Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie poprawy wyników mięsaka Kaposiego (KS) w Zimbabwe (SIKO)

19 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Strategie poprawy wyników leczenia mięsaka Kaposiego (KS) w Zimbabwe (SIKO)

Mięsak Kaposiego (KS) jest rakiem związanym z AIDS i jest najczęściej zgłaszanym nowotworem w Zimbabwe. Jeśli zostanie wcześnie wykryty, może być uleczalny za pomocą samej terapii antyretrowirusowej (ARV), co poprawi ogólne samopoczucie i ułatwi opiekę. Możliwe jest również uniknięcie stosowania kosztownej chemioterapii, jeśli KS zostanie wykryty na wczesnym etapie choroby. Wczesny KS jest często pomijany lub nierozpoznawany przez pracowników służby zdrowia. Celem badania jest dowiedzenie się więcej o tym, czy poziom opieki medycznej i leczenia zapewnianego w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej w Zimbabwe pomoże osobom z AIDS-KS radzić sobie lepiej i dłużej zachować zdrowie. Będzie to realizowane poprzez monitorowanie, w jaki sposób diagnozuje się i leczy KS w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej. Kliniki zostaną następnie przeszkolone w zakresie rozpoznawania i leczenia KS, aby mogły lepiej identyfikować i opiekować się pacjentami z tą chorobą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

„Strategie poprawy wyników mięsaka Kaposiego (KS) w Zimbabwe” (badanie SIKO) będą składać się zarówno z elementu interwencyjnego, jak i obserwacyjnego. Osiem (8) ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w Zimbabwe zostanie losowo przydzielonych do udziału w zorganizowanym szkoleniu dotyczącym diagnostyki i leczenia mięsaka Kaposiego (KS). Ta interwencja zostanie oceniona poprzez wykorzystanie trzech komponentów; standaryzowaną ocenę KS (KS-SE), integrację opieki paliatywnej i opartą na algorytmach strategię zarządzania KS w ośrodkach. Wpływ ogólnej interwencji zostanie oceniony za pomocą randomizowanego projektu klastrowego z klinem schodkowym, w którym 8 ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej zostanie losowo przydzielonych do otrzymania interwencji w różnych punktach czasowych, tak aby interwencja została ostatecznie wdrożona we wszystkich ośrodkach podczas 2 lata (102 tygodnie) trwania badania. Dwuletni okres oceny będzie się składał z okresu monitorowania, po którym nastąpi okres interwencji.

Elementem obserwacyjnym badania SIKO będzie włączenie wszystkich pacjentów, u których wykryto mięsaka Kaposiego (KS) podczas okresu monitorowania lub interwencji w dowolnym z ośmiu ośrodków badawczych. Po uzyskaniu świadomej zgody zostaną zebrane informacje o statusie HIV, rozpoznaniu i stopniu zaawansowania KS, dane demograficzne i kwestionariusz jakości życia, a także glikoproteina A występująca głównie na powierzchni pomocniczych komórek T. (CD4+) liczba (jeśli jest dostępna), leki przeciwretrowirusowe (ARV) oraz historia leczenia gruźlicy i KS. Pacjenci będą nadal obserwowani w trakcie badania.

W celu oszacowania mocy przyjęliśmy, że każdy ośrodek zapisze od 0,5 do 0,7 osób tygodniowo, co daje ostateczną wielkość próby od 158 do 221 w okresie przedinterwencyjnym i od 318 do 445 w okresie interwencyjnym. Aby ocenić wpływ Pakietu Interwencyjnego na T0 (T0/(T0 + T1)) przyjęliśmy proporcje T0 od 0,12 do 0,15 w okresie przedinterwencyjnym, w obrębie korelacji miejscowych 0,10, 0,15 i 0,20 i maksymalna rejestracja 100 na witrynę. Oszacowaliśmy 80% mocy do wykrycia minimalnego wzrostu proporcji T0 z 0,12 do 0,37 lub z 0,15 do 0,40. Oszacowanie mocy do oceny czasu do utraty opieki przyjęło podejście Kaplana-Meiera i dostarczyło 80% mocy do wykrycia współczynnika ryzyka (HR) ≥ 1,89 z całkowitą próbą do 512 przypadków KS. Liczebność próbek obliczono stosując PASS, (oprogramowanie NCSS, Kayesville UT), przyjmując dwustronny poziom istotności 0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1024

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe College of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 1 do 80 lat,
  • Rekrutowani z ośmiu (8) uczestniczących placówek podstawowej opieki zdrowotnej,
  • Osoby nowo zidentyfikowane z mięsakiem Kaposiego (KS) i zakażeniem HIV-1.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak odnotowanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Ustrukturyzowane szkolenie w zakresie opieki klinicznej KS
Osiem ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w Zimbabwe zostanie losowo przydzielonych w różnych punktach czasowych, aby przejść ustrukturyzowane szkolenie w zakresie diagnozowania i leczenia mięsaka Kaposiego (KS)
Inny: Ustrukturyzowane szkolenie w zakresie opieki klinicznej KS
Osiem ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w Zimbabwe przejdzie zorganizowane szkolenie w zakresie diagnostyki i leczenia mięsaka Kaposiego (KS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w rozpoznawaniu wczesnego stadium mięsaka Kaposiego (KS)
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj proporcje nowych rozpoznań KS zidentyfikowanych jako stadium T0 (stadium wczesne) w okresach standardowej opieki i interwencji SIKO.
2 lata
Zmiana w dostępie do opieki paliatywnej
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj wskaźnik jakości życia Functional Living Index-Cancer (FLI-C) w ocenie objawów fizycznych i emocjonalnych podczas okresu standardowej opieki i interwencji SIKO.
2 lata
Zmiana przeżycia i pozostania w opiece
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń zdarzenia (niezgłoszenie się do przychodni, uzupełnienie recept; uwzględnienie zarówno zgonu, jak i niezwiązanej ze zgonem przyczyny utraty opieki) prowadzące do braku kontynuacji opieki. Porównaj czas do utraty opieki dla wszystkich nowych pacjentów z AIDS-KS zdiagnozowanych w okresie standardowej opieki i interwencji SIKO.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-0816

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami