Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategier for å forbedre Kaposi Sarcoma (KS) resultater i Zimbabwe (SIKO)

19. mai 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Strategier for å forbedre Kaposi Sarcoma (KS) resultater i Zimbabwe (SIKO)

Kaposi sarkom (KS) er en AIDS-relatert kreftsykdom og er den hyppigst rapporterte kreftformen i Zimbabwe. Hvis det oppdages tidlig, kan det behandles med antiretroviral terapi (ARV) alene, og dette vil forbedre det generelle velvære og pleie. Det kan også være mulig å unngå bruk av kostbar kjemoterapi dersom KS tas opp tidlig i sykdomsforløpet. Tidlig KS blir ofte oversett eller ikke anerkjent av helsepersonell. Hensikten med studien er å lære mer om om nivået av medisinsk behandling og behandling gitt ved primærhelseklinikker i Zimbabwe vil hjelpe personer med AIDS-KS til å gjøre det bedre og opprettholde helsen lenger. Dette vil skje ved å følge opp hvordan KS diagnostiseres og behandles ved primærklinikkene. Klinikker vil da ha opplæring i hvordan de kan gjenkjenne og behandle KS slik at de bedre kan identifisere og ivareta pasienter med sykdommen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

«Strategies to Improve Kaposi Sarcoma (KS) Outcomes in Zimbabwe» (SIKO Study) vil bestå av både en intervensjons- og en observasjonskomponent. Åtte (8) primærhelsetjenestesteder i Zimbabwe vil bli randomisert for å motta strukturert opplæring i Kaposi sarkom (KS) diagnose og behandling. Denne intervensjonen vil bli evaluert gjennom bruk av tre komponenter; KS Standardisert Evaluering (KS-SE), integrasjon av palliativ behandling og en algoritmebasert KS-styringsstrategi på anleggene. Effekten av den overordnede intervensjonen vil bli evaluert ved å bruke et trinn-kile randomisert klyngeforsøksdesign der de 8 primærhelsetjenestestedene vil bli randomisert til å motta intervensjonen på forskjellige tidspunkt, slik at intervensjonen til slutt vil bli implementert på alle steder i løpet av 2 år (102 uker) studieløp. Evalueringsperioden på 2 år vil bestå av en overvåkingsperiode, etterfulgt av en intervensjonsperiode.

Den observasjonskomponenten i SIKO-studien vil være registrering av alle pasienter som viser seg å ha Kaposi-sarkom (KS) i løpet av enten overvåkings- eller intervensjonsperioder på et av de åtte studiestedene. Etter at informert samtykke er innhentet, vil informasjon om HIV-status, KS-diagnose og iscenesettelse, demografiske data og et livskvalitetsspørreskjema samles inn, sammen med A-glykoprotein som hovedsakelig finnes på overflaten av hjelper-T-celler. (CD4+) teller (hvis tilgjengelig), antiretroviral (ARV) medisin og tuberkulose og KS behandlingshistorie. Pasienter vil fortsette å bli fulgt i løpet av studien.

For kraftberegninger antok vi at hvert sted ville registrere mellom 0,5 til 0,7 forsøkspersoner per uke, noe som resulterte i endelige prøvestørrelser på 158 til 221 i perioden før intervensjon og 318 til 445 i intervensjonsperioden. For å evaluere effekten av intervensjonspakken på T0 (T0/(T0 + T1)) antok vi T0-proporsjoner på 0,12 til 0,15 i løpet av pre-intervensjonsperioden, innenfor stedskorrelasjoner på 0,10, 0,15 og 0·20, og en maksimal påmelding på 100 per sted. Vi estimerte 80 % kraft for å oppdage en minimumsøkning av T0-andelen fra 0,12 til 0,37 eller fra 0,15 til 0,40. Effektestimat for evaluering av tid til tap-til-pleie antok en Kaplan-Meier-tilnærming og ga 80 % kraft til å oppdage et fareforhold (HR) ≥ 1·89 med en total prøve på opptil 512 KS-tilfeller. Prøvestørrelser ble beregnet ved å bruke PASS, (NCSS-programvare, Kayesville UT), forutsatt et 0,05 tosidig signifikansnivå.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1024

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe College of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner mellom 1 og 80 år,
  • Rekruttert fra de åtte (8) deltakende primærhelsetjenestene,
  • Personer som nylig er identifisert med Kaposi-sarkom (KS) og HIV-1-infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen notert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: KS strukturert klinisk omsorgsopplæring
Åtte primærhelsetjenester i Zimbabwe vil bli randomisert til forskjellige tidspunkter for å motta strukturert opplæring for diagnose og behandling av Kaposi sarkom (KS)
Annen: KS strukturert klinisk omsorgsopplæring
Åtte primærhelsetjenester i Zimbabwe vil motta strukturert opplæring for diagnostisering og behandling av Kaposi sarkom (KS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i identifisering av tidlig diagnose av Kaposi Sarcoma (KS)
Tidsramme: 2 år
Sammenlign andelen av nye KS-diagnoser identifisert som stadium T0 (tidlig fase) i løpet av standard-of-care og SIKO intervensjonsperioder.
2 år
Endring i tilgang til palliativ behandling
Tidsramme: 2 år
Sammenlign Functional Living Index-Cancer (FLI-C) livskvalitetspoeng ved å evaluere fysisk og emosjonell symptomplager under standard-omsorgen og SIKO-intervensjonsperiodene.
2 år
Endring i overlevelse og oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: 2 år
Evaluer hendelsene (unnlatelse av å delta på klinikken, påfyll av resepter; for å inkludere både døds- og ikke-dødsårsaker til tap av omsorg) som fører til ikke-oppbevaring i omsorgen. Sammenligne tid til tap av omsorg for alle nye AIDS-KS-pasienter diagnostisert i løpet av standard-of-care og SIKO intervensjonsperioder.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 12-0816

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger