ベバシズマブ療法 未治療 大腸がんからの切除不能な肝転移
2013年1月28日 更新者：Chun Song、Liaoning Tumor Hospital & Institute
遼寧がん病院&研究所
結腸直腸癌からの未治療の切除不能な肝転移を有する患者に対する転換療法として、ベバシズマブとオキサリプラチンをベースとした多剤併用化学療法の有効性と安全性を観察するための、多施設、非ランダム、公開研究。
調査の概要
詳細な説明
PRIMARY OBJECTIVES：客観的奏効率（ORR）を評価する（化学療法後8週間）
副次的な目的：
- 肝転移のR0切除率を評価する（化学療法後8週間、R0術後1～2年で3ヶ月毎に1回、R0術後2～5年で半年毎に1回）
- レベル3～4の有害事象（出血、消化管穿孔、吻合部瘻、高血圧、創傷治癒遅延）の発生率を評価する（化学療法8週間後）
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150086
- Second Affiliated Hosptial of Harbin Medical University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- LiaoNing Cancer Hospital&Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面による通知同意書
- -組織学的または細胞学的に確認された結腸直腸腺癌
- 18歳以上80歳以下
- 原発性結腸直腸癌および肝転移，集学的チーム（MDT）により切除不能と判断された肝病変（原発巣は外科的に切除）
- 同時性または異時性転移
- 肛門縁から8cm以上の大腸がん病変
- 6か月以内に、標的療法を含む化学療法を受けませんでした
- -1つ以上の測定可能な病変、従来のコンピュータ断層撮影（CT）スキャン測定直径が少なくとも20 mm [固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準]
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0 または 1
- 少なくとも12週間の期待寿命
- 7日以内のスクリーニング、骨髄、肝臓および腎臓機能の能力が十分に確保されている;絶対好中球数（ANC）≥1.5x109 / L; ヘモグロビン≧9.0g/dl; 血小板数≧80 x109/L;総ビリルビン（TBil）≤1.5 x 正常範囲の上限値（ULN）; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 x ULN（肝転移のある患者≤5x ULN）;アルカリホスファターゼ≤4 x ULN;血清クレアチニン≤1.5 ×ULN;
- 妊娠可能年齢の女性は、効果的な避妊手段を講じる必要があります。
除外基準:
- 投薬を必要とする不整脈（β受容体遮断薬ファルマコンとジゴキシゲニンを除く）、症候性冠動脈疾患および心筋虚血[心筋梗塞（登録前6ヶ月以内）]、うっ血性心不全[≥ニューヨーク心臓協会（NYHA）2];
- -HIV感染の病歴、活動期の慢性B型肝炎またはC型肝炎（高コピーウイルスDNA）;
- その他の活性化された重篤な感染症[>国立がん研究所共通毒性基準(NCI-CTC) 3.0];
- 肝外転移;
- 投薬を必要とする発作（ステロイドや抗てんかん療法など）;
- -過去5年間の他の悪性腫瘍（治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌および/または子宮頸部の上皮内癌を除く）;
- 慢性炎症性腸疾患、腸閉塞;
- 薬物乱用および医学、心理学または社会的条件が患者の研究への参加を妨げたり、評価結果に影響を与えたりする可能性があります。
- -この研究の治験薬に対する既知または疑われるアレルギー;
- 不安定な状態、または患者の安全とコンプライアンスの状況を危険にさらす可能性がある;
- 効果的な非ホルモン避妊手段を使用していない、または使用を拒否している妊娠中または授乳中の女性;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ + 化学療法
オキサリプラチン: 85mg/m2,iv で 2 時間,d1;レボミゾール（LV）: 400mg/m2,iv で 2 時間,d1; 5-フルオロウラシル（5-FU） :400mg/m2 iv,d1,その後 1200mg/m2/d ×2d 連続静脈内注入 (容量用量:2400mg/m2,iv 46-48 時間) 各 14 日サイクル; |
オキサリプラチン: 85mg/m2,iv で 2 時間,d1;レボミゾール（LV）: 400mg/m2,iv で 2 時間,d1; 5-フルオロウラシル（5-FU） :400mg/m2 iv,d1,その後 1200mg/m2/d ×2d 連続静脈内注入 (容量用量:2400mg/m2,iv 46-48 時間) 各 14 日サイクル; |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）を評価するには
時間枠：化学療法の8週間後
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化学療法の8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肝転移のR0切除率を評価する
時間枠：化学療法後8週間、R0術後1～2年に3ヶ月毎に1回、R0術後2～5年に半年毎に1回経過観察
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化学療法後8週間、R0術後1～2年に3ヶ月毎に1回、R0術後2～5年に半年毎に1回経過観察
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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レベル3～4の有害事象（出血、消化管穿孔、吻合瘻、高血圧、創傷治癒遅延）の発生率を評価する
時間枠：化学療法の8週間後
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化学療法の8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chun Song, Ph.D、Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2013年5月1日
研究の完了 (予想される)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月28日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。