Sydämen magneettiresonanssikuvan osoittama rintakivun ymmärtäminen mikrovaskulaarisissa sairauksissa (UMPIRE)
Nykyiset hoitovaihtoehdot hyvin tunnistetulle potilasryhmälle, joilla on anginaalisia oireita – positiivinen rasitustoleranssitesti, SPECT tai perfuusiovika magneettikuvauksessa, mutta angiografisesti normaalit sepelvaltimot – ovat rajalliset. Tila, jota kutsutaan mikrovaskulaariseksi anginaksi (MVA) tai sydämen oireyhtymäksi X, ei ole niin hyvänlaatuinen kuin alun perin raportoitu - potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris ja ei-obstruktiivinen ateroskleroottinen sepelvaltimotauti, on 2 %:n riski kuolla tai saada sydäninfarkti 30 päivän kuluttua. -ylös. Se on yleisempää naisilla, joilla angina pectoris esiintyy ensimmäisen kerran joko perimenopausaalisesti tai postmenopausaalisesti. Poikkeava virtausvälitteinen sepelvaltimon vasomotion on avainasemassa endoteelin toiminnan patogeneesissä (systeemisessä) heikkenemisessä. Itse asiassa jotkut keskukset käyttävät systeemisiä verisuonten toiminnan arviointeja diagnostisissa reiteissään tälle naisryhmälle. Äskettäin ehdotettiin, että endoteelin toimintahäiriö voi johtaa sydänlihaksen iskemiaan.
Tässä tutkimuksessa tutkijat testasivat hypoteesia, jonka mukaan udenafiililla on kaksi etua parantamalla verisuonten toimintaa ja vähentämällä iskemiaa naisilla, joilla on angina pectoris, sydämen MRI:n perfuusiohäiriö ja normaalit sepelvaltimot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on, että udenafiililla on kaksi etua parantamalla verisuonten toimintaa ja vähentämällä iskemiaa naisilla, joilla on mikrovaskulaarinen angina pectoris, perfuusiohäiriö sydämen magneettikuvauksessa ja normaalit sepelvaltimot.
UMPIRE-tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida udenafiilin vaikutusta sydänlihaksen rasitusperfuusiovirheen parantamiseen sydämen MRI-tutkimuksessa naispotilailla, joilla on mikrovaskulaarinen angina pectoris. Yhteensä 70 potilasta satunnaistetaan saamaan udenafiilia (100 mg q d) tai lumelääkettä. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on perfuusiovaurion muutos yli 25 %:ssa lähtötilanteen puutteesta adenosiini-stressi-sydämen MRI:ssä 3 kuukauden hoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen toissijaisia päätepisteitä ovat perfuusiovaurion muutos alle 25 %:lla lähtötilanteen puutteesta adenosiini-stressi-sydämen MRI-tutkimuksessa 3 kuukauden hoidon jälkeen, rintakipujen esiintymistiheyden väheneminen, ST-depression paraneminen stressitestissä, Duke-pisteiden paraneminen stressitestissä QoL-arvioinnin parantaminen SF-36-kyselylomakkeella, seksuaalisen toimintahäiriön arvioinnin parantaminen BISF-W-itsekyselyllä ja biomarkkerien parantaminen endoteelin toiminnalla.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sung-Ji Park, M.D.,Ph.D.
- Puhelinnumero: 82-2-3410-0887
- Sähköposti: tyche.park@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
- Puhelinnumero: 82-31-787-7007
- Sähköposti: djchoi@snu.ac.kr
-
Päätutkija:
- Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Korea University Guro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.
-
Päätutkija:
- Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MVA-potilaat, joilla on tyypilliset oireet ja positiivinen adenosiini-stressi-sydämen MRI ja joilla on normaali sepelvaltimo sepelvaltimon angiogrammissa tai sepelvaltimon CT-angiografiassa.
- Positiivisen adenosiini-stressi-MRI:n määritelmä: perfuusiovirhe > 25 % transmuraalisuudesta (2 radiologin toimesta visuaalisen arvioinnin ja ydinlaboratorion kvalitatiivisen arvioinnin perusteella)
- Sukupuoli Nainen
- Ikä: 18-80
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vasta-aiheinen MR-varjoaine tai MR-kuvaus
- LVEF < 50 %
- Mikä tahansa muu sydämen rytmihäiriö kuin sinusrytmi
- Valvulaarinen sydänsairaus, jossa on enemmän kuin kohtalainen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminta
- Sydänlihaksen vaurio
- Sydänlihastulehdus
- Synnynnäinen sydänsairaus
- Perikardiitti
- Variantti angina (positiivinen provokaatiotesti Ergonoviinilla tai asetyylikoliinilla)
- GERD (esophagogastroduodenoscopy)
- Raskaana olevat naiset, joilla epäillään, raskaana olevat naiset tai naiset, jotka imettävät
- QT-ajan pitenemisen oireyhtymä tai käytä lääkkeitä, jotka pidentävät QT-aikaa - Rytmihäiriölääkkeet luokka IA; kinidiini, prokaiiniamidi - Rytmihäiriölääkkeet luokka III; amiodaroni, sotaloli
Esianalyyttinen 30 päivän sisällä seulonnasta kliinisessä tutkimuksessa, joka voi vaikuttaa udenafiilin vaikutukseen
- Muut PDE5-estäjät (esim. Sildenafiili, tadalafiili)
- Nitraattien/NO:n luovuttaja (esim. Nitroglyseriini, isosorbidimononitraatti, isosorbididinitraatti, amyylinitraatti/nitriitti, natriumnitroprussidi, nikorandiili)
Esianalyyttinen 7 päivän sisällä seulonnasta kliinisessä tutkimuksessa, joka saattaa vaikuttaa udenafiilin metaboliaan
- Antibakteeriset aineet (esim. erytromysiini)
- Sienilääkkeet (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli)
- Viruslääkkeet (esim. ritonaviiri, sakinaviiri, amprenaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri)
- Simetidiini
- Greippimehu
Allergia tai herkkyys PDE 5 -estäjille
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Udenafiili
70 koehenkilölle tehdään lähtötilannetestaus ja satunnaistetaan sitten kliiniseen rinnakkaistutkimukseen, jossa udenafiilia saa 100 mg tai lumelääkettä joka päivä 3 kuukauden ajan.
|
70 koehenkilölle tehdään lähtötilannetestaus ja satunnaistetaan sitten kliiniseen rinnakkaistutkimukseen, jossa udenafiilia annettiin 100 mg po q d 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
70 koehenkilölle tehdään lähtötilannetestaus ja satunnaistetaan sitten kliiniseen rinnakkaistutkimukseen, jossa udenafiilia saa 100 mg tai lumelääkettä joka päivä 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
perfuusiovaurion muutokseen yli 25 %:lla lähtötilanteen puutteesta adenosiini-stressi-sydämen MRI:ssä 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
perfuusiovaurion muutos alle 25 % lähtötilanteen puutteesta adenosiini-stressi-sydämen MRI:ssä 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
rintakipujen tiheyden muuttamiseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
muuttaa ST-depression paranemista EKG:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
muuttaa elämänlaatua (QoL)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
seksuaalisen toimintahäiriön muuttamiseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
endoteelin toiminnan biomarkkerien parantamisen muutokseen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sung-Ji Park, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-07-048
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .