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乳がん患者の治療におけるブロッコリースプラウト抽出物

2019年10月29日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

乳がん患者におけるブロッコリースプラウト抽出物のパイロット研究

このランダム化されたパイロット試験では、乳がん患者の治療におけるブロッコリースプラウト抽出物を研究しています。 ブロッコリースプラウト抽出物には、特定の癌の増殖を防止または遅らせる可能性のある成分が含まれています. ブロッコリースプラウト抽出物を投与された患者の組織サンプルを研究することは、ブロッコリースプラウト抽出物が乳房腫瘍細胞に侵入できるかどうか、および特定のバイオマーカーにどのように影響するかを判断するのに役立つ可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. イソチオシアネートが豊富なブロッコリースプラウト抽出物 (ITC-BSE) が乳房腫瘍細胞のバイオマーカーを変更するかどうかを決定すること。

Ⅱ． 介入が増殖マーカーおよびアポトーシスマーカー (Ki-67 および切断されたカスパーゼ-3) を変化させるかどうかを判断する。

III. 介入が ERalpha と ERbeta の両方を含むエストロゲン受容体 (ER) の発現をダウンレギュレートするかどうかを判断します。

IV. 介入が NAD(P)H デヒドロゲナーゼ (キノン) 1 (NQO1) の発現を誘導するかどうかを判断すること。

副次的な目的:

I. 乳癌患者における ITC-BSE の忍容性とコンプライアンスを決定する。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、ブロッコリースプラウト抽出物を手術直前の 1 ～ 14 日目に 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で受け取ります。

ARM II: 患者は、手術直前の 1 ～ 14 日目にプラセボ PO QD を受け取ります。

試験治療の完了後、患者は 30 日間経過観察されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後（過去12ヶ月に月経がない）
  • -偶発性、原発性、浸潤性、乳管または小葉、またはその他の上皮性悪性腫瘍、臨床病期IまたはII、ER陽性または陰性乳癌、または非浸潤性乳管癌（DCIS）と診断されている
  • -12か月以内にネオアジュバント内分泌療法または化学療法を受けていない
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが=<2
  • -研究期間中（2週間）、アブラナ科の野菜の摂取を避けたい
  • 経口薬を飲み込んで保持する能力を実証する
  • 被験者または法定代理人は、この研究の調査的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります

除外基準:

  • -以前の浸潤性乳がん、以前の乳房切除術または12か月以内の乳房放射線療法
  • -生殖ホルモン療法、タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、または過去90日以内の他のエストロゲン阻害剤の現在または最近の使用は、バイオマーカーに影響を与える可能性があります
  • ブロッコリー/ITC-BSE味に対する不耐性
  • ブロッコリースプラウト抽出物の現在の摂取は、研究結果を混乱させる可能性があります
  • -過去1年以内の悪性腫瘍に対する現在または最近の治療で、バイオマーカーに影響を与える可能性があります
  • -クローン病、セリアックスプルー、またはブロッコリースプラウト抽出物の消化と吸収を妨げる可能性のある他の吸収不良症候群の病歴
  • -グレード3を超える胃食道逆流症（GERD）の現在の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームⅠ（ブロッコリースプラウトエキス）
患者は、ブロッコリースプラウト抽出物 PO QD を手術直前の 1 ～ 14 日目に受け取ります。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：ブロッコリースプラウトエキス
与えられたPO
他の：薬理試験
測定された尿中ITCおよび代謝物
プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
患者は、手術直前の 1 ～ 14 日目にプラセボ PO QD を受け取ります。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：プラセボ
与えられたPO
他の名前：
  • プラセボ療法
  • PLCB
  • 偽療法
他の：薬理試験
測定された尿中ITCおよび代謝物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アポトーシスの変化 (切断されたカスパーゼ 3)
時間枠：ベースラインから最大 14 日間
データの正規性を達成するために、適切な変換 (ログ変換など) が使用されます。 結果は、測定単位を保持するために逆変換された幾何平均と 95% 信頼区間として与えられます。 免疫組織化学測定値の変化は、各個人について計算され、独立したサンプルの t 検定を使用して、治療群とプラセボ群の間で比較されます。 変換によって正規性に到達できなかった場合は、変化の方向と大きさの両方を考慮する Wilcoxon 順位和検定が使用されます。
ベースラインから最大 14 日間
細胞増殖の変化 (Ki-67)
時間枠：ベースラインから最大 14 日間
データの正規性を達成するために、適切な変換 (ログ変換など) が使用されます。 結果は、測定単位を保持するために逆変換された幾何平均と 95% 信頼区間として与えられます。 免疫組織化学測定値の変化は、各個人について計算され、独立したサンプルの t 検定を使用して、治療群とプラセボ群の間で比較されます。 変換によって正規性に到達できなかった場合は、変化の方向と大きさの両方を考慮する Wilcoxon 順位和検定が使用されます。
ベースラインから最大 14 日間
エストロゲン受容体発現の変化 (ER α および ER β)
時間枠：ベースラインから最大 14 日間
データの正規性を達成するために、適切な変換 (ログ変換など) が使用されます。 結果は、測定単位を保持するために逆変換された幾何平均と 95% 信頼区間として与えられます。 免疫組織化学測定値の変化は、各個人について計算され、独立したサンプルの t 検定を使用して、治療群とプラセボ群の間で比較されます。 変換によって正規性に到達できなかった場合は、変化の方向と大きさの両方を考慮する Wilcoxon 順位和検定が使用されます。
ベースラインから最大 14 日間
NQO1発現の変化
時間枠：ベースラインから最大 14 日間
データの正規性を達成するために、適切な変換 (ログ変換など) が使用されます。 結果は、測定単位を保持するために逆変換された幾何平均と 95% 信頼区間として与えられます。 免疫組織化学測定値の変化は、各個人について計算され、独立したサンプルの t 検定を使用して、治療群とプラセボ群の間で比較されます。 変換によって正規性に到達できなかった場合は、変化の方向と大きさの両方を考慮する Wilcoxon 順位和検定が使用されます。
ベースラインから最大 14 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Roswell Park Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jessica Young、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年5月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • I 211911 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2012-01770 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K07CA148888 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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