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Estudio de rendimiento clínico de la prueba Ultra Influenza A&B con hisopos nasales para identificar sujetos infectados con la cepa del virus de la influenza tipo A o tipo B

20 de junio de 2013 actualizado por: Sekisui Diagnostics, LLC

Una evaluación de desempeño multicéntrica para la prueba Ultra Influenza A&B usando hisopos nasales

El rendimiento clínico de la prueba Ultra Influenza A&B se demostrará durante un ensayo clínico en el que se utilizan hisopos nasales recolectados prospectivamente para identificar sujetos infectados con la cepa del virus de la influenza tipo A o tipo B. Los resultados cualitativos de la prueba Ultra Influenza A&B serán en comparación con el cultivo viral "Gold Standard" con técnicas de confirmación de anticuerpos fluorescentes directos (DFA) utilizando hisopos nasales recolectados de sujetos sintomáticos. La prueba Ultra Influenza A&B se realizará en sitios exentos de Enmiendas de mejora de laboratorio clínico (CLIA) por usuarios previstos no capacitados (p. enfermeras, auxiliares médicos, auxiliares médicos, etc.). Para las pruebas de cultivo viral con pruebas de confirmación DFA, las pruebas de muestras de hisopos nasales serán realizadas por un laboratorio de referencia designado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
677

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Hill Country Medical Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 meses y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos que presenten síntomas que sugieran una infección por el virus de la influenza se inscribirán de usuarios previstos exentos de CLIA geográficamente diversos (laboratorios de consultorios médicos, clínicas o equivalentes)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto puede ser de cualquier edad y género.
  • La evaluación preliminar del sujeto por parte del investigador/persona designada debe sugerir una infección por el virus de la influenza. El sujeto debe presentar una enfermedad respiratoria febril similar a la influenza definida como (1) presentación dentro de las últimas 48 horas de haber desarrollado una sensación subjetiva de fiebre y/o una temperatura registrada en la clínica dentro de las últimas 48 horas mayor o igual a 100.5 F y (2) al menos dos de los siguientes síntomas: tos, congestión nasal, rinorrea, dolor de garganta, dolor de cabeza, mialgia.

  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.

    1. Un sujeto de 18 años o más debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y debe aceptar cumplir con los procedimientos del estudio.
    2. El representante legal autorizado de un sujeto menor de 18 años debe dar su consentimiento informado por escrito y aceptar cumplir con los procedimientos del estudio. Se debe obtener el asentimiento activo por escrito de los niños de la edad intelectual adecuada (según lo define el IRB).

Criterio de exclusión:

  • El sujeto se sometió a un lavado/aspirado nasal como parte de las pruebas estándar de atención durante esta visita de estudio.
  • El sujeto está recibiendo tratamiento actualmente y/o en los últimos 7 días de la visita del estudio con una vacuna contra la influenza administrada por vía nasal (FluMist) o con medicamentos antivirales, que pueden incluir, entre otros, amantadina (Symmetrel), rimantadina (Flumadine ), Zanamivir (Relenza), Oseltamivir (Tamiflu) o Ribavirina.
  • El sujeto está recibiendo actualmente o ha recibido dentro de los últimos treinta (30) días de la visita del estudio un producto biológico, fármaco o dispositivo experimental, incluido el tratamiento o la terapia.
  • El sujeto ha participado previamente en este estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sintomas de gripe
Dispositivo: Sintomas de gripe

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar sujetos que están infectados con la cepa del virus tipo A o tipo B
Periodo de tiempo: 6 meses
Caracterice el rendimiento de la prueba Ultra Influenza A&B e identifique sujetos infectados con la cepa del virus de la influenza tipo A o tipo B. Los datos de rendimiento generados respaldarán una presentación 510k a la FDA para la aprobación del ensayo.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar la capacidad de los usuarios previstos no capacitados para ejecutar y leer de manera efectiva la prueba Ultra Influenza A&B con un riesgo insignificante de resultados erróneos.
Periodo de tiempo: 6 meses
Demostrar la capacidad de los usuarios previstos no capacitados para ejecutar y leer de manera efectiva la prueba Ultra Influenza A&B con un riesgo insignificante de resultados erróneos. Los resultados cualitativos obtenidos con la prueba Ultra Influenza A&B se compararán con cultivos virales con pruebas de confirmación de anticuerpos fluorescentes directos (DFA) en muestras recolectadas durante este estudio. Los datos que demuestren la facilidad de uso respaldarán una solicitud a la FDA para la categorización del ensayo exenta de CLIA.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sekisui Diagnostics, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert D Rosen, MD, Ardmore Family Practice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAP-199

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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