Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parsakaaliverouute rintasyöpäpotilaiden hoidossa

tiistai 29. lokakuuta 2019 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Pilottitutkimus parsakaalin versouutteesta potilailla, joilla on rintasyöpä

Tämä satunnaistettu pilottitutkimus tutkii parsakaalin versouutetta rintasyöpäpotilaiden hoidossa. Parsakaaliversouute sisältää ainesosia, jotka voivat estää tai hidastaa tiettyjen syöpien kasvua. Kudosnäytteiden tutkiminen parsakaalin versouutetta saavilta potilailta voi auttaa määrittämään, voiko se päästä rintakasvainsoluihin ja miten se vaikuttaa tiettyihin biomarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää, muuttaako isotiosyanaattirikas parsakaalin versouute (ITC-BSE) biomarkkereita rintakasvainsoluissa.

II. Sen määrittämiseksi, muuttaako interventio proliferatiivisia ja apoptoottisia markkereita (Ki-67 ja pilkottu kaspaasi-3).

III. Sen määrittämiseksi, vähentääkö interventio estrogeenireseptorin (ER) ekspressiota, mukaan lukien sekä ERalpha että ERbeta.

IV. Sen määrittämiseksi, indusoiko interventio NAD(P)H-dehydrogenaasi (kinoni) 1 (NQO1) -ekspressiota.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää ITC-BSE:n siedettävyys ja hoitomyöntyvyys rintasyöpäpotilailla.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat parsakaalin versouutetta suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-14 välittömästi ennen leikkausta.

ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä PO QD päivinä 1-14 välittömästi ennen leikkausta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalinen (ei kuukautiskiertoa viimeisen 12 kuukauden aikana)
  • Diagnoosi on sattunut, primaarinen, invasiivinen, duktaalinen tai lobulaarinen tai muu epiteelisyöpä, kliininen vaihe I tai II, ER-positiivinen tai negatiivinen rintasyöpä tai ductal carcinoma in situ (DCIS)
  • Ei neoadjuvanttia endokriinistä hoitoa tai kemoterapiaa 12 kuukauden kuluessa
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2
  • Valmis välttämään ristikukkaisten vihannesten syöntiä tutkimusjakson aikana (2 viikkoa)
  • Osoita kykyä niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä
  • Tutkittavan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi invasiivinen rintasyöpä, aiempi mastektomia tai rintojen sädehoito 12 kuukauden sisällä
  • lisääntymishormonihoidon, tamoksifeenin, aromataasinestäjän tai muiden estrogeenin estäjien nykyinen tai äskettäinen käyttö viimeisten 90 päivän aikana, mikä saattaa vaikuttaa biomarkkereihin
  • Parsakaali-/ITC-BSE-maun intoleranssi
  • Parsakaalin versouutteen nykyinen nauttiminen, mikä voi hämmentää tutkimustuloksia
  • Nykyinen tai äskettäin hoidettu pahanlaatuinen kasvain viimeisen vuoden aikana, mikä saattaa vaikuttaa biomarkkereihin
  • Aiempi Crohnin tauti, keliakia tai muu imeytymishäiriö, joka voi häiritä ruuansulatusta ja parsakaalin versouutteen imeytymistä
  • Gastroesofageaalinen refluksitaudin (GERD) nykyinen diagnoosi, aste >3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Arm I (parsakaaliverouute)
Potilaat saavat parsakaalin versouutetta PO QD päivinä 1-14 välittömästi ennen leikkausta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Parsakaalin versouute
Annettu PO
Muut: Farmakologinen tutkimus
Virtsan ITC:t ja metaboliitit mitattu
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä PO QD päivinä 1-14 välittömästi ennen leikkausta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Plasebo
Annettu PO
Muut nimet:
  • lumelääkehoitoa
  • PLCB
  • valeterapiaa
Muut: Farmakologinen tutkimus
Virtsan ITC:t ja metaboliitit mitattu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset apoptoosissa (katkoutunut kaspaasi 3)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 päivään
Asianmukaista muunnosa (kuten lokimuunnos) käytetään tietojen normaaliuden saavuttamiseksi. Tulokset annetaan takaisin muunnetuina geometrisina keskiarvoina ja 95 %:n luottamusvälinä mittayksiköiden säilyttämiseksi. Muutos immunohistokemiallisissa mittauksissa lasketaan jokaiselle yksilölle ja verrataan hoito- ja lumeryhmien välillä käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä. Jos normaalia ei saavuteta muunnolla, käytetään Wilcoxonin rank-sum testiä, joka ottaa huomioon muutosten suunnan ja suuruuden.
Perustaso jopa 14 päivään
Muutokset solujen lisääntymisessä (Ki-67)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 päivään
Asianmukaista muunnosa (kuten lokimuunnos) käytetään tietojen normaaliuden saavuttamiseksi. Tulokset annetaan takaisin muunnetuina geometrisina keskiarvoina ja 95 %:n luottamusvälinä mittayksiköiden säilyttämiseksi. Muutos immunohistokemiallisissa mittauksissa lasketaan jokaiselle yksilölle ja verrataan hoito- ja lumeryhmien välillä käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä. Jos normaalia ei saavuteta muunnolla, käytetään Wilcoxonin rank-sum testiä, joka ottaa huomioon muutosten suunnan ja suuruuden.
Perustaso jopa 14 päivään
Muutokset estrogeenireseptorin ilmentymisessä (ER alfa ja ER beeta)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 päivään
Asianmukaista muunnosa (kuten lokimuunnos) käytetään tietojen normaaliuden saavuttamiseksi. Tulokset annetaan takaisin muunnetuina geometrisina keskiarvoina ja 95 %:n luottamusvälinä mittayksiköiden säilyttämiseksi. Muutos immunohistokemiallisissa mittauksissa lasketaan jokaiselle yksilölle ja verrataan hoito- ja lumeryhmien välillä käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä. Jos normaalia ei saavuteta muunnolla, käytetään Wilcoxonin rank-sum testiä, joka ottaa huomioon muutosten suunnan ja suuruuden.
Perustaso jopa 14 päivään
Muutokset NQO1-ilmaisussa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 päivään
Asianmukaista muunnosa (kuten lokimuunnos) käytetään tietojen normaaliuden saavuttamiseksi. Tulokset annetaan takaisin muunnetuina geometrisina keskiarvoina ja 95 %:n luottamusvälinä mittayksiköiden säilyttämiseksi. Muutos immunohistokemiallisissa mittauksissa lasketaan jokaiselle yksilölle ja verrataan hoito- ja lumeryhmien välillä käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä. Jos normaalia ei saavuteta muunnolla, käytetään Wilcoxonin rank-sum testiä, joka ottaa huomioon muutosten suunnan ja suuruuden.
Perustaso jopa 14 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jessica Young, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 21. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 23. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • I 211911 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-01770 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K07CA148888 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia