Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności klinicznej testu Ultra Influenza A&B przy użyciu wymazów z nosa w celu identyfikacji osób zakażonych szczepem wirusa grypy typu A lub typu B

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Sekisui Diagnostics, LLC

Wieloośrodkowa ocena wydajności testu A&B Ultra Influenza przy użyciu wymazów z nosa

Skuteczność kliniczna testu Ultra Influenza A&B zostanie wykazana podczas badania klinicznego, w którym prospektywnie pobrane wymazy z nosa są wykorzystywane do identyfikacji osób zakażonych szczepem wirusa grypy typu A lub typu B. Wyniki jakościowe testu Ultra Influenza A&B zostaną w porównaniu z kulturą wirusową „złotego standardu” z technikami potwierdzenia bezpośredniego przeciwciała fluorescencyjnego (DFA) przy użyciu wymazów z nosa pobranych od osób z objawami. Test Ultra Influenza A&B zostanie przeprowadzony w miejscach, w których uchylono poprawki dotyczące poprawy jakości laboratorium klinicznego (CLIA), przez nieprzeszkolonych docelowych użytkowników (np. pielęgniarki, asystenci lekarzy, asystenci medyczni itp.). W przypadku testowania hodowli wirusowej z testem potwierdzającym DFA, wyznaczone laboratorium referencyjne przeprowadzi badanie próbki wymazu z nosa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
677

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Hill Country Medical Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się z objawami wskazującymi na zakażenie wirusem grypy zostaną włączeni spośród różnych geograficznie użytkowników zwolnionych z CLIA (laboratoria lekarskie, kliniki lub odpowiedniki)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba może być w dowolnym wieku i dowolnej płci.
  • Wstępna ocena pacjenta przez Badacza/osobę wyznaczoną powinna sugerować zakażenie wirusem grypy. Pacjent powinien zgłosić się z grypopodobną chorobą układu oddechowego przebiegającą z gorączką, zdefiniowaną jako (1) wystąpienie w ciągu ostatnich 48 godzin subiektywnego uczucia gorączki i/lub temperatury zarejestrowanej w klinice w ciągu ostatnich 48 godzin większej lub równej 100,5 F i (2) co najmniej dwa z następujących objawów: kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, ból gardła, ból głowy, ból mięśni.

  • Przed włączeniem do badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

    1. Osoba, która ukończyła 18 lat, musi być gotowa do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i musi zgodzić się na przestrzeganie procedur badania.
    2. Upoważniony przedstawiciel prawny uczestnika, który nie ukończył 18 lat, musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i zgodzić się na przestrzeganie procedur badania. Aktywna pisemna zgoda powinna być uzyskana od dzieci w odpowiednim wieku intelektualnym (zgodnie z definicją IRB).

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas tej wizyty studyjnej pacjent przeszedł płukanie/aspirację nosa w ramach standardowego badania.
  • Uczestnik jest obecnie leczony i/lub w ciągu ostatnich 7 dni wizyty badawczej szczepionką przeciw grypie podawaną donosowo (FluMist) lub lekami przeciwwirusowymi, które mogą obejmować między innymi amantadynę (Symmetrel), rymantadynę (Flumadynę) ), Zanamiwir (Relenza), Oseltamiwir (Tamiflu) lub Rybawiryna.
  • Uczestnik obecnie otrzymuje lub otrzymał w ciągu ostatnich trzydziestu (30) dni od wizyty w ramach badania eksperymentalny lek biologiczny, lek lub urządzenie, w tym leczenie lub terapię.
  • Podmiot brał wcześniej udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Objawy grypy
Urządzenie: Objawy grypy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj osoby zakażone szczepem wirusa typu A lub typu B
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Scharakteryzuj wydajność testu Ultra Influenza A&B i identyfikuj osoby zakażone szczepem wirusa grypy typu A lub typu B. Wygenerowane dane dotyczące wydajności będą wspierać 510 000 zgłoszeń do FDA w celu zatwierdzenia testu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać zdolność nieprzeszkolonych docelowych użytkowników do skutecznego przeprowadzenia i odczytania testu Ultra Influenza A&B przy znikomym ryzyku uzyskania błędnych wyników.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykazać zdolność nieprzeszkolonych docelowych użytkowników do skutecznego przeprowadzenia i odczytania testu Ultra Influenza A&B przy znikomym ryzyku uzyskania błędnych wyników. Wyniki jakościowe uzyskane za pomocą testu Ultra Influenza A&B zostaną porównane z hodowlą wirusową z testem potwierdzającym bezpośrednie przeciwciała fluorescencyjne (DFA) na próbkach pobranych podczas tego badania. Dane wykazujące łatwość użycia będą stanowić podstawę wniosku do FDA o kategoryzację testu zwolnioną z CLIA.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sekisui Diagnostics, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert D Rosen, MD, Ardmore Family Practice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAP-199

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami