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心臓の磁気共鳴画像で証明された微小血管疾患における胸痛の理解 (UMPIRE)

2014年3月24日 更新者：Samsung Medical Center

よく知られている狭心症の症状を有する患者グループ（運動耐容能検査、SPECT、または MRI での灌流障害が陽性であるが、血管造影では正常な冠動脈）を有する患者に対する現在の治療選択肢は限られています。 微小血管狭心症 (MVA) または心臓症候群 X と呼ばれるこの状態は、最初に報告されたほど良性ではありません。 -上。 狭心症の最初の症状が閉経周辺期または閉経後に起こる女性でより一般的です。 異常な流れを介した冠血管運動は、内皮機能の病因 (全身) 障害において極めて重要です。 実際、一部のセンターでは、このグループの女性の診断経路に血管機能の全身評価を使用しています。 最近、内皮機能障害が心筋虚血につながる可能性があることが示唆されました。

現在の研究では、研究者は、ウデナフィルが狭心症、心臓 MRI の灌流障害、および正常な冠動脈を有する女性の血管機能を改善し、虚血を軽減するという二重の利点を提供するという仮説を検証しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、ウデナフィルが血管機能を改善し、微小血管狭心症、心臓 MRI の灌流障害、および正常な冠動脈を有する女性の虚血を軽減するという 2 つの利点を提供することです。

UMPIRE試験は、微小血管狭心症の女性患者の心臓MRIにおける心筋ストレス灌流障害の改善におけるウデナフィルの効果を評価するために設計された、多施設、前向き、無作為化、プラセボ対照試験です。 合計 70 人の患者が、ウデナフィル (1 日 100 mg) またはプラセボ治療に無作為に割り付けられます。 この研究の主要エンドポイントは、3か月の治療後のアデノシンストレス心臓MRIにおけるベースライン欠陥の25％を超える灌流欠陥の変化です。 この研究の副次評価項目は、3ヶ月の治療後のアデノシンストレス心臓MRIにおけるベースライン欠陥の25％未満の灌流欠陥の変化、胸痛の頻度の減少、ストレステストにおけるST低下の改善、デュークスコアの改善です。ストレステストでは、SF-36アンケートによるQoL評価の向上、BISF-Wセルフアンケートによる性機能障害評価の向上、内皮機能に対するバイオマーカーの向上。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seongnam、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
          • Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
          • 電話番号：82-31-787-7007
          • メール：djchoi@snu.ac.kr
        • 主任研究者：
          • Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
      • Seoul、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Korea University Guro Hospital
        • コンタクト：
          • Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 典型的な症状があり、アデノシンストレス心臓MRIが陽性で、冠動脈造影または冠動脈CT血管造影で正常な冠動脈を有するMVA患者。
  2. アデノシン ストレス MRI 陽性の定義: 貫壁性の 25% を超える灌流障害 (コア ラボでの視覚的評価と質的評価に基づく 2 人の放射線科医による)
  3. 性別女性
  4. 年齢: 18～80歳

除外基準:

  1. -MR造影剤またはMRイメージングが禁忌の患者
  2. LVEF < 50%
  3. 洞調律以外の心拍リズム異常
  4. 中等度以上の心臓弁膜症
  5. 腎不全
  6. うっ血性心不全
  7. 心筋梗塞
  8. 心筋炎
  9. 先天性心疾患
  10. 心膜炎
  11. 異型狭心症（エルゴノビンまたはアセチルコリンによる誘発試験陽性）
  12. GERD（食道胃十二指腸鏡検査により確認）
  13. 疑いのある妊婦、妊娠中の女性または授乳中の女性
  14. QT延長症候群またはQT間隔を延長する薬の服用 - 抗不整脈クラスIA;キニジン、プロカインアミド - 抗不整脈クラス III;アミオダロン、ソタロール

  15. ウデナフィルの影響に影響を与える可能性のある臨床試験でのスクリーニングから30日以内の分析前

    - その他の PDE5 阻害剤 (例: シルデナフィル、タダラフィル)

    - 硝酸塩/NO ドナー (例: ニトログリセリン、一硝酸イソソルビド、二硝酸イソソルビド、硝酸/亜硝酸アミル、ニトロプルシドナトリウム、ニコランジル)

  16. ウデナフィルの代謝に影響を与える可能性のある臨床試験でのスクリーニングから7日以内の分析前

    • 抗菌剤（例 エリスロマイシン）
    • 抗真菌剤（例 イトラコナゾール、ケトコナゾール)
    • 抗ウイルス剤（例 リトナビル、サキナビル、アンプレナビル、インジナビル、ネルフィナビル)
    • シメチジン
    • グレープフルーツジュース

  17. PDE 5阻害剤によるアレルギーまたは過敏症

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ウデナフィル
70人の被験者がベースラインテストを受け、その後無作為化されて、ウデナフィル100mgまたはプラセボの1日1回経口投与の臨床並行試験に3か月間割り当てられます。
薬：ウデナフィル
70人の被験者がベースラインテストを受け、その後、ウデナフィル100mg po q dの臨床並行試験に無作為に割り付けられ、3か月間.
他の名前：
  • ジデナ
プラセボコンパレーター：プラセボ
70人の被験者がベースラインテストを受け、その後無作為化されて、ウデナフィル100mgまたはプラセボの1日1回経口投与の臨床並行試験に3か月間割り当てられます。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
3か月の治療後、アデノシンストレス心臓MRIでベースライン欠陥の25％を超える灌流欠陥の変化。
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月
ベースライン、治療後 3 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
3か月の治療後、アデノシンストレス心臓MRIでベースライン欠陥の25％未満の灌流欠陥の変化
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月
ベースライン、治療後 3 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
胸痛の頻度の変化
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月
ベースライン、治療後 3 か月
心電図のST低下の改善に変化
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月
ベースライン、治療後 3 か月
QoL（Quality of Life）の変化へ
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月
ベースライン、治療後 3 か月
性機能障害の変化
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月
ベースライン、治療後 3 か月
内皮機能のバイオマーカーの改善への変更
時間枠：ベースラインと治療後3か月
ベースラインと治療後3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Samsung Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sung-Ji Park, M.D.,Ph.D.、Samsung Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2011-07-048

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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