Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Broccolispireekstrakt til behandling af patienter med brystkræft

29. oktober 2019 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

En pilotundersøgelse af broccolispireekstrakt hos patienter med brystkræft

Dette randomiserede pilotforsøg studerer broccolispireekstrakt til behandling af patienter med brystkræft. Broccolispireekstrakt indeholder ingredienser, der kan forhindre eller bremse væksten af ​​visse kræftformer. At studere prøver af væv fra patienter, der modtager broccolispireekstrakt, kan hjælpe med at afgøre, om det kan trænge ind i brysttumorceller, og hvordan det påvirker visse biomarkører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om isothiocyanat-rigt broccolispireekstrakt (ITC-BSE) modificerer biomarkører i brysttumorceller.

II. For at bestemme, om interventionen ændrer proliferative og apoptotiske markører (Ki-67 og spaltet caspase-3).

III. For at bestemme, om interventionen nedregulerer ekspressionen af ​​østrogenreceptor (ER), herunder både ERalpha og ERbeta.

IV. For at bestemme, om interventionen inducerer NAD(P)H dehydrogenase (quinon) 1 (NQO1) ekspression.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme tolerabiliteten af ​​ITC-BSE og compliance hos brystkræftpatienter.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter modtager broccolispireekstrakt oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-14 umiddelbart før operationen.

ARM II: Patienter får placebo PO QD på dag 1-14 umiddelbart før operationen.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal (ingen menstruationscyklus inden for de seneste 12 måneder)
  • Diagnosticeret med hændelig, primær, invasiv, ductal eller lobulær eller anden epitelial malignitet, klinisk stadium I eller II, ER positiv eller negativ brystkræft eller ductal carcinoma in situ (DCIS)
  • Ingen neoadjuverende endokrin behandling eller kemoterapi inden for 12 måneder
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2
  • Villig til at undgå indtag af korsblomstrede grøntsager i undersøgelsesperioden (2 uger)
  • Demonstrere evnen til at sluge og beholde oral medicin
  • Forsøgsperson eller juridisk repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før du modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv brystkræft, tidligere mastektomi eller bryststråling inden for 12 måneder
  • Aktuel eller nylig brug af reproduktiv hormonbehandling, tamoxifen, aromatasehæmmer eller andre østrogenhæmmere inden for de sidste 90 dage, hvilket kan påvirke biomarkører
  • Intolerance over for broccoli/ITC-BSE smag
  • Nuværende indtagelse af broccolispireekstrakt, som kan forvirre undersøgelsesresultater
  • Aktuel eller nylig behandling for enhver malignitet inden for det sidste år, som kan påvirke biomarkører
  • Anamnese med Crohns sygdom, cøliaki eller andet malabsorptionssyndrom, som kan forstyrre fordøjelsen og absorptionen af ​​broccolispireekstrakt
  • Nuværende diagnose af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) med grad >3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (broccolispireekstrakt)
Patienter modtager broccolispireekstrakt PO QD på dag 1-14 umiddelbart før operationen.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Broccoli spireekstrakt
Givet PO
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Urin-ITC'er og metabolitter målt
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Patienter får placebo PO QD på dag 1-14 umiddelbart før operationen.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Placebo
Givet PO
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Urin-ITC'er og metabolitter målt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i apoptose (spaltet caspase 3)
Tidsramme: Baseline til op til 14 dage
Passende transformation (sådan log-transformation) vil blive brugt for at opnå normalitet af dataene. Resultaterne vil blive givet som de tilbagetransformerede geometriske middelværdier og 95 % konfidensintervaller for at bevare måleenhederne. Ændring i immunhistokemiske mål vil blive beregnet for hvert individ og sammenlignet mellem behandlings- og placebogrupper ved brug af uafhængige prøver t-test. Hvis normaliteten ikke kunne nås ved transformation, vil Wilcoxon rank-sum test blive brugt, som tager hensyn til både retningen og størrelsen af ​​ændringer.
Baseline til op til 14 dage
Ændringer i celleproliferation (Ki-67)
Tidsramme: Baseline til op til 14 dage
Passende transformation (sådan log-transformation) vil blive brugt for at opnå normalitet af dataene. Resultaterne vil blive givet som de tilbagetransformerede geometriske middelværdier og 95 % konfidensintervaller for at bevare måleenhederne. Ændring i immunhistokemiske mål vil blive beregnet for hvert individ og sammenlignet mellem behandlings- og placebogrupper ved brug af uafhængige prøver t-test. Hvis normaliteten ikke kunne nås ved transformation, vil Wilcoxon rank-sum test blive brugt, som tager hensyn til både retningen og størrelsen af ​​ændringer.
Baseline til op til 14 dage
Ændringer i østrogenreceptorekspression (ER alfa og ER beta)
Tidsramme: Baseline til op til 14 dage
Passende transformation (sådan log-transformation) vil blive brugt for at opnå normalitet af dataene. Resultaterne vil blive givet som de tilbagetransformerede geometriske middelværdier og 95 % konfidensintervaller for at bevare måleenhederne. Ændring i immunhistokemiske mål vil blive beregnet for hvert individ og sammenlignet mellem behandlings- og placebogrupper ved brug af uafhængige prøver t-test. Hvis normaliteten ikke kunne nås ved transformation, vil Wilcoxon rank-sum test blive brugt, som tager hensyn til både retningen og størrelsen af ​​ændringer.
Baseline til op til 14 dage
Ændringer i NQO1 udtryk
Tidsramme: Baseline til op til 14 dage
Passende transformation (sådan log-transformation) vil blive brugt for at opnå normalitet af dataene. Resultaterne vil blive givet som de tilbagetransformerede geometriske middelværdier og 95 % konfidensintervaller for at bevare måleenhederne. Ændring i immunhistokemiske mål vil blive beregnet for hvert individ og sammenlignet mellem behandlings- og placebogrupper ved brug af uafhængige prøver t-test. Hvis normaliteten ikke kunne nås ved transformation, vil Wilcoxon rank-sum test blive brugt, som tager hensyn til både retningen og størrelsen af ​​ændringer.
Baseline til op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica Young, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I 211911 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-01770 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K07CA148888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger