Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förståelse av bröstsmärta vid mikrovaskulär sjukdom bevisad av hjärtmagnetisk resonansbild (UMPIRE)

24 mars 2014 uppdaterad av: Samsung Medical Center

Aktuella terapeutiska alternativ för en välkänd grupp patienter med kärlkrampsymtom - ett positivt träningstoleranstest, SPECT eller perfusionsdefekt vid MRT men angiografiskt normala kranskärl - är begränsade. Tillståndet, som kallas mikrovaskulär angina (MVA) eller hjärtsyndrom X, är inte så benignt som ursprungligen rapporterade patienter med instabil angina och icke-obstruktiv aterosklerotisk kranskärlssjukdom har en risk på 2 % för död eller hjärtinfarkt efter 30 dagar -upp. Det är vanligare hos kvinnor hos vilka den första presentationen av angina inträffar antingen perimenopausalt eller postmenopausalt. Avvikande flödesmedierad kranskärlsrörelse är avgörande för patogenes (systemisk) försämring av endotelfunktionen. I själva verket använder vissa centra systemiska bedömningar av vaskulär funktion i sina diagnostiska vägar för denna grupp kvinnor. Det föreslogs nyligen att endoteldysfunktion kan leda till myokardischemi.

I den aktuella studien testade forskarna hypotesen att udenafil erbjuder dubbla fördelar med att förbättra kärlfunktionen och minska ischemi hos kvinnor med angina, perfusionsdefekt i hjärt-MR och normala kranskärl.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att udenafil erbjuder dubbla fördelar med att förbättra vaskulär funktion och minska ischemi hos kvinnor med mikrovaskulär angina, perfusionsdefekt i hjärt-MRT och normala kranskärl.

UMPIRE-studien är en multicenter, prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie, utformad för att utvärdera effekten av udenafil i förbättring av myokardiell stressperfusionsdefekt vid hjärt-MR, hos kvinnliga patienter med mikrovaskulär angina. Totalt 70 patienter kommer att randomiseras till udenafil (100 mg dagligen) eller placebobehandling. Den primära slutpunkten för studien är förändring av perfusionsdefekt över 25 % av baslinjedefekten vid adenosin-stress hjärt-MR efter 3 månaders behandling. De sekundära effektmåtten för denna studie är förändring av perfusionsdefekt mindre än 25 % av baslinjedefekten vid adenosin-stress hjärt-MR efter 3 månaders behandling, minskning av frekvensen av bröstsmärtor, förbättring av ST-depression i stresstest, förbättring av duke-poäng i stresstest, förbättring av QoL-bedömning med SF-36 frågeformulär, förbättring av sexuell dysfunktionsbedömning av BISF-W självfrågeformulär och förbättring av biomarkörer fiende endotelfunktion.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
70

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seongnam, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-31-787-7007
          • E-post: djchoi@snu.ac.kr
        • Huvudutredare:
          • Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. MVA-patienter med typiska symtom och positiv adenosin-stress hjärt-MR och med normal kransartär i kranskärlsangiogram eller kransartär CT angiografi.
  2. Definition av positiv adenosin-stress MRT: perfusionsdefekt > 25 % av transmuralitet (av 2 radiologer baserat på visuell bedömning och kvalitativ bedömning i core-lab)
  3. Kön kvinna
  4. Ålder: 18-80

Exklusions kriterier:

  1. Patienten med kontraindikation för MR-kontrastmedel eller MR-avbildning
  2. LVEF < 50 %
  3. Alla avvikelser i hjärtrytmen förutom sinusrytmen
  4. Valvulär hjärtsjukdom med mer än måttlig grad
  5. Njursvikt
  6. Hjärtsvikt
  7. Myokardinfraktion
  8. Myokardit
  9. Medfödd hjärtsjukdom
  10. Perikardit
  11. Variant angina (positivt provokationstest med Ergonovine eller acetylkolin)
  12. GERD (överensstämmelse med esophagogastroduodenoscopy)
  13. Gravida kvinnor med misstänkt, gravida kvinnor eller kvinnor med amning
  14. QT-förlängningssyndrom eller ta läkemedel som förlänger QT-intervallet - Antiarytmika klass IA; kinidin, prokainamid - Antiarytmika klass III; amiodaron, sotalol

  15. Preanalytisk inom 30 dagar efter screening i en klinisk prövning som kan påverka påverkan av udenafil

    - Andra PDE5-hämmare (ex. Sildenafil, tadalafil)

    - Nitrater/NO-donator (ex. Nitroglycerin, isosorbidmononitrat, isosorbiddinitrat, amylnitrat/nitrit, natriumnitroprussid, nikorandil)

  16. Preanalytisk inom 7 dagar efter screening i en klinisk prövning som kan påverka metabolismen av udenafil

    • Antibakteriella medel (ex. erytromycin)
    • Antimykotika (ex. Itrakonazol, ketokonazol)
    • Antivirala medel (ex. ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir)
    • Cimetidin
    • Grapefruktjuice

  17. Allergi eller känslighet med PDE 5-hämmare

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Udenafil
70 försökspersoner kommer att genomgå baslinjetestning och sedan randomiseras till en klinisk parallell prövning av udenafil 100 mg eller placebo po q d i 3 månader.
Läkemedel: Udenafil
70 försökspersoner kommer att genomgå baslinjetestning och sedan randomiseras till en klinisk parallell prövning av udenafil 100 mg per dag under 3 månader.
Andra namn:
  • Zydena
Placebo-jämförare: Placebo
70 försökspersoner kommer att genomgå baslinjetestning och sedan randomiseras till en klinisk parallell prövning av udenafil 100 mg eller placebo po q d i 3 månader.
Läkemedel: placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
till förändring av perfusionsdefekt över 25 % av baslinjedefekten vid adenosin-stress hjärt-MR efter 3 månaders behandling.
Tidsram: baseline, 3 månader efter behandling
baseline, 3 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
att byta perfusionsdefekt mindre än 25 % av baslinjedefekten vid adenosin-stress hjärt-MR efter 3 månaders behandling
Tidsram: baseline, 3 månader efter behandling
baseline, 3 månader efter behandling

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
förändring av frekvensen av bröstsmärtor
Tidsram: baseline, 3 månader efter behandling
baseline, 3 månader efter behandling
till förändring av förbättring av ST-depression i EKG
Tidsram: baseline, 3 månader efter behandling
baseline, 3 månader efter behandling
till förändring av QoL (Livskvalitet)
Tidsram: baseline, 3 månader efter behandling
baseline, 3 månader efter behandling
förändring av sexuell dysfunktion
Tidsram: baseline, 3 månader efter behandling
baseline, 3 månader efter behandling
till förändring av förbättring av biomarkörer för endotelfunktion
Tidsram: baseline och 3 månader efter behandling
baseline och 3 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Samsung Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sung-Ji Park, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 mars 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2011-07-048

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar