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Estudo de Desempenho Clínico do Teste Ultra Influenza A&B Usando Swabs Nasais para Identificar Indivíduos Infectados com a Cepa do Vírus Influenza Tipo A ou Tipo B

20 de junho de 2013 atualizado por: Sekisui Diagnostics, LLC

Uma avaliação de desempenho multicêntrica para o teste Ultra Influenza A&B usando zaragatoas nasais

O desempenho clínico do Ultra Influenza A&B Test será demonstrado durante um ensaio clínico no qual zaragatoas nasais coletadas prospectivamente são usadas na identificação de indivíduos infectados com a cepa do vírus influenza tipo A ou tipo B. Os resultados qualitativos do Ultra Influenza A&B Test serão em comparação com a cultura viral "Gold Standard" com técnicas de confirmação de anticorpos fluorescentes diretos (DFA) usando zaragatoas nasais coletadas de indivíduos sintomáticos. O Teste Ultra Influenza A&B será realizado em locais isentos de Alterações de Melhoria de Laboratório Clínico (CLIA) por usuários não treinados (por exemplo, enfermeiras, assistentes médicos, assistentes médicos, etc.). Para teste de cultura viral com teste de confirmação DFA, o teste de espécime de zaragatoa nasal será realizado por um laboratório de referência designado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
677

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Hill Country Medical Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 meses e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que apresentem sintomas sugestivos de infecção pelo vírus influenza serão inscritos de usuários pretendidos isentos de CLIA geograficamente diversos (laboratórios de consultórios médicos, clínicas ou equivalentes)

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito pode ser de qualquer idade e sexo.
  • A avaliação preliminar do sujeito pelo investigador/pessoa designada deve ser sugestiva de infecção pelo vírus influenza. O indivíduo deve apresentar uma doença respiratória febril semelhante à influenza definida como (1) apresentação nas últimas 48 horas após o desenvolvimento de uma sensação subjetiva de estar febril e/ou uma temperatura registrada na clínica nas últimas 48 horas maior ou igual a 100,5 F e (2) pelo menos dois dos seguintes sintomas: tosse, congestão nasal, rinorréia, dor de garganta, dor de cabeça, mialgia.

  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes da inscrição no estudo.

    1. Um sujeito com 18 anos ou mais deve estar disposto a dar consentimento informado por escrito e deve concordar em cumprir os procedimentos do estudo.
    2. O representante legal autorizado de um sujeito com menos de 18 anos deve dar consentimento informado por escrito e concordar em cumprir os procedimentos do estudo. O consentimento ativo por escrito deve ser obtido de crianças em idade intelectual apropriada (conforme definido pelo IRB).

Critério de exclusão:

  • O sujeito foi submetido a uma lavagem/aspiração nasal como parte do teste padrão de atendimento durante esta visita de estudo.
  • O sujeito está em tratamento atualmente e/ou nos últimos 7 dias da visita do estudo com uma vacina contra influenza administrada por via nasal (FluMist) ou com medicação antiviral, que pode incluir, mas não está limitada a Amantadina (Symmetrel), Rimantadina (Flumadine ), Zanamivir (Relenza), Oseltamivir (Tamiflu) ou Ribavirina.
  • O sujeito está atualmente recebendo ou recebeu nos últimos trinta (30) dias da visita do estudo um biológico, medicamento ou dispositivo experimental, incluindo tratamento ou terapia.
  • O sujeito já participou anteriormente neste estudo de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sintomas de gripe
Dispositivo: Sintomas de gripe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar indivíduos que estão infectados com a cepa do vírus tipo A ou tipo B
Prazo: 6 meses
Caracterizar o desempenho do teste Ultra Influenza A&B e identificar os indivíduos que estão infectados com a cepa do vírus influenza tipo A ou tipo B. Os dados de desempenho gerados apoiarão um envio de 510k ao FDA para liberação do ensaio.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar a capacidade de usuários não treinados de executar e ler com eficácia o teste Ultra Influenza A&B com risco insignificante de resultados errôneos.
Prazo: 6 meses
Demonstrar a capacidade de usuários não treinados de executar e ler com eficácia o teste Ultra Influenza A&B com risco insignificante de resultados errôneos. Os resultados qualitativos obtidos com o Ultra Influenza A&B Test serão comparados com a cultura viral com teste de confirmação de anticorpo fluorescente direto (DFA) em espécimes coletados durante este estudo. Os dados que demonstram a facilidade de uso apoiarão uma solicitação à FDA para categorização do ensaio com isenção de CLIA.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sekisui Diagnostics, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert D Rosen, MD, Ardmore Family Practice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAP-199

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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