Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestatiestudie van de Ultra Influenza A&B-test met behulp van neusuitstrijkjes voor het identificeren van proefpersonen die zijn geïnfecteerd met de influenzavirusstam Type A of Type B

20 juni 2013 bijgewerkt door: Sekisui Diagnostics, LLC

Een multicenter prestatie-evaluatie voor de Ultra Influenza A&B-test met behulp van neusuitstrijkjes

De klinische prestaties van de Ultra Influenza A&B-test zullen worden gedemonstreerd tijdens een klinisch onderzoek waarbij prospectief verzamelde neusuitstrijkjes worden gebruikt om proefpersonen te identificeren die zijn geïnfecteerd met de influenzavirusstam type A of type B. De kwalitatieve resultaten van de Ultra Influenza A&B-test zullen worden vergeleken met "Gouden Standaard" virale kweek met Direct Fluorescent Antibody (DFA) bevestigingstechnieken met behulp van neusuitstrijkjes die zijn afgenomen bij symptomatische proefpersonen. De Ultra Influenza A&B-test zal worden uitgevoerd op locaties met vrijstelling van Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) door ongetrainde beoogde gebruikers (bijv. verpleegkundigen, doktersassistenten, doktersassistenten, enz.). Voor het testen van een viruskweek met DFA-bevestigingstesten wordt het testen van neusuitstrijkjes uitgevoerd door een aangewezen referentielaboratorium.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
677

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Hill Country Medical Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die symptomen vertonen die wijzen op een infectie met het influenzavirus, zullen worden ingeschreven bij geografisch diverse CLIA Waived Intended Users (artsenpraktijklaboratoria, klinieken of equivalenten)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderwerp kan van elke leeftijd en geslacht zijn.
  • Een voorlopige beoordeling van de proefpersoon door de onderzoeker/aangewezen persoon moet wijzen op een infectie met het influenzavirus. De proefpersoon moet zich presenteren met een griepachtige, met koorts gepaard gaande ziekte van de luchtwegen, gedefinieerd als (1) presentatie binnen de laatste 48 uur na het ontwikkelen van een subjectief gevoel van koorts en/of een temperatuur geregistreerd in de kliniek binnen de laatste 48 uur van meer dan of gelijk aan 100,5 F en (2) ten minste twee van de volgende symptomen: hoesten, verstopte neus, loopneus, keelpijn, hoofdpijn, spierpijn.

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.

    1. Een proefpersoon die 18 jaar of ouder is, moet bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en moet ermee instemmen zich te houden aan de onderzoeksprocedures.
    2. De wettelijke gemachtigde vertegenwoordiger van een proefpersoon die jonger is dan 18 jaar moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en ermee instemmen zich te houden aan de onderzoeksprocedures. Actieve schriftelijke toestemming moet worden verkregen van kinderen met de juiste intellectuele leeftijd (zoals gedefinieerd door de IRB).

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon onderging tijdens dit studiebezoek een neusspoeling/aspiraat als onderdeel van standaardzorgtesten.
  • De proefpersoon ondergaat momenteel en/of in de afgelopen 7 dagen van het studiebezoek een behandeling met een nasaal toegediend griepvaccin (FluMist) of met antivirale medicatie, waaronder mogelijk maar niet beperkt tot Amantadine (Symmetrel), Rimantadine (Flumadine ), Zanamivir (Relenza), Oseltamivir (Tamiflu) of Ribavirine.
  • De proefpersoon ontvangt momenteel of heeft in de afgelopen dertig (30) dagen na het studiebezoek een experimenteel biologisch middel, medicijn of apparaat gekregen, inclusief behandeling of therapie.
  • Het onderwerp heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Griep symptomen
Apparaat: Griep symptomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer proefpersonen die besmet zijn met de virusstam type A of type B
Tijdsspanne: 6 maanden
Karakteriseren van de prestaties van de Ultra Influenza A&B-test en om proefpersonen te identificeren die zijn geïnfecteerd met de influenzavirusstam type A of type B. De gegenereerde prestatiegegevens ondersteunen een indiening van 510.000 bij de FDA voor goedkeuring van de test.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstreer het vermogen van ongetrainde beoogde gebruikers om de Ultra Influenza A&B-test effectief uit te voeren en te lezen met een onbeduidend risico op foutieve resultaten.
Tijdsspanne: 6 maanden
Demonstreer het vermogen van ongetrainde beoogde gebruikers om de Ultra Influenza A&B-test effectief uit te voeren en te lezen met een onbeduidend risico op foutieve resultaten. Kwalitatieve resultaten die zijn verkregen met behulp van de Ultra Influenza A&B-test zullen worden vergeleken met een virale kweek met directe fluorescerende antilichamen (DFA)-bevestigingstests op monsters die tijdens dit onderzoek zijn verzameld. Gegevens die het gebruiksgemak aantonen, ondersteunen een verzoek aan de FDA voor CLIA-vrijstelling van categorisering van de assay.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sekisui Diagnostics, LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Robert D Rosen, MD, Ardmore Family Practice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CAP-199

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen