心臓の磁気共鳴画像で証明された微小血管疾患における胸痛の理解 (UMPIRE)
よく知られている狭心症の症状を有する患者グループ（運動耐容能検査、SPECT、または MRI での灌流障害が陽性であるが、血管造影では正常な冠動脈）を有する患者に対する現在の治療選択肢は限られています。 微小血管狭心症 (MVA) または心臓症候群 X と呼ばれるこの状態は、最初に報告されたほど良性ではありません。 -上。 狭心症の最初の症状が閉経周辺期または閉経後に起こる女性でより一般的です。 異常な流れを介した冠血管運動は、内皮機能の病因 (全身) 障害において極めて重要です。 実際、一部のセンターでは、このグループの女性の診断経路に血管機能の全身評価を使用しています。 最近、内皮機能障害が心筋虚血につながる可能性があることが示唆されました。
現在の研究では、研究者は、ウデナフィルが狭心症、心臓 MRI の灌流障害、および正常な冠動脈を有する女性の血管機能を改善し、虚血を軽減するという二重の利点を提供するという仮説を検証しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ウデナフィルが血管機能を改善し、微小血管狭心症、心臓 MRI の灌流障害、および正常な冠動脈を有する女性の虚血を軽減するという 2 つの利点を提供することです。
UMPIRE試験は、微小血管狭心症の女性患者の心臓MRIにおける心筋ストレス灌流障害の改善におけるウデナフィルの効果を評価するために設計された、多施設、前向き、無作為化、プラセボ対照試験です。 合計 70 人の患者が、ウデナフィル (1 日 100 mg) またはプラセボ治療に無作為に割り付けられます。 この研究の主要エンドポイントは、3か月の治療後のアデノシンストレス心臓MRIにおけるベースライン欠陥の25％を超える灌流欠陥の変化です。 この研究の副次評価項目は、3ヶ月の治療後のアデノシンストレス心臓MRIにおけるベースライン欠陥の25％未満の灌流欠陥の変化、胸痛の頻度の減少、ストレステストにおけるST低下の改善、デュークスコアの改善です。ストレステストでは、SF-36アンケートによるQoL評価の向上、BISF-Wセルフアンケートによる性機能障害評価の向上、内皮機能に対するバイオマーカーの向上。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Seongnam、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
コンタクト：
- Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
- 電話番号：82-31-787-7007
- メール：djchoi@snu.ac.kr
-
主任研究者：
- Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
-
Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- Korea University Guro Hospital
-
コンタクト：
- Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.
-
主任研究者：
- Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 典型的な症状があり、アデノシンストレス心臓MRIが陽性で、冠動脈造影または冠動脈CT血管造影で正常な冠動脈を有するMVA患者。
- アデノシン ストレス MRI 陽性の定義: 貫壁性の 25% を超える灌流障害 (コア ラボでの視覚的評価と質的評価に基づく 2 人の放射線科医による)
- 性別女性
- 年齢: 18～80歳
除外基準:
- -MR造影剤またはMRイメージングが禁忌の患者
- LVEF < 50%
- 洞調律以外の心拍リズム異常
- 中等度以上の心臓弁膜症
- 腎不全
- うっ血性心不全
- 心筋梗塞
- 心筋炎
- 先天性心疾患
- 心膜炎
- 異型狭心症（エルゴノビンまたはアセチルコリンによる誘発試験陽性）
- GERD（食道胃十二指腸鏡検査により確認）
- 疑いのある妊婦、妊娠中の女性または授乳中の女性
- QT延長症候群またはQT間隔を延長する薬の服用 - 抗不整脈クラスIA;キニジン、プロカインアミド - 抗不整脈クラス III;アミオダロン、ソタロール
ウデナフィルの影響に影響を与える可能性のある臨床試験でのスクリーニングから30日以内の分析前
- その他の PDE5 阻害剤 (例: シルデナフィル、タダラフィル)
- 硝酸塩/NO ドナー (例: ニトログリセリン、一硝酸イソソルビド、二硝酸イソソルビド、硝酸/亜硝酸アミル、ニトロプルシドナトリウム、ニコランジル)
ウデナフィルの代謝に影響を与える可能性のある臨床試験でのスクリーニングから7日以内の分析前
- 抗菌剤（例 エリスロマイシン）
- 抗真菌剤（例 イトラコナゾール、ケトコナゾール)
- 抗ウイルス剤（例 リトナビル、サキナビル、アンプレナビル、インジナビル、ネルフィナビル)
- シメチジン
- グレープフルーツジュース
PDE 5阻害剤によるアレルギーまたは過敏症
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウデナフィル
70人の被験者がベースラインテストを受け、その後無作為化されて、ウデナフィル100mgまたはプラセボの1日1回経口投与の臨床並行試験に3か月間割り当てられます。
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70人の被験者がベースラインテストを受け、その後、ウデナフィル100mg po q dの臨床並行試験に無作為に割り付けられ、3か月間.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
70人の被験者がベースラインテストを受け、その後無作為化されて、ウデナフィル100mgまたはプラセボの1日1回経口投与の臨床並行試験に3か月間割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3か月の治療後、アデノシンストレス心臓MRIでベースライン欠陥の25％を超える灌流欠陥の変化。
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月
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ベースライン、治療後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3か月の治療後、アデノシンストレス心臓MRIでベースライン欠陥の25％未満の灌流欠陥の変化
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月
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ベースライン、治療後 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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胸痛の頻度の変化
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月
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ベースライン、治療後 3 か月
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心電図のST低下の改善に変化
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月
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ベースライン、治療後 3 か月
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QoL（Quality of Life）の変化へ
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月
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ベースライン、治療後 3 か月
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性機能障害の変化
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月
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ベースライン、治療後 3 か月
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内皮機能のバイオマーカーの改善への変更
時間枠：ベースラインと治療後3か月
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ベースラインと治療後3か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sung-Ji Park, M.D.,Ph.D.、Samsung Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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