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ベバシズマブ療法 未治療 大腸がんからの切除不能な肝転移

2013年1月28日 更新者：Chun Song、Liaoning Tumor Hospital & Institute

遼寧がん病院&研究所

結腸直腸癌からの未治療の切除不能な肝転移を有する患者に対する転換療法として、ベバシズマブとオキサリプラチンをベースとした多剤併用化学療法の有効性と安全性を観察するための、多施設、非ランダム、公開研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PRIMARY OBJECTIVES：客観的奏効率（ORR）を評価する（化学療法後8週間）

副次的な目的：

  1. 肝転移のR0切除率を評価する（化学療法後8週間、R0術後1～2年で3ヶ月毎に1回、R0術後2～5年で半年毎に1回）
  2. レベル3～4の有害事象（出血、消化管穿孔、吻合部瘻、高血圧、創傷治癒遅延）の発生率を評価する（化学療法8週間後）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150086
        • Second Affiliated Hosptial of Harbin Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面による通知同意書
  2. -組織学的または細胞学的に確認された結腸直腸腺癌
  3. 18歳以上80歳以下
  4. 原発性結腸直腸癌および肝転移，集学的チーム（MDT）により切除不能と判断された肝病変（原発巣は外科的に切除）
  5. 同時性または異時性転移
  6. 肛門縁から8cm以上の大腸がん病変
  7. 6か月以内に、標的療法を含む化学療法を受けませんでした
  8. -1つ以上の測定可能な病変、従来のコンピュータ断層撮影（CT）スキャン測定直径が少なくとも20 mm [固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準]
  9. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0 または 1
  10. 少なくとも12週間の期待寿命
  11. 7日以内のスクリーニング、骨髄、肝臓および腎臓機能の能力が十分に確保されている;絶対好中球数（ANC）≥1.5x109 / L; ヘモグロビン≧9.0g/dl; 血小板数≧80 x109/L;総ビリルビン（TBil）≤1.5 x 正常範囲の上限値（ULN）; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 x ULN（肝転移のある患者≤5x ULN）;アルカリホスファターゼ≤4 x ULN;血清クレアチニン≤1.5 ×ULN;
  12. 妊娠可能年齢の女性は、効果的な避妊手段を講じる必要があります。

除外基準:

  1. 投薬を必要とする不整脈（β受容体遮断薬ファルマコンとジゴキシゲニンを除く）、症候性冠動脈疾患および心筋虚血[心筋梗塞（登録前6ヶ月以内）]、うっ血性心不全[≥ニューヨーク心臓協会（NYHA）2];
  2. -HIV感染の病歴、活動期の慢性B型肝炎またはC型肝炎（高コピーウイルスDNA）;
  3. その他の活性化された重篤な感染症[>国立がん研究所共通毒性基準(NCI-CTC) 3.0];
  4. 肝外転移;
  5. 投薬を必要とする発作（ステロイドや抗てんかん療法など）;
  6. -過去5年間の他の悪性腫瘍（治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌および/または子宮頸部の上皮内癌を除く）;
  7. 慢性炎症性腸疾患、腸閉塞;
  8. 薬物乱用および医学、心理学または社会的条件が患者の研究への参加を妨げたり、評価結果に影響を与えたりする可能性があります。
  9. -この研究の治験薬に対する既知または疑われるアレルギー;
  10. 不安定な状態、または患者の安全とコンプライアンスの状況を危険にさらす可能性がある;
  11. 効果的な非ホルモン避妊手段を使用していない、または使用を拒否している妊娠中または授乳中の女性;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベバシズマブ + 化学療法

  1. ベバシズマブ:

    7.5mg/kg、iv、各 21 日サイクルの 1 日目、または 5mg/kg、iv、各 14 日サイクルの 1 日目;

  2. オキサリプラチン+カペシタビン(XELOX):(総用量は、この基準の推奨用量の70%以上) オキサリプラチン: 130mg/m2,d1;カペシタビン: 850-1,000mg/m2、d1-d14、bid、各 21 日サイクル;
  3. オキサリプラチン＋5-フルオロウラシル＋レボミゾール（FOLFOX）：

オキサリプラチン: 85mg/m2,iv で 2 時間,d1;レボミゾール（LV）: 400mg/m2,iv で 2 時間,d1; 5-フルオロウラシル（5-FU） :400mg/m2 iv,d1,その後 1200mg/m2/d ×2d 連続静脈内注入 (容量用量:2400mg/m2,iv 46-48 時間) 各 14 日サイクル;
薬：ベバシズマブ + 化学療法

  1. ベバシズマブ:

    7.5mg/kg、iv、各 21 日サイクルの 1 日目、または 5mg/kg、iv、各 14 日サイクルの 1 日目;

  2. オキサリプラチン+カペシタビン(XELOX):(総用量は、この基準の推奨用量の70%以上) オキサリプラチン: 130mg/m2,d1;カペシタビン: 850-1,000mg/m2、d1-d14、bid、各 21 日サイクル;
  3. オキサリプラチン＋5-フルオロウラシル＋レボミゾール（FOLFOX）：

オキサリプラチン: 85mg/m2,iv で 2 時間,d1;レボミゾール（LV）: 400mg/m2,iv で 2 時間,d1; 5-フルオロウラシル（5-FU） :400mg/m2 iv,d1,その後 1200mg/m2/d ×2d 連続静脈内注入 (容量用量:2400mg/m2,iv 46-48 時間) 各 14 日サイクル;

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
客観的奏効率（ORR）を評価するには
時間枠：化学療法の8週間後
化学療法の8週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
肝転移のR0切除率を評価する
時間枠：化学療法後8週間、R0術後1～2年に3ヶ月毎に1回、R0術後2～5年に半年毎に1回経過観察
化学療法後8週間、R0術後1～2年に3ヶ月毎に1回、R0術後2～5年に半年毎に1回経過観察

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
レベル3～4の有害事象（出血、消化管穿孔、吻合瘻、高血圧、創傷治癒遅延）の発生率を評価する
時間枠：化学療法の8週間後
化学療法の8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Liaoning Tumor Hospital & Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chun Song, Ph.D、Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Avastin Study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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