Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier til at forbedre Kaposi Sarcoma (KS) resultater i Zimbabwe (SIKO)

19. maj 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver

Strategier til at forbedre Kaposi Sarcoma (KS) resultater i Zimbabwe (SIKO)

Kaposi sarkom (KS) er en AIDS-relateret kræftsygdom og er den hyppigst rapporterede kræftsygdom i Zimbabwe. Hvis det opdages tidligt, kan det muligvis behandles med antiretroviral terapi (ARV'er) alene, og dette vil forbedre det generelle velvære og plejevenligheden. Det kan også være muligt at undgå brug af dyr kemoterapi, hvis KS'en afhentes tidligt i sygdomsforløbet. Tidlig KS bliver ofte overset eller ikke anerkendt af sundhedspersonale. Formålet med undersøgelsen er at lære mere om, hvorvidt niveauet af medicinsk behandling og behandling på primære klinikker i Zimbabwe vil hjælpe mennesker med AIDS-KS til at klare sig bedre og bevare deres helbred længere. Dette vil ske ved at følge, hvordan KS diagnosticeres og behandles på de primære klinikker. Klinikker vil herefter have undervisning i, hvordan man genkender og behandler KS, så de bedre kan identificere og pleje patienter med sygdommen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

"Strategies to Improve Kaposi Sarcoma (KS) Outcomes in Zimbabwe" (SIKO Study) vil bestå af både en interventionel og en observationskomponent. Otte (8) primære plejesteder i Zimbabwe vil blive randomiseret til at modtage struktureret træning i Kaposi sarkom (KS) diagnose og behandling. Denne intervention vil blive evalueret ved brug af tre komponenter; KS Standardiseret Evaluering (KS-SE), integration af palliativ pleje og en algoritmebaseret KS ledelsesstrategi på stederne. Effekten af ​​den overordnede intervention vil blive evalueret ved hjælp af et trin-kile randomiseret klyngeforsøgsdesign, hvor de 8 primære plejesteder vil blive randomiseret til at modtage interventionen på forskellige tidspunkter, således at interventionen til sidst vil blive implementeret på alle steder i løbet af 2 års (102 uger) studieforløb. Den 2-årige evalueringsperiode vil bestå af en overvågningsperiode efterfulgt af en interventionsperiode.

Den observationskomponent i SIKO-studiet vil være indskrivningen af ​​alle patienter, som viser sig at have Kaposi-sarkom (KS) under enten monitorerings- eller interventionsperioderne på et hvilket som helst af otte undersøgelsessteder. Efter at informeret samtykke er opnået, vil der blive indsamlet information om HIV-status, KS-diagnose og stadieinddeling, demografiske data og et livskvalitetsspørgeskema sammen med A-glykoprotein, der overvejende findes på overfladen af ​​hjælper-T-celler. (CD4+) tæller (hvis tilgængelig), antiretroviral (ARV) medicin og tuberkulose og KS behandlingshistorie. Patienterne vil fortsat blive fulgt i løbet af undersøgelsen.

Til effektvurderinger antog vi, at hvert sted ville tilmelde mellem 0,5 til 0,7 forsøgspersoner om ugen, hvilket resulterede i endelige stikprøvestørrelser på 158 til 221 i præ-interventionsperioden og 318 til 445 i interventionsperioden. For at evaluere effekten af ​​interventionspakken på T0 (T0/(T0 + T1)) antog vi T0-forhold på 0,12 til 0,15 i løbet af præ-interventionsperioden inden for stedskorrelationer på 0,10, 0,15 og 0·20, og en maksimal tilmelding på 100 pr. sted. Vi estimerede 80 % effekt til at detektere en minimal stigning i T0-andelen fra 0,12 til 0,37 eller fra 0,15 til 0,40. Effektestimering til evaluering af tid til plejetab antog en Kaplan-Meier-tilgang og gav 80 % effekt til at detektere et hazard ratio (HR) ≥ 1,89 med en samlet prøve på op til 512 KS-tilfælde. Prøvestørrelser blev beregnet ved hjælp af PASS (NCSS-software, Kayesville UT), under antagelse af et 0,05 tosidet signifikansniveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1024

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe College of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner mellem 1 og 80 år,
  • Rekrutteret fra de otte (8) deltagende primære plejesteder,
  • Forsøgspersoner nyligt identificeret med Kaposi-sarkom (KS) og HIV-1-infektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen noteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: KS struktureret klinisk plejeuddannelse
Otte primære plejesteder i Zimbabwe vil blive randomiseret på forskellige tidspunkter for at modtage struktureret træning i diagnosticering og behandling af Kaposi-sarkom (KS)
Andet: KS struktureret klinisk plejeuddannelse
Otte primære plejesteder i Zimbabwe vil modtage struktureret træning i diagnosticering og behandling af Kaposi-sarkom (KS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i identifikation af tidlig diagnose af Kaposi Sarcoma (KS)
Tidsramme: 2 år
Sammenlign andelene af nye KS-diagnoser identificeret som stadie T0 (tidlig fase) under standardbehandlings- og SIKO-interventionsperioderne.
2 år
Ændring i adgangen til palliativ pleje
Tidsramme: 2 år
Sammenlign Functional Living Index-Cancer (FLI-C) livskvalitetsscore ved evaluering af fysisk og følelsesmæssig symptombesvær under standardbehandlingen og SIKO-interventionsperioderne.
2 år
Ændring i overlevelse og fastholdelse i plejen
Tidsramme: 2 år
Evaluer de begivenheder (manglende optagelse i klinikken, genopfyldning af recepter; for at inkludere både døds- og ikke-dødsårsager til tab af pleje), der fører til manglende fastholdelse i plejen. Sammenlign tid til plejetab for alle nye AIDS-KS-patienter diagnosticeret under standardbehandlingen og SIKO-interventionsperioderne.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-0816

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger