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インフルエンザウイルス株タイプAまたはタイプBに感染している被験者を特定するための鼻スワブを使用したウルトラインフルエンザA&Bテストの臨床性能研究

2013年6月20日 更新者：Sekisui Diagnostics, LLC

鼻スワブを使用した超インフルエンザ A&B テストの多施設性能評価

Ultra Influenza A&B Testの臨床性能は、インフルエンザウイルスA型またはB型に感染している被験者を特定するために、前向きに採取された鼻腔スワブが使用される臨床試験中に実証されます。Ultra Influenza A&B Testの定性的な結果は、症状のある被験者から採取した鼻スワブを使用した直接蛍光抗体 (DFA) 確認技術による「ゴールド スタンダード」ウイルス培養と比較。 Ultra Influenza A&B Test は、Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) により免除されたサイトで、トレーニングを受けていない対象ユーザー (例: 看護師、医師助手、医療助手など）。 DFA 確認検査を伴うウイルス培養検査では、鼻スワブ標本検査が指定された参照検査機関によって実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
677

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Ardmore Family Practice
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • Hill Country Medical Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3ヶ月歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

インフルエンザウイルス感染を示唆する症状を呈する被験者は、地理的に多様なCLIA Waived Intended User（医師のオフィスの研究所、診療所、または同等のもの）から登録されます。

説明

包含基準:

  • 被験者は、年齢や性別を問わない。
  • 治験責任医師/被指名者による被験者の予備評価は、インフルエンザウイルス感染を示唆するものでなければなりません。 -被験者は、インフルエンザ様の熱性呼吸器疾患として定義されている必要があります。 100.5 F および (2) 次の症状のうち少なくとも 2 つ: 咳、鼻づまり、鼻漏、のどの痛み、頭痛、筋肉痛。

  • 書面によるインフォームドコンセントは、研究登録前に取得する必要があります。

    1. -18歳以上の被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する必要があり、研究手順に従うことに同意する必要があります。
    2. 18歳未満の被験者の法定代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従うことに同意する必要があります。 適切な知的年齢 (IRB の定義による) の子供から積極的な書面による同意を得る必要があります。

除外基準:

  • 被験者は、この治験来院中に標準治療検査の一環として鼻洗浄/吸引を受けました。
  • -被験者は、現在および/または研究訪問の過去7日以内に、経鼻投与されたインフルエンザワクチン（FluMist）または抗ウイルス薬を使用した治療を受けています。これには、アマンタジン（シンメトレル）、リマンタジン（フルマジン）、ザナミビル（リレンザ）、オセルタミビル（タミフル）またはリバビリン。
  • -被験者は現在、研究訪問の過去30日以内に、治療または治療のいずれかを含む実験的生物製剤、薬物または装置を受けているか受けています。
  • -被験者は以前にこの調査研究に参加したことがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
インフルエンザの症状
デバイス：インフルエンザの症状

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
A型またはB型のウイルス株に感染している被験者を特定する
時間枠：6ヵ月
Ultra Influenza A&B Test のパフォーマンスを特徴付け、A 型または B 型のインフルエンザ ウイルス株に感染している被験者を特定します。生成されたパフォーマンス データは、アッセイのクリアランスのために FDA に 510k を提出することをサポートします。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニングを受けていない意図したユーザーが、誤った結果のわずかなリスクで Ultra Influenza A&B テストを効果的に実行および読み取る能力を実証します。
時間枠：6ヵ月
トレーニングを受けていない意図したユーザーが、誤った結果のわずかなリスクで Ultra Influenza A&B テストを効果的に実行および読み取る能力を実証します。 Ultra Influenza A&B Test を使用して得られた定性的な結果は、この研究中に収集された標本の直接蛍光抗体 (DFA) 確認テストを使用してウイルス培養と比較されます。 使いやすさを実証するデータは、CLIA がアッセイの分類を放棄するよう FDA に要求することをサポートします。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sekisui Diagnostics, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert D Rosen, MD、Ardmore Family Practice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAP-199

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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