Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt z brokolicových výhonků při léčbě pacientů s rakovinou prsu

29. října 2019 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Pilotní studie extraktu z výhonků brokolice u pacientů s rakovinou prsu

Tato randomizovaná pilotní studie studuje extrakt z výhonků brokolice při léčbě pacientů s rakovinou prsu. Extrakt z klíčků brokolice obsahuje složky, které mohou zabránit nebo zpomalit růst některých druhů rakoviny. Studium vzorků tkáně od pacientů užívajících extrakt z brokolicových klíčků může pomoci určit, zda může vstoupit do buněk nádoru prsu a jak ovlivňuje určité biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit, zda extrakt z brokolicových klíčků bohatý na izothiokyanát (ITC-BSE) modifikuje biomarkery v buňkách nádoru prsu.

II. Stanovit, zda intervence mění proliferativní a apoptotické markery (Ki-67 a štěpená kaspáza-3).

III. Stanovit, zda intervence snižuje expresi estrogenového receptoru (ER) včetně ERalfa i ERbeta.

IV. Stanovit, zda intervence indukuje expresi NAD(P)H dehydrogenázy (chinon) 1 (NQO1).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit snášenlivost ITC-BSE a compliance u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají extrakt z brokolicových klíčků perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-14 bezprostředně před operací.

ARM II: Pacienti dostávají placebo PO QD ve dnech 1-14 bezprostředně před operací.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauza (žádný menstruační cyklus za posledních 12 měsíců)
  • Diagnostikována incidentální, primární, invazivní, duktální nebo lobulární nebo jiná epiteliální malignita, klinické stadium I nebo II, ER pozitivní nebo negativní rakovina prsu nebo duktální karcinom in situ (DCIS)
  • Žádná neoadjuvantní endokrinní terapie nebo chemoterapie do 12 měsíců
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Ochota vyhnout se konzumaci brukvovité zeleniny během období studie (2 týdny)
  • Prokázat schopnost polykat a uchovávat perorální léky
  • Subjekt nebo zákonný zástupce musí před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií porozumět povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí invazivní karcinom prsu, předchozí mastektomie nebo ozařování prsu během 12 měsíců
  • Současné nebo nedávné užívání reprodukční hormonální terapie, tamoxifenu, inhibitoru aromatázy nebo jiných inhibitorů estrogenu během posledních 90 dnů, které může ovlivnit biomarkery
  • Nesnášenlivost brokolice/chuť ITC-BSE
  • Současné požívání extraktu z brokolicových klíčků, které může zkreslit výsledky studie
  • Současná nebo nedávná léčba jakékoli malignity během posledního jednoho roku, která může ovlivnit biomarkery
  • Anamnéza Crohnovy choroby, celiakální sprue nebo jiného malabsorpčního syndromu, který může interferovat s trávením a vstřebáváním extraktu z brokolicových klíčků
  • Současná diagnóza gastroezofageální refluxní choroby (GERD) se stupněm >3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm I (extrakt z brokolicových klíčků)
Pacienti dostávají extrakt z výhonků brokolice PO QD ve dnech 1-14 bezprostředně před operací.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Výtažek z brokolicových klíčků
Vzhledem k PO
Jiný: Farmakologická studie
Měřeny ITC a metabolity v moči
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO QD ve dnech 1-14 bezprostředně před operací.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie
Jiný: Farmakologická studie
Měřeny ITC a metabolity v moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v apoptóze (štěpená kaspáza 3)
Časové okno: Základní až 14 dní
K dosažení normality dat bude použita vhodná transformace (taková logaritmická transformace). Výsledky budou uvedeny jako zpětně transformované geometrické průměry a 95% intervaly spolehlivosti, aby se zachovaly jednotky měření. Pro každého jednotlivce bude vypočítána změna v imunohistochemických měřeních a porovnána mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem pomocí t-testu nezávislých vzorků. Pokud by nebylo možné normality dosáhnout transformací, použije se Wilcoxonův rank-sum test, který zvažuje jak směr, tak velikost změn.
Základní až 14 dní
Změny v proliferaci buněk (Ki-67)
Časové okno: Základní až 14 dní
K dosažení normality dat bude použita vhodná transformace (taková logaritmická transformace). Výsledky budou uvedeny jako zpětně transformované geometrické průměry a 95% intervaly spolehlivosti, aby se zachovaly jednotky měření. Pro každého jednotlivce bude vypočítána změna v imunohistochemických měřeních a porovnána mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem pomocí t-testu nezávislých vzorků. Pokud by nebylo možné normality dosáhnout transformací, použije se Wilcoxonův rank-sum test, který zvažuje jak směr, tak velikost změn.
Základní až 14 dní
Změny v expresi estrogenových receptorů (ER alfa a ER beta)
Časové okno: Základní až 14 dní
K dosažení normality dat bude použita vhodná transformace (taková logaritmická transformace). Výsledky budou uvedeny jako zpětně transformované geometrické průměry a 95% intervaly spolehlivosti, aby se zachovaly jednotky měření. Pro každého jednotlivce bude vypočítána změna v imunohistochemických měřeních a porovnána mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem pomocí t-testu nezávislých vzorků. Pokud by nebylo možné normality dosáhnout transformací, použije se Wilcoxonův rank-sum test, který zvažuje jak směr, tak velikost změn.
Základní až 14 dní
Změny v expresi NQO1
Časové okno: Základní až 14 dní
K dosažení normality dat bude použita vhodná transformace (taková logaritmická transformace). Výsledky budou uvedeny jako zpětně transformované geometrické průměry a 95% intervaly spolehlivosti, aby se zachovaly jednotky měření. Pro každého jednotlivce bude vypočítána změna v imunohistochemických měřeních a porovnána mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem pomocí t-testu nezávislých vzorků. Pokud by nebylo možné normality dosáhnout transformací, použije se Wilcoxonův rank-sum test, který zvažuje jak směr, tak velikost změn.
Základní až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Young, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • I 211911 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-01770 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K07CA148888 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení