Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab Terapi Ubehandlet, ikke-operable levermetastaser fra kolorektal cancer

28. januar 2013 opdateret af: Chun Song, Liaoning Tumor Hospital & Institute

LIAONING CANCER HOSPITAL&INSTITUTT

Et multicenter, ikke-tilfældigt, åbent studie for at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​bevacizumab plus Oxaliplatin-baseret multilægemiddelkemoterapi som konverteringsterapi til patienter med tidligere ubehandlede inoperable levermetastaser fra kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: At vurdere den objektive responsrate (ORR) (8 uger efter kemoterapi)

SEKUNDÆRE MÅL:

  1. For at vurdere R0-resektionsfrekvensen af ​​levermetastaser (8 uger efter kemoterapi、hver tredje måned opfølgning 1 gang i R0 postoperativt 1-2 år、Hver sjette måned opfølgning 1 gang i R0 postoperativt 2-5 år)
  2. For at vurdere forekomsten af ​​uønskede hændelser på niveau 3-4 （Blødning、Gastrointestinal Perforation、Anastomotisk fistel、Hypertension、Forsinket sårheling） (8 uger efter kemoterapi)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • Second Affiliated Hosptial of Harbin Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftlig samtykkeerklæring
  2. histologisk eller cytologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom
  3. Alder ≥18 og ≤80 år
  4. Primær kolorektal cancer og levermetastaser，Lesioner, der er fastslået at være uoperable af multidisciplinært team (MDT) (primære læsioner fjernes kirurgisk)
  5. Samtidig metastaser eller heterokroniske metastaser
  6. Kolorektale kræftlæsioner fra analkant mindst 8 cm
  7. Inden for 6 måneder modtog ingen kemoterapi, inklusive målrettet behandling
  8. En eller flere målbare læsioner, konventionel computertomografi (CT) scanning måling diameter mindst 20 mm [Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) standard]
  9. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
  10. Forventet levetid mindst 12 uger
  11. Screening inden for 7 dage, evnen til knoglemarv, lever og nyrefunktion er tilstrækkeligt reserver; Absolut neutrofiltal (ANC)≥1,5x109/L; hæmoglobin > 9,0 g/dl; trombocyttal ≥80 x 109/L; Total bilirubin(TBil)≤1,5 x øvre niveau af normalområdet (ULN); Alanin Aminotransferase(ALT) og Aspartat Aminotransferase(AST)≤2,5 x ULN(patienter med levermetastase≤5x ULN); alkalisk phosphatase≤4 x ULN; serum kreatinin≤1,5 x ULN;
  12. Kvinder i den fødedygtige alder bør tage effektive præventionsforanstaltninger;

Ekskluderingskriterier:

  1. Arytmi, der kræver medicin (undtagen β-receptorblokerende farmakon og digoxigenin), symptomatisk koronararteriesygdom og myokardieiskæmi [myokardieinfarkt (≤6 måneder før indskrivning)], kongestiv hjertesvigt [≥New York Heart Association(NYHA)2];
  2. Anamnese med HIV-infektion, Kronisk hepatitis B eller hepatitis C af aktiv fase (høj kopi virus DNA);
  3. Anden aktiveret alvorlig infektion [>National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) 3.0];
  4. Eventuelle ekstrahepatiske metastaser;
  5. Anfald, der kræver medicin (såsom steroider eller antiepileptisk behandling);
  6. Andre maligniteter inden for de seneste 5 år (undtagen kurativt behandlet basalcellecarcinom i huden og/eller in situ carcinom i livmoderhalsen);
  7. Kronisk inflammatorisk tarmsygdom, tarmobstruktion;
  8. Stofmisbrug og medicin, psykologi eller sociale forhold kan forstyrre patienter i at deltage i forskning, eller resultaterne af evalueringen har indflydelse;
  9. Kendt eller mistænkt allergi over for ethvert forsøgslægemiddel i denne undersøgelse;
  10. Enhver ustabil tilstand eller er tilbøjelig til at bringe patientsikkerheden og overholdelsessituationen i fare;
  11. Gravide eller ammende kvinder, der ikke bruger eller nægter at bruge effektive ikke-hormonelle præventionsmidler;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bevacizumab plus kemoterapi

  1. Bevacizumab:

    7,5 mg/kg, iv, på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller 5 mg/kg, iv, på dag 1 i hver 14-dages cyklus;

  2. Oxaliplatin+capecitabin(XELOX):( Den samlede dosis ikke mindre end 70 % af den anbefalede dosis af denne standard) Oxaliplatin: 130mg/m2,d1; capecitabin: 850-1.000mg/m2，d1-d14, bid，hver 21-dages cyklus;
  3. Oxaliplatin+5-Fluorouracil+ Levomisol (FOLFOX):

Oxaliplatin: 85mg/m2,iv i 2 timer,d1; Levomisol (LV): 400 mg/m2, iv i 2 timer, d1; 5-Fluorouracil（5-FU）:400mg/m2 iv,d1, derefter 1200mg/m2/d ×2d kontinuerlig intravenøs infusion (volumen dosis:2400mg/m2,iv i 46-48 timer) hver 14 dages cyklus;
Medicin: bevacizumab plus kemoterapi

  1. Bevacizumab:

    7,5 mg/kg, iv, på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller 5 mg/kg, iv, på dag 1 i hver 14-dages cyklus;

  2. Oxaliplatin+capecitabin(XELOX):( Den samlede dosis ikke mindre end 70 % af den anbefalede dosis af denne standard) Oxaliplatin: 130mg/m2,d1; capecitabin: 850-1.000mg/m2，d1-d14, bid，hver 21-dages cyklus;
  3. Oxaliplatin+5-Fluorouracil+ Levomisol (FOLFOX):

Oxaliplatin: 85mg/m2,iv i 2 timer,d1; Levomisol (LV): 400 mg/m2, iv i 2 timer, d1; 5-Fluorouracil（5-FU）:400mg/m2 iv,d1, derefter 1200mg/m2/d ×2d kontinuerlig intravenøs infusion (volumen dosis:2400mg/m2,iv i 46-48 timer) hver 14 dages cyklus;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere den objektive svarprocent (ORR)
Tidsramme: 8 uger efter kemoterapi
8 uger efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere R0-resektionsraten for levermetastaser
Tidsramme: 8 uger efter kemoterapi、hver tredje måned opfølgning 1 gang i R0 postoperativ 1-2 år、Hver sjette måned opfølgning 1 gang i R0 postoperativ 2-5 år
8 uger efter kemoterapi、hver tredje måned opfølgning 1 gang i R0 postoperativ 1-2 år、Hver sjette måned opfølgning 1 gang i R0 postoperativ 2-5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere forekomsten af ​​uønskede hændelser på niveau 3-4 （Blødning、Gastrointestinal perforation、Anastomotisk fistel、Hypertension、Forsinket sårheling）
Tidsramme: 8 uger efter kemoterapi
8 uger efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liaoning Tumor Hospital & Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chun Song, Ph.D, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Avastin Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger