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ジンバブエにおけるカポジ肉腫（KS）の転帰を改善する戦略 (SIKO)

2022年5月19日 更新者：University of Colorado, Denver

ジンバブエにおけるカポジ肉腫（KS）の転帰を改善する戦略（SIKO）

カポジ肉腫 (KS) はエイズ関連のがんであり、ジンバブエで最も多く報告されているがんです。 早期に発見された場合は、抗レトロウイルス療法 (ARV) のみで治療できる可能性があり、これにより全体的な健康状態が改善され、ケアが容易になります。 病気の経過の早い段階でKSを発見できれば、高価な化学療法の使用を回避できる可能性もあります。 初期のKSは医療専門家によって無視されたり、認識されなかったりすることがよくあります。 この研究の目的は、ジンバブエのプライマリケア診療所で提供される医療と治療のレベルが、AIDS-KS患者の治療を改善し、より長く健康を維持するのに役立つかどうかをさらに知ることである。 これは、プライマリケアクリニックでKSがどのように診断され、治療されるかを監視することによって行われます。 診療所はその後、KS 患者をより適切に特定し、ケアできるよう、KS を認識して治療する方法に関するトレーニングを受けることになります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

「ジンバブエにおけるカポジ肉腫（KS）の転帰を改善するための戦略」（SIKO 研究）は、介入要素と観察要素の両方で構成されます。 ジンバブエの8か所のプライマリケア施設が無作為に割り付けられ、カポジ肉腫（KS）の診断と治療に関する体系的なトレーニングを受けることになる。 この介入は 3 つの要素を利用して評価されます。 KS 標準化評価 (KS-SE)、緩和ケアの統合、および現場でのアルゴリズムベースの KS 管理戦略。 全体的な介入の影響は、ステップウェッジランダム化クラスター試験デザインを使用して評価されます。このデザインでは、8 つのプライマリケア施設がランダム化され、異なる時点で介入を受け、最終的には介入期間中にすべての施設で介入が実施されます。 2年間（102週間）の学習コース。 2 年間の評価期間はモニタリング期間とその後の介入期間で構成されます。

SIKO 研究の観察的要素は、8 つの研究施設のいずれかでモニタリング期間または介入期間中にカポジ肉腫 (KS) を患っていることが判明したすべての患者の登録です。 インフォームドコンセントが得られた後、ヘルパー T 細胞の表面に主に見られる A 糖タンパク質とともに、HIV 状態、KS の診断と病期分類、人口統計データ、生活の質に関するアンケートの情報が収集されます。 （CD4+）数（入手可能な場合）、抗レトロウイルス（ARV）薬投与、結核およびKSの治療歴。 研究期間中、患者の追跡は継続される。

検出力の推定では、各施設が週あたり 0.5 ～ 0.7 人の被験者を登録すると仮定し、最終的なサンプル サイズは介入前期間で 158 ～ 221、介入期間で 318 ～ 445 となりました。 T0 に対する介入パッケージの効果 (T0/(T0 + T1)) を評価するために、介入前期間中の T0 の割合を 0.10、0.15、および 0.15 の範囲内で 0.12 から 0.15 と仮定しました。 0·20、サイトごとの最大登録数は 100 です。 0.12 から 0.37 へ、または 0.15 から 0.40 への T0 比率の最小増加を検出するための 80% の検出力を推定しました。 喪失から治療までの時間を評価するための検出力推定では、Kaplan-Meier アプローチを想定し、最大 512 KS 症例の合計サンプルでハザード比 (HR) ≥ 1.89 を検出するための 80% の検出力を提供しました。 サンプルサイズは、PASS (NCSS ソフトウェア、ユタ州ケイズビル) を使用して、両側有意水準 0.05 を仮定して計算されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1024

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ジンバブエ
      • Harare、ジンバブエ
        • University of Zimbabwe College of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は1歳から80歳まで、
  • 参加している 8 つのプライマリケア施設から採用され、
  • 新たにカポジ肉腫（KS）およびHIV-1感染が確認された被験者。

除外基準:

  • 特記事項なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：KS の体系化された臨床ケアトレーニング
ジンバブエの8つのプライマリケア施設が、カポジ肉腫（KS）の診断と治療のための体系化されたトレーニングを受けるために、異なる時点でランダム化されます。
他の：KS の体系化された臨床ケアトレーニング
ジンバブエの8つのプライマリケア施設がカポジ肉腫（KS）の診断と治療のための体系的なトレーニングを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カポジ肉腫 (KS) の早期診断の識別の変化
時間枠：2年
標準治療期間と SIKO 介入期間中にステージ T0 (初期段階) と特定された新たな KS 診断の割合を比較します。
2年
緩和ケアへのアクセスの変化
時間枠：2年
標準治療期間と SIKO 介入期間中の身体的および精神的症状の苦痛を評価する際の、Functional Living Index-Cancer (FLI-C) の生活の質スコアを比較します。
2年
生存率と介護維持率の変化
時間枠：2年
治療の継続不能につながる出来事（診療所への来院の失敗、処方箋の再補充、治療不能の死亡原因と死亡以外の原因の両方を含む）を評価します。 標準治療期間と SIKO 介入期間中に診断されたすべての新規 AIDS-KS 患者の治療不能までの時間を比較します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月19日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-0816

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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