ジンバブエにおけるカポジ肉腫（KS）の転帰を改善する戦略 (SIKO)

「ジンバブエにおけるカポジ肉腫（KS）の転帰を改善するための戦略」（SIKO 研究）は、介入要素と観察要素の両方で構成されます。 ジンバブエの8か所のプライマリケア施設が無作為に割り付けられ、カポジ肉腫（KS）の診断と治療に関する体系的なトレーニングを受けることになる。 この介入は 3 つの要素を利用して評価されます。 KS 標準化評価 (KS-SE)、緩和ケアの統合、および現場でのアルゴリズムベースの KS 管理戦略。 全体的な介入の影響は、ステップウェッジランダム化クラスター試験デザインを使用して評価されます。このデザインでは、8 つのプライマリケア施設がランダム化され、異なる時点で介入を受け、最終的には介入期間中にすべての施設で介入が実施されます。 2年間（102週間）の学習コース。 2 年間の評価期間はモニタリング期間とその後の介入期間で構成されます。

SIKO 研究の観察的要素は、8 つの研究施設のいずれかでモニタリング期間または介入期間中にカポジ肉腫 (KS) を患っていることが判明したすべての患者の登録です。 インフォームドコンセントが得られた後、ヘルパー T 細胞の表面に主に見られる A 糖タンパク質とともに、HIV 状態、KS の診断と病期分類、人口統計データ、生活の質に関するアンケートの情報が収集されます。 （CD4+）数（入手可能な場合）、抗レトロウイルス（ARV）薬投与、結核およびKSの治療歴。 研究期間中、患者の追跡は継続される。

検出力の推定では、各施設が週あたり 0.5 ～ 0.7 人の被験者を登録すると仮定し、最終的なサンプル サイズは介入前期間で 158 ～ 221、介入期間で 318 ～ 445 となりました。 T0 に対する介入パッケージの効果 (T0/(T0 + T1)) を評価するために、介入前期間中の T0 の割合を 0.10、0.15、および 0.15 の範囲内で 0.12 から 0.15 と仮定しました。 0·20、サイトごとの最大登録数は 100 です。 0.12 から 0.37 へ、または 0.15 から 0.40 への T0 比率の最小増加を検出するための 80% の検出力を推定しました。 喪失から治療までの時間を評価するための検出力推定では、Kaplan-Meier アプローチを想定し、最大 512 KS 症例の合計サンプルでハザード比 (HR) ≥ 1.89 を検出するための 80% の検出力を提供しました。 サンプルサイズは、PASS (NCSS ソフトウェア、ユタ州ケイズビル) を使用して、両側有意水準 0.05 を仮定して計算されました。