Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia bewacyzumabem Nieleczone nieoperacyjne przerzuty raka jelita grubego do wątroby

28 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Chun Song, Liaoning Tumor Hospital & Institute

SZPITAL I INSTYTUT RAKA LIAONING

Wieloośrodkowe, nielosowe, otwarte badanie mające na celu obserwację skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii wielolekowej opartej na bewacyzumabie i oksaliplatynie jako terapii konwersyjnej u pacjentów z wcześniej nieleczonymi nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE: Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) (8 tygodni po chemioterapii)

CELE DODATKOWE:

  1. Ocena wskaźnika resekcji R0 przerzutów do wątroby（8 tygodni po chemioterapii、Obserwacja co 3 miesiące 1 raz w R0 po 1-2 latach、Obserwacja co 6 miesięcy 1 raz w R0 po 2–5 latach）
  2. Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych poziomu 3-4 (krwawienie, perforacja przewodu pokarmowego, przetoka zespolenia, nadciśnienie tętnicze, opóźnienie gojenia się ran) (8 tygodni po chemioterapii)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
        • Second Affiliated Hosptial of Harbin Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemny formularz świadomej zgody
  2. histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego gruczolakoraka jelita grubego
  3. Wiek ≥18 i ≤80 lat
  4. Pierwotny rak jelita grubego i przerzuty do wątroby, zmiany w wątrobie uznane za nieoperacyjne przez zespół wielodyscyplinarny (MDT) (pierwotne zmiany usunięte chirurgicznie)
  5. Jednoczesne lub heterochroniczne przerzuty
  6. Zmiany raka jelita grubego od krawędzi odbytu co najmniej 8 cm
  7. W ciągu 6 miesięcy nie otrzymała żadnej chemioterapii, w tym terapii celowanej
  8. Jedna lub więcej mierzalnych zmian, konwencjonalna tomografia komputerowa (CT) o średnicy co najmniej 20 mm [standard Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)]
  9. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  10. Przewidywana żywotność co najmniej 12 tygodni
  11. Badania przesiewowe w ciągu 7 dni, wystarczająca rezerwa zdolności szpiku kostnego, wątroby i nerek; Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5x109/L; hemoglobina ≥9,0 g/dl; liczba płytek krwi ≥80 x 109/l; Bilirubina całkowita (TBil) ≤1,5 ​​x górny poziom normy (GGN); Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 x GGN (pacjenci z przerzutami do wątroby ≤5 x GGN); fosfataza alkaliczna ≤4 x GGN; kreatynina w surowicy ≤1,5 x GGN;
  12. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji;

Kryteria wyłączenia:

  1. zaburzenia rytmu wymagające leczenia (z wyjątkiem leków blokujących receptory β i digoksygeniny), objawowa choroba wieńcowa i niedokrwienie mięśnia sercowego [zawał mięśnia sercowego (≤6 miesięcy przed włączeniem)], zastoinowa niewydolność serca [≥New York Heart Association (NYHA)2];
  2. Historia zakażenia wirusem HIV, Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C w fazie aktywnej (wysoka kopia DNA wirusa);
  3. Inna aktywowana poważna infekcja [>National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) 3.0];
  4. Wszelkie przerzuty pozawątrobowe;
  5. Napady wymagające leków (takich jak sterydy lub terapia przeciwpadaczkowa);
  6. Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego skóry i/lub raka in situ szyjki macicy);
  7. Przewlekła choroba zapalna jelit, niedrożność jelit;
  8. Nadużywanie narkotyków i medycyna, psychologia lub warunki społeczne mogą przeszkadzać pacjentom w uczestnictwie w badaniach lub mieć wpływ na wyniki oceny;
  9. Znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek badany lek w tym badaniu;
  10. Każdy niestabilny stan lub mogący zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i przestrzeganiu przepisów;
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią niestosujące lub odmawiające stosowania skutecznych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bewacizumab plus chemioterapia

  1. Bewacyzumab:

    7,5 mg/kg, iv, pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu lub 5 mg/kg, iv, pierwszego dnia każdego 14-dniowego cyklu;

  2. Oksaliplatyna+kapecytabina (XELOX):( Całkowita dawka nie mniejsza niż 70% zalecanej dawki tego standardu) Oksaliplatyna: 130mg/m2,d1; kapecytabina: 850-1000 mg/m2, d1-d14, bid, każdy cykl 21-dniowy;
  3. Oksaliplatyna + 5-fluorouracyl + lewomizol (FOLFOX):

Oksaliplatyna: 85 mg/m2, iv przez 2 godziny, d1; Lewomizol (LV): 400 mg/m2, iv przez 2 godziny, d1; 5-fluorouracyl (5-FU): 400 mg/m2 iv, d1, następnie 1200 mg/m2/d × 2 dni ciągły wlew dożylny (dawka objętościowa: 2400 mg/m2, iv przez 46-48 godzin) co 14 dni cyklu;
Lek: bewacizumab plus chemioterapia

  1. Bewacyzumab:

    7,5 mg/kg, iv, pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu lub 5 mg/kg, iv, pierwszego dnia każdego 14-dniowego cyklu;

  2. Oksaliplatyna+kapecytabina (XELOX):( Całkowita dawka nie mniejsza niż 70% zalecanej dawki tego standardu) Oksaliplatyna: 130mg/m2,d1; kapecytabina: 850-1000 mg/m2, d1-d14, bid, każdy cykl 21-dniowy;
  3. Oksaliplatyna + 5-fluorouracyl + lewomizol (FOLFOX):

Oksaliplatyna: 85 mg/m2, iv przez 2 godziny, d1; Lewomizol (LV): 400 mg/m2, iv przez 2 godziny, d1; 5-fluorouracyl (5-FU): 400 mg/m2 iv, d1, następnie 1200 mg/m2/d × 2 dni ciągły wlew dożylny (dawka objętościowa: 2400 mg/m2, iv przez 46-48 godzin) co 14 dni cyklu;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 8 tygodni po chemioterapii
8 tygodni po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena częstości resekcji R0 przerzutów do wątroby
Ramy czasowe: 8 tygodni po chemioterapii、Kontrola co 3 miesiące 1 raz w R0 po operacji 1-2 lata、Kontrola co 6 miesięcy 1 raz w R0 po operacji 2-5 lat
8 tygodni po chemioterapii、Kontrola co 3 miesiące 1 raz w R0 po operacji 1-2 lata、Kontrola co 6 miesięcy 1 raz w R0 po operacji 2-5 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych poziomu 3-4 (krwawienie, perforacja przewodu pokarmowego, przetoka zespolenia, nadciśnienie, opóźnienie gojenia się ran)
Ramy czasowe: 8 tygodni po chemioterapii
8 tygodni po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Liaoning Tumor Hospital & Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chun Song, Ph.D, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Avastin Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami