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Klinische Leistungsstudie des Ultra Influenza A&B Tests unter Verwendung von Nasenabstrichen zur Identifizierung von Probanden, die mit dem Influenzavirusstamm Typ A oder Typ B infiziert sind

20. Juni 2013 aktualisiert von: Sekisui Diagnostics, LLC

Eine multizentrische Leistungsbewertung für den Ultra-Influenza-A&B-Test mit Nasenabstrichen

Die klinische Leistung des Ultra Influenza A&B Tests wird während einer klinischen Studie demonstriert, in der prospektiv entnommene Nasenabstriche verwendet werden, um Personen zu identifizieren, die mit dem Influenzavirusstamm Typ A oder Typ B infiziert sind. Die qualitativen Ergebnisse des Ultra Influenza A&B Tests werden sein im Vergleich zur "Goldstandard"-Viruskultur mit Bestätigungstechniken für direkte fluoreszierende Antikörper (DFA) unter Verwendung von Nasenabstrichen, die von symptomatischen Probanden entnommen wurden. Der Ultra Influenza A&B-Test wird an Standorten durchgeführt, auf die von CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) verzichtet wird, und zwar von ungeschulten vorgesehenen Benutzern (z. Krankenschwestern, Arzthelferinnen, Arzthelferinnen usw.). Für virale Kulturtests mit DFA-Bestätigungstests werden Nasenabstrichprobentests von einem ausgewiesenen Referenzlabor durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
677

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Hill Country Medical Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit Symptomen, die auf eine Influenzavirusinfektion hindeuten, werden von geografisch unterschiedlichen CLIA-befreiten vorgesehenen Benutzern (Praxislabore, Kliniken oder Äquivalente) aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt kann jeden Alters und jedes Geschlechts sein.
  • Die vorläufige Beurteilung des Patienten durch den Prüfarzt/Beauftragten sollte auf eine Infektion mit dem Influenzavirus hindeuten. Der Proband sollte sich mit einer grippeähnlichen fieberhaften Atemwegserkrankung vorstellen, definiert als (1) Präsentation innerhalb der letzten 48 Stunden nach Entwicklung eines subjektiven Fiebergefühls und/oder einer in der Klinik innerhalb der letzten 48 Stunden aufgezeichneten Temperatur von größer oder gleich 100,5 F und (2) mindestens zwei der folgenden Symptome: Husten, verstopfte Nase, Schnupfen, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Myalgie.

  • Vor der Studieneinschreibung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

    1. Ein Proband, der 18 Jahre oder älter ist, muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sich bereit erklären, die Studienverfahren einzuhalten.
    2. Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter eines Probanden unter 18 Jahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und sich bereit erklären, die Studienverfahren einzuhalten. Die aktive schriftliche Zustimmung sollte von Kindern im angemessenen intellektuellen Alter (wie vom IRB definiert) eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband wurde während dieses Studienbesuchs im Rahmen von Standard-of-Care-Tests einer Nasenspülung/Aspiration unterzogen.
  • Das Subjekt wird derzeit und/oder innerhalb der letzten 7 Tage des Studienbesuchs mit einem nasal verabreichten Influenza-Impfstoff (FluMist) oder mit antiviralen Medikamenten behandelt, die Amantadin (Symmetrel), Rimantadin (Flumadine ), Zanamivir (Relenza), Oseltamivir (Tamiflu) oder Ribavirin.
  • Der Proband erhält derzeit oder hat innerhalb der letzten dreißig (30) Tage nach dem Studienbesuch ein experimentelles Biologikum, Medikament oder Gerät erhalten, einschließlich Behandlung oder Therapie.
  • Das Subjekt hat zuvor an dieser Forschungsstudie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Grippesymptome
Gerät: Grippesymptome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie Personen, die mit dem Virusstamm Typ A oder Typ B infiziert sind
Zeitfenster: 6 Monate
Charakterisieren Sie die Leistung des Ultra Influenza A&B-Tests und identifizieren Sie Probanden, die mit dem Influenzavirusstamm Typ A oder Typ B infiziert sind. Die generierten Leistungsdaten unterstützen eine 510.000-Einreichung bei der FDA für die Zulassung des Assays.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie die Fähigkeit von ungeschulten beabsichtigten Benutzern, den Ultra Influenza A&B Test mit unbedeutendem Risiko fehlerhafter Ergebnisse effektiv durchzuführen und zu lesen.
Zeitfenster: 6 Monate
Demonstrieren Sie die Fähigkeit von ungeschulten beabsichtigten Benutzern, den Ultra Influenza A&B Test mit unbedeutendem Risiko fehlerhafter Ergebnisse effektiv durchzuführen und zu lesen. Die mit dem Ultra Influenza A&B-Test erzielten qualitativen Ergebnisse werden mit Viruskulturen mit Bestätigungstests für direkte fluoreszierende Antikörper (DFA) an Proben verglichen, die während dieser Studie entnommen wurden. Daten, die die Benutzerfreundlichkeit belegen, werden einen Antrag bei der FDA auf CLIA-freigestellte Kategorisierung des Assays unterstützen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sekisui Diagnostics, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert D Rosen, MD, Ardmore Family Practice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAP-199

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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