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유방암 환자를 치료하는 브로콜리 새싹 추출물

2019년 10월 29일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

유방암 환자의 브로콜리 새싹 추출물에 대한 파일럿 연구

이 무작위 파일럿 시험은 유방암 환자 치료에서 브로콜리 새싹 추출물을 연구합니다. 브로콜리 새싹 추출물에는 특정 암의 성장을 예방하거나 늦출 수 있는 성분이 포함되어 있습니다. 브로콜리 새싹 추출물을 투여받은 환자의 조직 샘플을 연구하면 유방 종양 세포에 들어갈 수 있는지 여부와 특정 바이오마커에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 이소티오시아네이트가 풍부한 브로콜리 새싹 추출물(ITC-BSE)이 유방 종양 세포의 바이오마커를 수정하는지 확인합니다.

II. 중재가 증식 및 세포사멸 마커(Ki-67 및 절단된 카스파제-3)를 변경하는지 여부를 결정합니다.

III. 중재가 ER알파와 ER베타를 포함한 에스트로겐 수용체(ER)의 발현을 하향 조절하는지 여부를 결정합니다.

IV. 중재가 NAD(P)H 탈수소효소(퀴논) 1(NQO1) 발현을 유도하는지 여부를 확인합니다.

2차 목표:

I. ITC-BSE의 내약성 및 유방암 환자의 순응도를 결정하기 위함.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 수술 직전 1-14일에 1일 1회(QD) 브로콜리 새싹 추출물을 경구(PO)로 받습니다.

ARM II: 환자는 수술 직전 1-14일에 위약 PO QD를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경 후(지난 12개월 동안 월경 주기가 없음)
  • 사고, 원발성, 침습성, 관 또는 소엽 또는 기타 상피 악성 종양, 임상 1기 또는 2기, ER 양성 또는 음성 유방암, 또는 관내 상피내 암종(DCIS)으로 진단됨
  • 12개월 이내에 선행 내분비 요법 또는 화학 요법 없음
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 =< 2임
  • 연구 기간(2주) 동안 십자화과 채소 섭취를 피하고자 하는 자
  • 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력 입증
  • 피험자 또는 법적 대리인은 본 연구의 연구 특성을 이해하고 연구 관련 절차를 받기 전에 독립 윤리 위원회/임상시험심사위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 12개월 이내의 이전 침습성 유방암, 이전의 유방절제술 또는 유방 방사선
  • 바이오마커에 영향을 미칠 수 있는 지난 90일 이내에 생식 호르몬 요법, 타목시펜, 아로마타제 억제제 또는 기타 에스트로겐 억제제의 현재 또는 최근 사용
  • 브로콜리/ITC-BSE 맛에 대한 과민증
  • 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 브로콜리 새싹 추출물의 현재 섭취
  • 바이오마커에 영향을 미칠 수 있는 지난 1년 이내의 모든 악성 종양에 대한 현재 또는 최근 치료
  • 브로콜리 새싹 추출물의 소화 및 흡수를 방해할 수 있는 크론병, 셀리악 스프루 또는 기타 흡수 장애 증후군의 병력
  • 3등급 이상의 위식도 역류 질환(GERD)의 현재 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 암 I(브로콜리 새싹 추출물)
환자는 수술 직전 1-14일에 브로콜리 새싹 추출물 PO QD를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 브로콜리 새싹 추출물
주어진 PO
다른: 약리학적 연구
요중 ITC 및 대사산물 측정
위약 비교기: II군(위약)
환자는 수술 직전 1-14일에 위약 PO QD를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 위약
주어진 PO
다른 이름들:
  • 위약 요법
  • PLCB
  • 가짜 치료
다른: 약리학적 연구
요중 ITC 및 대사산물 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
아폽토시스의 변화(절단된 카스파제 3)
기간: 기준 최대 14일
데이터의 정규성을 달성하기 위해 적절한 변환(예: 로그 변환)이 사용됩니다. 결과는 측정 단위를 보존하기 위해 역변환된 기하학적 평균과 95% 신뢰 구간으로 제공됩니다. 면역조직화학 척도의 변화는 각 개인에 대해 계산되고 독립적인 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 치료군과 위약군 간에 비교됩니다. 변환으로 정규성에 도달할 수 없는 경우 변화의 방향과 크기를 모두 고려하는 Wilcoxon rank-sum 테스트가 사용됩니다.
기준 최대 14일
세포 증식의 변화(Ki-67)
기간: 기준 최대 14일
데이터의 정규성을 달성하기 위해 적절한 변환(예: 로그 변환)이 사용됩니다. 결과는 측정 단위를 보존하기 위해 역변환된 기하학적 평균과 95% 신뢰 구간으로 제공됩니다. 면역조직화학 척도의 변화는 각 개인에 대해 계산되고 독립적인 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 치료군과 위약군 간에 비교됩니다. 변환으로 정규성에 도달할 수 없는 경우 변화의 방향과 크기를 모두 고려하는 Wilcoxon rank-sum 테스트가 사용됩니다.
기준 최대 14일
에스트로겐 수용체 발현의 변화(ER 알파 및 ER 베타)
기간: 기준 최대 14일
데이터의 정규성을 달성하기 위해 적절한 변환(예: 로그 변환)이 사용됩니다. 결과는 측정 단위를 보존하기 위해 역변환된 기하학적 평균과 95% 신뢰 구간으로 제공됩니다. 면역조직화학 척도의 변화는 각 개인에 대해 계산되고 독립적인 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 치료군과 위약군 간에 비교됩니다. 변환으로 정규성에 도달할 수 없는 경우 변화의 방향과 크기를 모두 고려하는 Wilcoxon rank-sum 테스트가 사용됩니다.
기준 최대 14일
NQO1 발현의 변화
기간: 기준 최대 14일
데이터의 정규성을 달성하기 위해 적절한 변환(예: 로그 변환)이 사용됩니다. 결과는 측정 단위를 보존하기 위해 역변환된 기하학적 평균과 95% 신뢰 구간으로 제공됩니다. 면역조직화학 척도의 변화는 각 개인에 대해 계산되고 독립적인 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 치료군과 위약군 간에 비교됩니다. 변환으로 정규성에 도달할 수 없는 경우 변화의 방향과 크기를 모두 고려하는 Wilcoxon rank-sum 테스트가 사용됩니다.
기준 최대 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Roswell Park Cancer Institute

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jessica Young, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 5월 21일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 23일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • I 211911 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2012-01770 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K07CA148888 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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