.

Účinky rovnováhy na peritoneální a celkovou clearance močoviny, na peritoneální a celkovou clearance kreatininu a na ultrafiltraci, na reziduální diurézu a na hladiny cholesterolu.

Bezpečnost bilance zkoumaného roztoku PD a konvenčního roztoku PD jako kontrolního léčiva.

Hmotnost mezoteliálních buněk hodnocená pomocí Cancer Antigen 125 je ovlivněna použitím typu roztoku PD u pacientů s APD, kteří používají režim spánku. Léčba pacientů s vyvážením PD roztoku vede k ne většímu než 1 litru rozdílu v hydrataci ve srovnání s konvenčním PD roztokem, který je považován za klinicky nerelevantní z hlediska krevního tlaku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdańsk,, Polsko
        • Centrum Dializ Fresenius Nephrocare
      • Lublin, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Łódź, Polsko
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Španělsko
        • Fundacion Hospital Alcorcon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s APD ≥ 18 let
  • Převládající pacient s alespoň 3měsíční zkušeností s APD před zařazením
  • Pacient je zaškolen a je léčen pomocí APD cykléru pro spánek
  • Pacient léčený APD výhradně registrovanými konvenčními PD roztoky CAPD 2, CAPD 3, CAPD 4, CAPD 17, CAPD 18 nebo CAPD 19 po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením
  • Pacient je na stabilní diuretické léčbě, např. žádná změna v léčbě diuretiky během posledních 30 dnů před zařazením
  • Informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem studie a zkoušejícím/oprávněným lékařem
  • Schopnost porozumět povaze a požadavkům studia

Kritéria vyloučení:

  • Léčba peritonitidy £ 4 týdny před zařazením
  • Pacienti s APD léčení modalitou IPD (intermitentní peritoneální dialýza)
  • Maligní onemocnění bez remise
  • Pacienti s umělými klouby, amputacemi, stenty nebo kardiostimulátorem
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním nebo ischemickou chorobou srdeční NYHA (New York Heart Association) III a vyšší
  • Aktivní infekce HBV (virus hepatitidy B) nebo HCV (virus hepatitidy C) – HIV pozitivní
  • Účast na intervenční klinické studii během předchozích 30 dnů
  • Jakýkoli stav, který by mohl narušit schopnost pacienta vyhovět studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Řešení B (bilanční PD řešení)
Léčba 8 týdnů roztokem B (bilanční PD roztok), dalších 8 týdnů roztokem A (konvenční PD roztok)
Lék: Řešení B (bilanční PD řešení)
zůstatek 1,5% glukóza, roztok pro peritoneální dialýzu; zůstatek 2,3% glukóza, roztok pro peritoneální dialýzu; rovnováha 4,25% glukóza, roztok pro peritoneální dialýzu, každý s 1,25 mmol/l nebo 1,75 mmol/l vápníku
Ostatní jména:
  • Zůstatek
ACTIVE_COMPARATOR: Řešení A (konvenční řešení PD)
Léčba 8 týdnů roztokem A (konvenční PD roztok), dalších 8 týdnů roztokem B (bilanční PD roztok)
Lék: Řešení A (konvenční řešení PD)
Roztoky pro peritoneální dialýzu: CAPD 2 (1,5 % glukózy, 1,75 mmmol/l vápníku), CAPD 3 (4,25 % glukózy, 1,75 mmmol/l vápníku), CAPD 4 (2,3 % glukózy, 1,75 mmmol/l vápníku), CAPD 17 ( 1,5 % glukózy, 1,25 mmmol/l vápníku), CAPD 18 (4,25 % glukózy, 1,25 mmol/l vápníku) a CAPD 19 (2,3 % glukózy, 1,25 mmol/l vápníku)
Ostatní jména:
  • CAPD 2, CAPD 3, CAPD 4, CAPD 17, CAPD 18 a CAPD 19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu CA 125 (rakovinný antigen 125) ve výtoku za 24 hodin a odhadovaná hydratace
Časové okno: 16 týdnů
Míra výskytu je definována jako součet množství CA125 stanoveného v každém odtokovém vaku (koncentrace CA125 v odtoku vynásobená odtokovým objemem) dělený skutečnou kumulativní dobou prodlevy všech prodlení provedených v den 24hodinového odběru dialyzátu .
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariano Feriani, MD, Ospedale Umberto Oo, 30174 Mestre, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PD-NL-04-EU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení