Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakt z kiełków brokułów w leczeniu pacjentów z rakiem piersi

29 października 2019 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie pilotażowe ekstraktu z kiełków brokułów u pacjentów z rakiem piersi

To randomizowane badanie pilotażowe bada ekstrakt z kiełków brokułów w leczeniu pacjentów z rakiem piersi. Ekstrakt z kiełków brokułów zawiera składniki, które mogą zapobiegać lub spowalniać wzrost niektórych nowotworów. Badanie próbek tkanek pobranych od pacjentów otrzymujących ekstrakt z kiełków brokułów może pomóc w określeniu, czy może on dostać się do komórek nowotworu piersi i jak wpływa na niektóre biomarkery.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy ekstrakt z kiełków brokułów bogaty w izotiocyjaniany (ITC-BSE) modyfikuje biomarkery w komórkach raka piersi.

II. Aby określić, czy interwencja zmienia markery proliferacyjne i apoptotyczne (Ki-67 i rozszczepiona kaspaza-3).

III. Aby ustalić, czy interwencja zmniejsza ekspresję receptora estrogenowego (ER), w tym zarówno ERalfa, jak i ERbeta.

IV. Aby określić, czy interwencja indukuje ekspresję dehydrogenazy NAD(P)H (chinon) 1 (NQO1).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie tolerancji ITC-BSE i przestrzegania zaleceń u pacjentek z rakiem piersi.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują ekstrakt z kiełków brokułów doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-14 bezpośrednio przed operacją.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo PO QD w dniach 1-14 bezpośrednio przed operacją.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Postmenopauza (brak cyklu miesiączkowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Z rozpoznaniem incydentalnego, pierwotnego, inwazyjnego, przewodowego lub zrazikowego lub innego nowotworu nabłonkowego, stadium klinicznego I lub II, raka piersi z dodatnim lub ujemnym wynikiem ER lub raka przewodowego in situ (DCIS)
  • Brak neoadjuwantowej terapii hormonalnej lub chemioterapii w ciągu 12 miesięcy
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Chęć uniknięcia spożycia warzyw krzyżowych w okresie badania (2 tygodnie)
  • Wykazać się umiejętnością połykania i zatrzymywania leków doustnych
  • Uczestnik lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy inwazyjny rak piersi, wcześniejsza mastektomia lub radioterapia piersi w ciągu 12 miesięcy
  • Obecne lub niedawne stosowanie hormonalnej terapii rozrodczej, tamoksyfenu, inhibitora aromatazy lub innych inhibitorów estrogenu w ciągu ostatnich 90 dni, co może wpływać na biomarkery
  • Nietolerancja smaku brokułów/ITC-BSE
  • Bieżące spożycie ekstraktu z kiełków brokułów, co może zakłócić wyniki badań
  • Obecne lub niedawne leczenie jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatniego roku, które może wpływać na biomarkery
  • Historia choroby Leśniowskiego-Crohna, sprue celiakii lub innego zespołu złego wchłaniania, który może zakłócać trawienie i wchłanianie ekstraktu z kiełków brokułów
  • Aktualne rozpoznanie choroby refluksowej przełyku (GERD) stopnia >3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię I (ekstrakt z kiełków brokuła)
Pacjenci otrzymują ekstrakt z kiełków brokuła PO QD w dniach 1-14 bezpośrednio przed zabiegiem.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Ekstrakt z kiełków brokułów
Biorąc pod uwagę PO
Inny: Badanie farmakologiczne
Zmierzono ITC i metabolity w moczu
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO QD w dniach 1-14 bezpośrednio przed operacją.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Inny: Badanie farmakologiczne
Zmierzono ITC i metabolity w moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w apoptozie (rozszczepiona kaspaza 3)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 dni
Odpowiednie przekształcenie (takie jak przekształcenie logarytmiczne) zostanie zastosowane w celu uzyskania normalności danych. Wyniki zostaną podane jako przekształcone wstecznie średnie geometryczne i 95% przedziały ufności w celu zachowania jednostek miary. Zmiana w pomiarach immunohistochemicznych zostanie obliczona dla każdego osobnika i porównana między grupami leczonymi i placebo przy użyciu testu t niezależnych próbek. Jeżeli normalności nie można osiągnąć przez transformację, zostanie zastosowany test sumy rang Wilcoxona, który uwzględnia zarówno kierunek, jak i wielkość zmian.
Linia bazowa do 14 dni
Zmiany w proliferacji komórek (Ki-67)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 dni
Odpowiednie przekształcenie (takie jak przekształcenie logarytmiczne) zostanie zastosowane w celu uzyskania normalności danych. Wyniki zostaną podane jako przekształcone wstecznie średnie geometryczne i 95% przedziały ufności w celu zachowania jednostek miary. Zmiana w pomiarach immunohistochemicznych zostanie obliczona dla każdego osobnika i porównana między grupami leczonymi i placebo przy użyciu testu t niezależnych próbek. Jeżeli normalności nie można osiągnąć przez transformację, zostanie zastosowany test sumy rang Wilcoxona, który uwzględnia zarówno kierunek, jak i wielkość zmian.
Linia bazowa do 14 dni
Zmiany w ekspresji receptorów estrogenowych (ER alfa i ER beta)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 dni
Odpowiednie przekształcenie (takie jak przekształcenie logarytmiczne) zostanie zastosowane w celu uzyskania normalności danych. Wyniki zostaną podane jako przekształcone wstecznie średnie geometryczne i 95% przedziały ufności w celu zachowania jednostek miary. Zmiana w pomiarach immunohistochemicznych zostanie obliczona dla każdego osobnika i porównana między grupami leczonymi i placebo przy użyciu testu t niezależnych próbek. Jeżeli normalności nie można osiągnąć przez transformację, zostanie zastosowany test sumy rang Wilcoxona, który uwzględnia zarówno kierunek, jak i wielkość zmian.
Linia bazowa do 14 dni
Zmiany w wyrażeniu NQO1
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 dni
Odpowiednie przekształcenie (takie jak przekształcenie logarytmiczne) zostanie zastosowane w celu uzyskania normalności danych. Wyniki zostaną podane jako przekształcone wstecznie średnie geometryczne i 95% przedziały ufności w celu zachowania jednostek miary. Zmiana w pomiarach immunohistochemicznych zostanie obliczona dla każdego osobnika i porównana między grupami leczonymi i placebo przy użyciu testu t niezależnych próbek. Jeżeli normalności nie można osiągnąć przez transformację, zostanie zastosowany test sumy rang Wilcoxona, który uwzględnia zarówno kierunek, jak i wielkość zmian.
Linia bazowa do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jessica Young, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • I 211911 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-01770 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K07CA148888 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami