Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Strategiat Kaposi Sarkooman (KS) tulosten parantamiseksi Zimbabwessa (SIKO)

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Strategiat Kaposi Sarkooman (KS) tulosten parantamiseksi Zimbabwessa (SIKO)

Kaposin sarkooma (KS) on AIDSiin liittyvä syöpä, ja se on yleisimmin ilmoitettu syöpä Zimbabwessa. Jos se havaitaan varhain, se voi olla hoidettavissa pelkällä antiretroviraalisella hoidolla (ARV), mikä parantaa yleistä hyvinvointia ja hoidon helppoutta. Saattaa myös olla mahdollista välttää kalliin kemoterapian käyttöä, jos KS havaitaan varhain taudin aikana. Varhainen KS jää usein huomiotta tai ei tunnista terveydenhuollon ammattilaisilta. Tutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoa siitä, auttaako Zimbabwen perusterveydenhuollon klinikoilla annettava sairaanhoidon ja hoidon taso AIDS-KS-potilaita paremmin ja ylläpitämään terveyttään pidempään. Tämä tehdään seuraamalla, kuinka KS diagnosoidaan ja hoidetaan perusterveydenhuollon klinikoilla. Klinikat saavat sitten koulutusta KS:n tunnistamiseen ja hoitoon, jotta ne voivat paremmin tunnistaa ja hoitaa sairautta sairastavia potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

"Strategies to Improve Kaposi Sarcoma (KS) Outcomes in Zimbabwe" (SIKO-tutkimus) koostuu sekä interventio- että havainnointikomponentista. Kahdeksan (8) perusterveydenhuollon paikkaa Zimbabwessa satunnaistetaan saamaan jäsenneltyä koulutusta Kaposin sarkooman (KS) diagnoosista ja hoidosta. Tätä interventiota arvioidaan käyttämällä kolmea komponenttia; KS Standardized Evaluation (KS-SE), palliatiivisen hoidon integrointi ja algoritmipohjainen KS-hallintastrategia toimipaikoissa. Kokonaistoimenpiteen vaikutusta arvioidaan portaittain satunnaistetulla klusterikokeilusuunnitelmalla, jossa 8 perusterveydenhuollon paikkaa satunnaistetaan vastaanottamaan interventio eri ajankohtina siten, että interventio toteutetaan lopulta kaikissa kohteissa hoidon aikana. 2 vuoden (102 viikkoa) opintojakso. Kahden vuoden arviointijakso koostuu seurantajaksosta, jota seuraa interventiojakso.

SIKO-tutkimuksen havainnointikomponentti on kaikkien potilaiden, joilla todetaan Kaposin sarkooma (KS) joko seuranta- tai interventiojaksojen aikana missä tahansa kahdeksasta tutkimuspaikasta, mukaan ottaminen. Kun tietoinen suostumus on saatu, tiedot HIV:n tilasta, KS-diagnoosista ja -vaiheesta, demografisista tiedoista ja elämänlaatukyselystä kerätään sekä A-glykoproteiinia, jota löytyy pääasiassa auttaja-T-solujen pinnasta. (CD4+) -määrät (jos saatavilla), antiretroviraalinen (ARV) lääkitys ja tuberkuloosi- ja KS-hoitohistoria. Potilaiden seurantaa jatketaan tutkimuksen ajan.

Tehoarviointia varten oletimme, että kuhunkin paikkaan rekisteröidään 0,5–0,7 koehenkilöä viikossa, jolloin lopulliset otoskoot ovat 158–221 interventiota edeltävällä jaksolla ja 318–445 interventiojaksolla. Arvioidaksemme interventiopaketin vaikutusta T0:aan (T0/(T0 + T1)) oletimme T0-osuuksiksi 0,12 - 0,15 interventiota edeltävän ajanjakson aikana, kun paikkakorrelaatiot olivat 0,10, 0,15 ja 0·20, ja enintään 100 ilmoittautunutta kohdetta kohden. Arvioimme 80 % tehon havaitaksemme T0-osuuden minimilisäyksen arvosta 0,12 arvoon 0,37 tai 0,15:stä 0,40:een. Tehoarvioinnissa hoitoon kuluvan ajan arvioimiseksi oletettiin Kaplan-Meier-lähestymistapaa ja saatiin 80 %:n teho havaitsemaan vaarasuhde (HR) ≥ 1,89 kokonaisnäytteen ollessa jopa 512 KS-tapausta. Näytteen koot laskettiin käyttämällä PASS:ia (NCSS-ohjelmisto, Kayesville UT) olettaen, että kaksipuolinen merkitsevyystaso on 0,05.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1024

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe College of Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1–80-vuotiaat henkilöt,
  • Rekrytoitu kahdeksasta (8) osallistuvasta perusterveydenhuollon toimipisteestä,
  • Koehenkilöt, joilla on äskettäin tunnistettu Kaposin sarkooma (KS) ja HIV-1-infektio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei huomautettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: KS-strukturoitu kliinisen hoidon koulutus
Kahdeksan Zimbabwen perusterveydenhuollon paikkaa satunnaistetaan eri ajankohtina, jotta he saavat jäsenneltyä koulutusta Kaposin sarkooman (KS) diagnosointia ja hoitoa varten.
Muut: KS-strukturoitu kliinisen hoidon koulutus
Kahdeksan Zimbabwen perusterveydenhuollon yksikköä saavat jäsenneltyä koulutusta Kaposin sarkooman (KS) diagnosointiin ja hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Kaposi-sarkooman (KS) varhaisen vaiheen diagnoosin tunnistamisessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa uusien T0-vaiheen (varhainen vaihe) tunnistettujen KS-diagnoosien osuuksia normaalihoidon ja SIKO-interventiojaksojen aikana.
2 vuotta
Muutos palliatiivisen hoidon saatavuudessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa FLI-C (Funktional Living Index-Cancer) elämänlaatupisteitä arvioidessasi fyysistä ja emotionaalista kärsimystä normaalihoidon ja SIKO-interventiojaksojen aikana.
2 vuotta
Muutos selviytymisessä ja hoidossa pysymisessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi tapahtumat (klinikalle saapumatta jättäminen, reseptien uudelleentäyttö; sisällyttämään sekä kuolemansyyt että hoidon menettämiseen liittyvät muut syyt), jotka johtavat hoidon laiminlyöntiin. Vertaa aikaa hoidon menettämiseen kaikkien uusien AIDS-KS-potilaiden osalta, jotka on diagnosoitu normaalihoidon ja SIKO-interventiojaksojen aikana.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12-0816

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia